Iressa Re-Challenge i avansert NSCLC EGFR M+ pasienter som reagerte på Gefitinib brukt som 1. linje eller tidligere behandling (ICARUS)

Inkluderingskriterier ved screening (besøk 1) og ved studiestart behandling (besøk 2):

• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

• Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC med en aktiverende sensibiliserende EGFR TK-mutasjon slik den ble bestemt før den første gefitinib-behandlingen startet ved å bruke en godt validert og robust metodikk: adenokarsinom, inkludert bronkoalveolært karsinom (BAC), plateepitelkarsinom, storcellet karsinom, adenosquamøst karsinom eller udifferensiert karsinom eller ikke spesifisert NSCLC.

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre med lokalt avansert eller metastatisk stadium IIIB/IV sykdom, ikke egnet for behandling av kurativ intensjon eller stadium IV (metastatisk) sykdom, kvalifisert for gefitinib re-challenge behandling for NSCLC som allerede har fått gefitinib med en dokumentert fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) >12 uker som den beste responsen på deres 1. gefitinib-behandling og fremgang under eller etter en påfølgende anti-kreftbehandling (unntatt EGFR-TKI-er), inkludert men ikke begrenset til dublettplatinabasert kjemoterapi eller docetaxel monoterapi eller pemetrexed monoterapi.
  • Målbar sykdom definert som minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter som må ha kort akse ≥ 15 mm) med spiral-CT eller MR og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
  • WHO / ECOG / Zubrod ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i produktet
• Tidligere EGFR-TKI-er unntatt gefitinib etterfulgt av påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert kjemoterapi og ekskluderende EGFR-TKI-er).

Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt. Forutgående operasjon eller strålebehandling må gjennomføres mer enn 6 måneder før start av studiebehandling. Palliativ strålebehandling må fullføres minst 4 uker før start av studiebehandling uten vedvarende stråletoksisitet.

• Progresjonssykdom eller stabil sykdom (SD) <12 uker som beste respons på 1. linjebehandling med gefitinib
• Progredierer ikke under eller etter siste anti-kreftbehandling.
• Vurderes å kreve strålebehandling til lungen ved studiestart eller i nær fremtid
• Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
• Eksisterende idiopatisk lungefibrose påvist ved CT-skanning ved baseline
• Utilstrekkelig lungefunksjon bestemt ved enten klinisk undersøkelse eller en arteriell oksygenspenning (PaO2) på < 70 Torr
• Kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlet med kirurgi og/eller stråling og stabil uten steroidbehandling i minst 4 uker før første dose med studiemedisin
• Enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling
• Samtidig bruk av kjente CYP 3A4-induktorer som fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt
• Graviditet eller amming
• Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
• Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
• Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
• Forventet levealder på mindre enn 12 uker