Iressa Re-Challenge i avanceret NSCLC EGFR M+ patienter, der reagerede på Gefitinib brugt som 1. linje eller tidligere behandling (ICARUS)

Inklusionskriterier ved screening (besøg 1) og ved studiestartsbehandling (besøg 2):

• Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

• Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med en aktiverende sensibiliserende EGFR TK-mutation, som den blev bestemt før start af den første gefitinib-behandling ved hjælp af en velvalideret og robust metodik: adenokarcinom, herunder bronchoalveolært karcinom (BAC), planocellulært karcinom, storcellet karcinom, adenosquamøst carcinom eller udifferentieret carcinom eller ikke-på anden måde specificeret NSCLC.

  • Kvindelige eller mandlige patienter på 18 år eller derover med lokalt fremskreden eller metastatisk stadium IIIB/IV sygdom, ikke egnet til behandling af helbredende hensigter eller stadium IV (metastatisk) sygdom, kvalificerede til gefitinib genudfordringsbehandling for NSCLC, som allerede har fået gefitinib med et dokumenteret fuldstændigt (CR) eller delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >12 uger som det bedste respons på deres 1. gefitinib-behandling og fremskridt under eller efter en efterfølgende anti-cancerterapi (eksklusive EGFR-TKI'er) behandling, inkl. men ikke begrænset til dublet platinbaseret kemoterapi eller docetaxel monoterapi eller pemetrexed monoterapi.
  • Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med spiral-CT eller MRI, og som er egnet for nøjagtige gentagne målinger.
  • WHO / ECOG / Zubrod præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
• Tidligere EGFR TKI'er undtagen gefitinib efterfulgt af efterfølgende anti-cancerbehandling (inklusive kemoterapi og ekskluderende EGFR-TKI'er).

Tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt. Forudgående operation eller strålebehandling skal være afsluttet mere end 6 måneder før start af studiebehandling. Palliativ strålebehandling skal afsluttes mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling uden vedvarende strålingstoksicitet.

• Progressionssygdom eller stabil sygdom (SD) <12 uger som bedste respons på 1. linjes behandling med gefitinib
• Ikke fremskridt under eller efter den sidste kræftbehandling.
• Anses for at kræve strålebehandling til lungen på tidspunktet for studiestart eller i den nærmeste fremtid
• Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
• Eksisterende idiopatisk lungefibrose påvist ved CT-scanning ved baseline
• Utilstrækkelig lungefunktion bestemt ved enten klinisk undersøgelse eller en arteriel iltspænding (PaO2) på < 70 Torr
• Kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er behandlet med kirurgi og/eller stråling og stabil uden steroidbehandling i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
• Samtidig brug af kendte CYP 3A4-inducere såsom phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon
• Graviditet eller amning
• Som bedømt af investigator, ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
• Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
• Andre sameksisterende maligniteter eller maligne sygdomme diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
• Forventet levetid på mindre end 12 uger