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Seguridad y eficacia a largo plazo de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de extensión multicéntrico, no comparativo, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2 (extensión a BIAsp-1237)

Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos canadienses con diabetes tipo 2 que participaron en el ensayo BIAsp-1237.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T5H 3V9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Windsor, Canadá, N8W 3K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó el ensayo BIAsp-1237

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 30
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis ajustada individualmente. Inyectado dos veces al día inmediatamente antes del desayuno y la cena. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ocurrencia de eventos adversos
Ocurrencia de episodios de hipoglucemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1479

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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