Iressa Re-Challenge у пациентов с распространенным НМРЛ EGFR M+, которые ответили на гефитиниб, используемый в качестве 1-й линии или предыдущего лечения (ICARUS)

Критерии включения при скрининге (посещение 1) и в начале лечения (посещение 2):

• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ с активирующей сенсибилизирующей мутацией EGFR TK, как это было определено перед началом первого лечения гефитинибом с использованием хорошо проверенной и надежной методологии: аденокарцинома, включая бронхоальвеолярную карциному (БАК), плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак, аденосквамозный рак. карцинома или недифференцированная карцинома или неспецифический НМРЛ.

  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше с местнораспространенной или метастатической болезнью стадии IIIB/IV, не подходящие для лечебной терапии или стадии IV (метастатической) болезни, имеющие право на повторную стимуляцию гефитинибом для лечения НМРЛ, которые уже получали гефитиниб с документально подтвержденный полный (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) >12 недель как наилучший ответ на их 1-е лечение гефитинибом и прогрессирование во время или после последующей противораковой терапии (за исключением EGFR-TKIs), включая но не ограничиваясь химиотерапией на основе дублетной платины или монотерапией доцетакселом или монотерапией пеметрекседом.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, ранее не облученное, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥ 15 мм) с помощью спиральной КТ или МРТ и которое подходит для точных повторных измерений.
  • ВОЗ / ECOG / Zubrod статус работоспособности 0-2.

Критерий исключения:

• Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ продукта.
• Предыдущие ИТК EGFR, за исключением гефитиниба, с последующим противораковым лечением (включая химиотерапию и исключая ИТК EGFR).

Допускается предшествующая адъювантная химиотерапия. Предшествующая операция или лучевая терапия должны быть завершены более чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения. Паллиативная лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения при отсутствии стойкой лучевой токсичности.

• Прогрессирование заболевания или стабильное заболевание (SD) <12 недель как лучший ответ на терапию 1-й линии гефитинибом
• Отсутствие прогрессирования во время или после последнего противоракового лечения.
• Считается, что при включении в исследование или в ближайшем будущем потребуется лучевая терапия легких.
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
• Ранее существовавший идиопатический легочный фиброз, подтвержденный КТ на исходном уровне
• Недостаточная функция легких, определяемая клиническим обследованием или напряжением кислорода в артериальной крови (PaO2) < 70 Торр.
• Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга, за исключением случаев хирургического лечения и/или лучевой терапии и стабильного состояния без лечения стероидами в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2 степени по шкале CTC в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
• Одновременное применение известных индукторов CYP 3A4, таких как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты или зверобой продырявленный.
• Беременность или кормление грудью
• По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
• Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.
• Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель