一次治療または以前の治療として使用されたゲフィチニブに反応した進行NSCLC EGFR M +患者におけるイレッサ再チャレンジ (ICARUS)

スクリーニング時（訪問1）および研究治療開始時（訪問2）の包含基準：

• 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。

• -十分に検証された堅牢な方法論を使用して最初のゲフィチニブ治療を開始する前に決定された活性化感作EGFR TK変異を伴う組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC：気管支肺胞癌（BAC）を含む腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌腫または未分化癌腫または特に指定されていない NSCLC。

  • -局所進行または転移性ステージIIIB / IV疾患を有する18歳以上の女性または男性患者、治癒目的またはステージIV（転移性）疾患の治療に適していない、すでにゲフィチニブを受けているNSCLCに対するゲフィチニブ再チャレンジ治療の対象-最初のゲフィチニブ治療に対する最良の反応として12週間を超える完全な（CR）または部分的な反応（PR）または安定した疾患（SD）が記録されており、その後の抗がん療法（EGFR-TKIを除く）治療中または治療後に進行し、以下を含むプラチナ製剤をベースとしたダブレット化学療法、ドセタキセル単剤療法、またはペメトレキセド単剤療法に限定されません。
  • 以前に照射されていない少なくとも1つの病変として定義され、ベースラインで最大直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）と正確に測定でき、スパイラルCTまたはMRIが適している測定可能な疾患正確な繰り返し測定のために。
  • WHO / ECOG / Zubrod パフォーマンスステータス 0-2。

除外基準:

• -ゲフィチニブまたは製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
• -ゲフィチニブを除く以前のEGFR TKIとその後の抗がん治療（化学療法を含み、EGFR-TKIを除く）。

-以前の補助化学療法は許可されています。 -以前の手術または放射線療法は、研究治療の開始の6か月以上前に完了している必要があります。 -緩和放射線療法は、持続的な放射線毒性のない試験治療の開始の少なくとも4週間前に完了する必要があります。

• -ゲフィチニブによる一次治療に対する最良の反応として、疾患の進行または安定した疾患（SD）が12週間未満
• 最後の抗がん治療中または治療後に進行していない。
• -研究への参加時または近い将来に肺への放射線療法が必要であると考えられている
• -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠
• -ベースラインでのCTスキャンによって証明される既存の特発性肺線維症
• -臨床検査または動脈血酸素分圧（PaO2）のいずれかによって決定される不十分な肺機能（PaO2）が70 Torr未満
• -既知または疑われる脳転移または脊髄圧迫、手術および/または放射線で治療され、ステロイド治療なしで安定している場合を除く 研究薬の最初の投与前の少なくとも4週間
• -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性
• -フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、またはセントジョンズワートなどの既知のCYP 3A4誘導剤の併用
• 妊娠中または授乳中
• 治験責任医師の判断によると、重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例、不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）
• -患者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
• -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
• 12週間未満の平均余命