Iressa Re-Challenge u pacientů s pokročilým NSCLC EGFR M+, kteří reagovali na gefitinib použitý jako 1. linie nebo předchozí léčba (ICARUS)
26. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu 250 mg (IRESSA) jako nové výzvy k léčbě 3. linie u pacientů, kteří mají pozitivní lokálně pokročilou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo Metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a kdo reagoval na gefitinib v 1. linii a progredoval po chemoterapii 2. linie
primárním cílem je charakterizovat dopad gefitinibu na hodnocení založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); míra objektivní odpovědi (ORR ; potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) a míra kontroly onemocnění (DCR; potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)) u pacientů s EGFR M+ NSCLC
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu 250 mg (IRESSA�) jako nové výzvy k léčbě 3. linie u pacientů, kteří mají lokálně pokročilou pozitivní mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a kteří reagovali na gefitinib v 1. linii a progredovali po chemoterapii 2. linie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Research Site
-
Bologna, Itálie
- Research Site
-
Brescia, Itálie
- Research Site
-
Cona, Itálie
- Research Site
-
Firenze, Itálie
- Research Site
-
Genova, Itálie
- Research Site
-
Lecce, Itálie
- Research Site
-
Macerata, Itálie
- Research Site
-
Meldola, Itálie
- Research Site
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Monza, Itálie
- Research Site
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Novara, Itálie
- Research Site
-
Parma, Itálie
- Research Site
-
Perugia, Itálie
- Research Site
-
Pordenone, Itálie
- Research Site
-
Ravenna, Itálie
- Research Site
-
Rimini, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
Torino, Itálie
- Research Site
-
Treviso, Itálie
- Research Site
-
Udine, Itálie
- Research Site
-
Verona, Itálie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení při screeningu (1. návštěva) a na začátku studijní léčby (2. návštěva):
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC s aktivační senzibilizující mutací EGFR TK, jak bylo stanoveno před zahájením první léčby gefitinibem pomocí dobře ověřené a robustní metodiky: adenokarcinom, včetně bronchoalveolárního karcinomu (BAC), spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom karcinom nebo nediferencovaný karcinom nebo jinak nespecifikovaný NSCLC.
- Pacientky nebo pacientky ve věku 18 let nebo starší s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním stadia IIIB/IV, které nejsou vhodné pro léčbu kurativního záměru nebo onemocnění stadia IV (metastatické), způsobilé pro léčbu NSCLC opětovně gefitinibem, kteří již dostávali gefitinib s dokumentovanou kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) >12 týdnů jako nejlepší odpověď na jejich 1. léčbu gefitinibem a progredující během nebo po následné protinádorové léčbě (s výjimkou EGFR-TKI), včetně ale bez omezení na chemoterapii na bázi dubletu platiny nebo monoterapii docetaxelem nebo monoterapii pemetrexedem.
- Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, předtím neozářená, kterou lze přesně změřit na začátku jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí spirálního CT nebo MRI a která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
- WHO / ECOG / Zubrod výkonnostní stav 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
- Předchozí EGFR TKI s výjimkou gefitinibu s následnou protinádorovou léčbou (včetně chemoterapie a s vyloučením EGFR-TKI).
Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena. Předchozí operace nebo radioterapie musí být dokončena více než 6 měsíců před zahájením studijní léčby. Paliativní radioterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby bez přetrvávající radiační toxicity.
- Progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění (SD) <12 týdnů jako nejlepší odpověď na léčbu první linie gefitinibem
- Nedochází k progresi během poslední protinádorové léčby ani po ní.
- Zvažuje se, že bude vyžadovat radioterapii plic v době vstupu do studie nebo v blízké budoucnosti
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
- Preexistující idiopatická plicní fibróza doložená CT vyšetřením na začátku
- Nedostatečná funkce plic zjištěná buď klinickým vyšetřením, nebo tlakem arteriálního kyslíku (PaO2) < 70 Torr
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním a nejsou stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby
- Současné užívání známých induktorů CYP 3A4, jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo třezalka tečkovaná
- Těhotenství nebo kojení
- Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii
- Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřená jednoručka s Gefitinibem 250 MG jednou denně
Gefitinib 250 mg/den otevřeně až do progrese onemocnění / toxicity / odvolání souhlasu
|
Gefitinib 250 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do objektivní progrese onemocnění nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
Míra objektivní odezvy je součtem kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR). Vyhodnoceno podle kritérií recist v 1.1., pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),>=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; Míra objektivní odpovědi (RR)=CR+PR |
každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do objektivní progrese onemocnění nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do objektivní progrese onemocnění nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
Míra klinického přínosu je součtem pacientů s nejlepší odpovědí na návštěvu kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění Míra objektivní odpovědi je součtem kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR). Vyhodnoceno podle kritérií recist v 1.1., pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),>=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) definované jako žádná progrese po dobu>= 6 týdnů. Míra objektivní odpovědi (RR)=CR+PR |
každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do objektivní progrese onemocnění nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do objektivní progrese onemocnění nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
Přežití bez progrese bylo vypočteno jako doba od první dávky studijní léčby gefitinibem do data (i) progrese nebo (ii) smrti z jakékoli příčiny bez progrese.
|
každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do objektivní progrese onemocnění nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do smrti nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
OS byl vypočten jako doba od první dávky do dne úmrtí z jakékoli příčiny.
Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy dat, byl cenzurován v době poslední kontroly.
|
každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do smrti nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
|
Délka léčby Gefitinibem
Časové okno: každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do vysazení léku nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
Délka léčby byla počítána od data prvního do data posledního příjmu.
|
každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do vysazení léku nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
|
Čas do zhoršení příznaků souvisejících s nemocí
Časové okno: každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
Doba do zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním (LCS) Doba do zhoršení symptomů souvisejících s nemocí na základě FACT-L LCS byla definována jako interval od data zařazení do první návštěvy reakce „zhoršené“ bez následné reakce „zlepšení“. "nebo "žádná změna" do 21 dnů (nebo do posledního hodnocení), úmrtí z jakékoli příčiny nebo předčasné ukončení studie.
Čas do zhoršení byl cenzurován při poslední nevynechané hodnotící návštěvě, pokud nebylo zhoršení pozorováno.
|
každých 6 týdnů po zahájení studijní léčby až do zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním nebo doby ukončení dat (6 měsíců poté, co poslední pacient zahájil studijní léčbu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilberto Riggi, MD MEDICAL DIRECTOR, AstraZeneca SpA, Medical Dept., Basiglio, ITALY
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Marinis, MD, S.Camillo-Forlanini High Specialization Hospitals, Rome, ITALY
- Ředitel studie: Silvia Ferrari, MD, AstraZeneca SpA, Medical Dept., Basiglio, ITALY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7913L00138
- EUDRACT n 2011-005157-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .