Iressa újbóli kihívás a fejlett NSCLC EGFR M+ betegeknél, akik reagáltak az első vonalként vagy korábbi kezelésként alkalmazott gefitinibre (ICARUS)

Bevonási kritériumok a szűréskor (1. látogatás) és a vizsgálat megkezdésekor (2. látogatás):

• Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC aktiváló szenzitizáló EGFR TK mutációval, ahogy azt az első gefitinib-kezelés megkezdése előtt meghatározták egy jól validált és robusztus módszerrel: adenokarcinóma, beleértve a bronchoalveoláris karcinómát (BAC), laphámsejtes karcinóma, nagysejtes karcinóma, adenosquamous karcinóma vagy differenciálatlan karcinóma vagy másként nem meghatározott NSCLC.

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú betegségben szenvedő, 18 éves vagy idősebb női vagy férfi betegek, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú vagy IV. stádiumú (metasztatikus) betegség kezelésére, alkalmasak gefitinib-re-challenge kezelésre NSCLC miatt, akik már kaptak gefitinibet dokumentált teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) több mint 12 hét, mint a legjobb válasz az első gefitinib-kezelésre, és amely a következő rákellenes terápia (az EGFR-TKI-k kivételével) kezelés alatt vagy után előrehalad, beleértve de nem kizárólag a dupla platina alapú kemoterápia vagy docetaxel monoterápia vagy pemetrexed monoterápia.
  • Mérhető betegség, amely legalább egy korábban be nem sugárzott elváltozásként definiálható, amely az alapvonalon pontosan mérhető ≥ 10 mm-nél a leghosszabb átmérőben (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥ 15 mm) spirális CT-vel vagy MRI-vel, és amely alkalmas pontos ismételt mérésekhez.
  • WHO / ECOG / Zubrod teljesítmény állapota 0-2.

Kizárási kritériumok:

• Ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• Korábbi EGFR TKI-k a gefitinib kivételével, majd ezt követően rákellenes kezelés (beleértve a kemoterápiát és az EGFR-TKI-k kivételével).

Korábbi adjuváns kemoterápia megengedett. A korábbi műtétet vagy sugárkezelést több mint 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. A palliatív sugárkezelést legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni tartós sugártoxicitás nélkül.

• Progressziós betegség vagy stabil betegség (SD) <12 hét, mint a legjobb válasz az első vonalbeli gefitinib-kezelésre
• Nem javul az utolsó rákellenes kezelés alatt vagy után.
• A vizsgálatba való belépéskor vagy a közeljövőben a tüdő sugárkezelését igénylik
• Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
• Meglévő idiopátiás tüdőfibrózis, amelyet a kiindulási CT-vizsgálat igazolt
• Klinikai vizsgálattal vagy 70 Torrnál kisebb artériás oxigénfeszültséggel (PaO2) meghatározott elégtelen tüdőfunkció
• Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelték, és szteroidkezelés nélkül stabil a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 4 hétig
• Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből
• Ismert CYP 3A4 induktorok, például fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása
• Terhesség vagy szoptatás
• A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jelek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség)
• Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
• Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét