Iressa Re-Challenge bei EGFR M+-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die auf Gefitinib als Erstlinien- oder Vorbehandlung ansprachen (ICARUS)
26. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib 250 mg (IRESSA) als 3rd-Line-Behandlung Re-Challenge bei Patienten mit positiver lokal fortgeschrittener Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und die auf Gefitinib in der Erstlinientherapie ansprachen und nach einer Zweitlinien-Chemotherapie eine Progression zeigten
das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Auswirkungen von Gefitinib auf die auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) basierenden Bewertungen; objektive Ansprechrate (ORR; bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) und Krankheitskontrollrate (DCR; bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD)) bei Patienten mit EGFR M+ NSCLC
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib 250 mg (IRESSA®) als Re-Challenge-Therapie der dritten Linie bei Patienten mit positiver lokal fortgeschrittener Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und die auf Gefitinib in der Erstlinientherapie ansprachen und nach einer Zweitlinien-Chemotherapie eine Progression zeigten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alessandria, Italien
- Research Site
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Bologna, Italien
- Research Site
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Brescia, Italien
- Research Site
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Cona, Italien
- Research Site
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Firenze, Italien
- Research Site
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Genova, Italien
- Research Site
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Lecce, Italien
- Research Site
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Macerata, Italien
- Research Site
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Meldola, Italien
- Research Site
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Milano, Italien
- Research Site
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Monza, Italien
- Research Site
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Napoli, Italien
- Research Site
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Novara, Italien
- Research Site
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Parma, Italien
- Research Site
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Perugia, Italien
- Research Site
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Pordenone, Italien
- Research Site
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Ravenna, Italien
- Research Site
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Rimini, Italien
- Research Site
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Roma, Italien
- Research Site
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Rozzano, Italien
- Research Site
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Torino, Italien
- Research Site
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Treviso, Italien
- Research Site
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Udine, Italien
- Research Site
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Verona, Italien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien beim Screening (Besuch 1) und bei Beginn der Studienbehandlung (Besuch 2):
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC mit einer aktivierenden sensibilisierenden EGFR-TK-Mutation, wie sie vor Beginn der ersten Gefitinib-Behandlung unter Verwendung einer gut validierten und robusten Methode bestimmt wurde: Adenokarzinom, einschließlich Bronchoalveolarkarzinom (BAC), Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom, adenosquamös Karzinom oder undifferenziertes Karzinom oder nicht anders spezifiziertes NSCLC.
- Weibliche oder männliche Patienten ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung im Stadium IIIB/IV, die nicht für eine Therapie mit kurativer Absicht oder Erkrankung im Stadium IV (metastasiert) geeignet sind und für eine Re-Challenge-Behandlung mit Gefitinib bei NSCLC in Frage kommen, die bereits mit Gefitinib behandelt wurden ein dokumentiertes vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) > 12 Wochen als bestes Ansprechen auf ihre erste Behandlung mit Gefitinib und Fortschreiten während oder nach einer nachfolgenden Behandlung mit einer Krebstherapie (ausgenommen EGFR-TKIs), einschließlich aber nicht beschränkt auf platinbasierte Doppelchemotherapie oder Docetaxel-Monotherapie oder Pemetrexed-Monotherapie.
- Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde, die zu Studienbeginn mit Spiral-CT oder MRT mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse von ≥ 15 mm haben müssen) genau gemessen werden kann und die geeignet ist für genaue Wiederholungsmessungen.
- WHO / ECOG / Zubrod Leistungsstatus 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
- Vorherige EGFR-TKIs außer Gefitinib, gefolgt von einer anschließenden Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie und ausschließlich EGFR-TKIs).
Eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie ist erlaubt. Eine vorherige Operation oder Strahlentherapie muss mehr als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Die palliative Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ohne anhaltende Strahlentoxizität abgeschlossen sein.
- Krankheitsprogression oder stabile Krankheit (SD) < 12 Wochen als bestes Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung mit Gefitinib
- Kein Fortschreiten während oder nach der letzten Krebsbehandlung.
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder in naher Zukunft wird davon ausgegangen, dass eine Strahlentherapie der Lunge erforderlich ist
- In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
- Vorbestehende idiopathische Lungenfibrose, nachgewiesen durch CT-Scan zu Studienbeginn
- Unzureichende Lungenfunktion, festgestellt entweder durch eine klinische Untersuchung oder eine arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) von < 70 Torr
- Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern sie nicht mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden und ohne Steroidbehandlung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil waren
- Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
- Gleichzeitige Anwendung bekannter CYP 3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
- Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
- Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: offen einarmig mit Gefitinib 250MG einmal täglich
Gefitinib 250 mg/Tag offen bis zum Fortschreiten der Erkrankung / Toxizität / Widerruf der Einwilligung
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Gefitinib 250 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Die objektive Ansprechrate ist die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). Bewertet nach recist-Kriterien v 1.1., für Zielläsionen und beurteilt durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektive Ansprechrate (RR) = CR + PR |
alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Die Rate des klinischen Nutzens ist die Summe der Patienten mit dem besten Ansprechen bei einem Besuch als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung. Die objektive Ansprechrate ist die Summe des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR). Bewertet nach recist-Kriterien v 1.1., für Zielläsionen und beurteilt durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR),>=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD), definiert als keine Progression für>= 6 Wochen. Objektive Ansprechrate (RR) = CR + PR |
alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Gefitinib-Studienbehandlung bis zum Datum der (i) Progression oder (ii) des Todes jeglicher Ursache ohne Progression berechnet.
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alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder Datenschnitt (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des letzten Patienten)
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Das OS wurde als Zeit von der ersten Dosis bis zum Tag des Todes jeglicher Ursache berechnet.
Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Datenanalyse nicht bekannt war, wurde zum Zeitpunkt des letzten Follow-up-Datums zensiert.
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alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder Datenschnitt (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des letzten Patienten)
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Behandlungsdauer mit Gefitinib
Zeitfenster: alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Absetzen des Medikaments oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des letzten Patienten)
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Die Behandlungsdauer wurde vom Datum der ersten bis zum Datum der letzten Einnahme berechnet.
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alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Absetzen des Medikaments oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des letzten Patienten)
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Zeit bis zur Verschlechterung der krankheitsbezogenen Symptome
Zeitfenster: alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zur Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Zeit bis zur Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome (LCS) Die Zeit bis zur Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome, basierend auf FACT-L LCS, wurde definiert als das Intervall vom Datum der Registrierung bis zum ersten Besuchsergebnis „verschlimmert“ ohne ein nachfolgendes Ansprechen „verbessert“. ' oder 'keine Änderung' innerhalb von 21 Tagen (oder bis zur letzten Bewertung), Tod aus irgendeinem Grund oder vorzeitiger Abbruch der Studie.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde beim letzten nicht fehlenden Beurteilungsbesuch zensiert, wenn die Verschlechterung nicht beobachtet wurde.
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alle 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zur Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome oder Zeitpunkt des Datenschnitts (6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durch den letzten Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilberto Riggi, MD MEDICAL DIRECTOR, AstraZeneca SpA, Medical Dept., Basiglio, ITALY
- Hauptermittler: Filippo Marinis, MD, S.Camillo-Forlanini High Specialization Hospitals, Rome, ITALY
- Studienleiter: Silvia Ferrari, MD, AstraZeneca SpA, Medical Dept., Basiglio, ITALY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7913L00138
- EUDRACT n 2011-005157-31
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