Iressa Re-Challenge i avancerad NSCLC EGFR M+-patienter som svarade på Gefitinib som används som första linjen eller tidigare behandling (ICARUS)

Inklusionskriterier vid screening (besök 1) och vid studiestartsbehandling (besök 2):

• Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC med en aktiverande sensibiliserande EGFR TK-mutation som den bestämdes innan den första gefitinibbehandlingen påbörjades genom att använda en väl validerad och robust metod: adenokarcinom, inklusive bronkoalveolärt karcinom (BAC), skivepitelcancer, storcelligt karcinom, adenosquamös karcinom eller odifferentierat karcinom eller icke-på annat sätt specificerad NSCLC.

  • Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 år eller äldre med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom i stadium IIIB/IV, inte lämplig för behandling av kurativ avsikt eller stadium IV (metastaserande) sjukdom, kvalificerade för gefitinib re-challenge-behandling för NSCLC som redan har fått gefitinib med ett dokumenterat fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) >12 veckor som det bästa svaret på deras 1:a gefitinibbehandling och fortskridande under eller efter en efterföljande anti-cancerterapi (exklusive EGFR-TKI) behandling, inklusive men inte begränsat till dubbelplatinabaserad kemoterapi eller docetaxel monoterapi eller pemetrexed monoterapi.
  • Mätbar sjukdom definierad som minst en lesion, som inte tidigare bestrålats, som kan mätas exakt vid baslinjen som ≥ 10 mm i den längsta diametern (förutom lymfkörtlar som måste ha kort axel ≥ 15 mm) med spiral-CT eller MRI och som är lämplig för exakta upprepade mätningar.
  • WHO / ECOG / Zubrod prestandastatus 0-2.

Exklusions kriterier:

• Känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av produktens hjälpämnen
• Tidigare EGFR TKI förutom gefitinib följt av efterföljande anti-cancerbehandling (inklusive kemoterapi och exklusive EGFR-TKI).

Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten. Tidigare operation eller strålbehandling måste vara avslutad mer än 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas. Palliativ strålbehandling måste avslutas minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas utan ihållande strålningstoxicitet.

• Progressionssjukdom eller stabil sjukdom (SD) <12 veckor som bästa svar på 1:a linjens behandling med gefitinib
• Framskrider inte under eller efter den sista cancerbehandlingen.
• Anses kräva strålbehandling mot lungan vid tidpunkten för studiestart eller inom en snar framtid
• Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller några tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom
• Redan existerande idiopatisk lungfibros påvisad genom CT-skanning vid baslinjen
• Otillräcklig lungfunktion, bestämt genom antingen klinisk undersökning eller en arteriell syrespänning (PaO2) på < 70 Torr
• Kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, såvida de inte behandlats med kirurgi och/eller strålning och stabil utan steroidbehandling i minst 4 veckor före den första dosen av studiemedicinering
• Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi
• Samtidig användning av kända CYP 3A4-inducerare såsom fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört
• Graviditet eller amning
• Enligt utredarens bedömning, alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom)
• Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien
• Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
• Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor