Segurança e eficácia a longo prazo da insulina bifásica Aspart 30 em indivíduos com diabetes tipo 2
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de extensão multicêntrico, não comparativo, aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da insulina aspártico bifásica 30 em indivíduos com diabetes tipo 2 (extensão para BIAsp-1237)
Este ensaio é conduzido na América do Norte.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da insulina aspártico bifásica 30 em indivíduos canadenses com diabetes tipo 2 que participaram do estudo BIAsp-1237.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá, T5H 3V9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Windsor, Canadá, N8W 3K2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo BIAsp-1237
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIAsp 30
|
Dose ajustada individualmente.
Injetado duas vezes ao dia imediatamente antes do café da manhã e jantar.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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HbA1c
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Ocorrência de eventos adversos
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Ocorrência de episódios de hipoglicemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1479
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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