Langsiktig sikkerhet og effekt av bifasisk insulin Aspart 30 hos personer med type 2-diabetes
22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, ikke-komparativ, åpen merket utvidelsesforsøk for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av bifasisk insulin Aspart 30 hos pasienter med type 2-diabetes (utvidelse til BIAsp-1237)
Denne rettssaken er gjennomført i Nord-Amerika.
Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av bifasisk insulin aspart 30 hos kanadiske personer med type 2 diabetes som hadde deltatt i BIAsp-1237 studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada, T5H 3V9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Windsor, Canada, N8W 3K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte BIAsp-1237-prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIAsp 30
|
Dosen tilpasses individuelt.
Injiseres to ganger daglig rett før frokost og middag.
Administreres subkutant (s.c., under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1c
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2004
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1479
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .