Долгосрочная безопасность и эффективность двухфазного инсулина Аспарт 30 у пациентов с диабетом 2 типа
22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, несравнительное, открытое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности двухфазного инсулина Аспарт 30 у субъектов с диабетом 2 типа (расширение к BIAsp-1237)
Это испытание проводится в Северной Америке.
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарт 30 у канадских пациентов с диабетом 2 типа, которые участвовали в исследовании BIAsp-1237.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада, T5H 3V9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Windsor, Канада, N8W 3K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено испытание BIAsp-1237.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИАсп 30
|
Доза подбирается индивидуально.
Вводят два раза в день непосредственно перед завтраком и ужином.
Вводят подкожно (п/к, под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
HbA1c
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
|
|
Возникновение эпизодов гипогликемии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1479
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .