Studie neoadjuvantní léčby u pacientů s rakovinou pankreatu, která je potenciálně resekabilní
28. srpna 2017 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia
Studie fáze II neoadjuvantní léčby gemcitabinem, Tarcevou a oxaliplatinou s následnou chemoterapií Tarcevou a gemcitabinem u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s hraniční resekabilitou.
Studie fáze II neoadjuvantní léčby Gemcitabinem, Tarcevou a Oxaliplatinou s následnou chemoterapií Tarcevou a Gemcitabinem u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s hraniční resekabilitou.
Primárním cílem je stanovit míru resekability u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s hraniční resekabilitou stanovenou radiologicky, léčených Gemcitabinem, Tarcevou a Oxaliplatinou s následnou radioterapií Gemcitabinem a Tarcevou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu je vyšší pravděpodobnost rozvoje perioperačních komplikací vzhledem ke složitosti operace. U těchto pacientů je také zvýšené riziko systémové recidivy v důsledku pokročilého stadia nádoru a také vyšší možnost mít pozitivní okraje. Proto je třeba o léčbě těchto pacientů rozhodovat na základě multidisciplinární strategie. Kromě toho je velmi atraktivní terapeutickou modalitou použití systémové neoadjuvantní chemoterapie jako indukční terapie s následnou sekvenční chemoradioterapií.
Neoadjuvantní léčba nabízí potenciální výhody snížení stadia nádoru, zvýšení resekability a snížení pooperačních komplikací.
Podávání chemoterapie a radioterapie před operací představuje strategii pro časnou léčbu mikrometastatického onemocnění přítomného u většiny těchto pacientů a pro identifikaci pacientů s rychlou progresí onemocnění.
Ze všech výše uvedených důvodů se výzkumníci domnívají, že je velmi zajímavé navrhnout nové studie, které kombinují systémovou neoadjuvantní chemoterapii následovanou chemoradioterapií s neoadjuvantním záměrem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením konkrétních protokolových postupů je třeba získat a zdokumentovat písemný souhlas. Pacienti musí mít dostatečnou kapacitu, aby porozuměli a podepsali formulář souhlasu.
- Exokrinní pankreatický potenciálně resekabilní karcinom, histologicky potvrzený.
- Ve věku 18-75 let.
- Funkční stav OMS (FE) od 0-2 a funkční stav Karnofského 70 %.
- Radiologicky nebo měřitelné onemocnění, definované jako onemocnění hraniční resekability.
- Vhodné biologické parametry: neutrofily > 1 500/ml; krevní destičky > 100 000/ml; hemoglobin > 10 g/dl. Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (LSN); alkalická fosfatáza < 3 x LSN a bilirubin < 1,5 x LSN; AST a ALT 2,5 x LSN.
- Kontrolovaná obstrukce žlučových cest u všech pacientů před jejich zařazením do studie.
- Absence periferní neuropatie 2. stupně.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podávání chemoterapie, radioterapie nebo jakýchkoliv zkoumaných látek pro léčbu rakoviny slinivky břišní.
- Podávání jiné experimentální léčby během této studie nebo v předchozích 6 měsících.
- Těhotenství, nevhodné nebo nebezpečné používání antikoncepčních metod nebo ženy, které kojí.
- Klinicky významné onemocnění srdce (například: městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou řádně kontrolovány léky nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících).
- Přítomnost významné oftalmologické anomálie, včetně: závažného syndromu suchého oka, Sjogrenův syndrom, suchá keratokonjunktivitida, závažná expoziční keratopatie, stavy, které mohou zvýšit riziko komplikací epitelu.
- Pacienti s nedostatečnou fyzickou integritou horního gastrointestinálního traktu nebo se špatnými absorpčními syndromy nebo neschopnými tablety pozřít.
- Jiná předchozí špatná nebo souběžná onemocnění, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Lékařské nebo psychiatrické patologie, které jsou závažné nebo nekontrolované.
- Vzdálené metastázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: QT + QRT
Chemoterapie (6 cyklů x 14 dní): Gemcitabin 1000 mg/m2 (1. den) + Oxaliplatina 100 mg/m2 (2. den) + Tarceva 100 mg/den. Chemoradioterapie (5,5 týdne): Gemcitabin 40 mg/m2 (2 dny/týden) + Tarceva 100 mg/den + radioterapie (1,8 Gy/den x 28 dávek, celková dávka: 50,4 Gy). |
1000 mg/m2 / / 40 mg/m2
Ostatní jména:
50,4 Gy
100 mg/den
Ostatní jména:
100 mg/m2 (pouze v QT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekability po neoadjuvantní léčbě chemoterapií plus chemoradioterapií.
Časové okno: Dva roky
|
Určete míru resekability u subjektů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu (radiologicky měřeno), kteří byli léčeni Gemcitabinem, Tarcevou a Oxaliplatinou a následně chemoradioterapií Gemcitabinem a Tarcevou.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián celkového přežití.
Časové okno: Dva roky
|
Stanovit celkové přežití (OS) a vzorec recidivy nádoru (lokální versus vzdálené).
|
Dva roky
|
|
Četnost resekcí s engativními okraji a kompletní patologickou odpovědí.
Časové okno: Dva roky
|
Stanovit míru negativních okrajových resekcí a kompletní patologickou odpověď (cPR).
|
Dva roky
|
|
Míra odpovědi na neoadjuvantní léčbu nádorových markerů (CEA, CA19-9)
Časové okno: Dva roky
|
Stanovit míru odpovědi na neoadjuvantní léčbu specifických nádorových markerů (CEA, Ca19-9).
|
Dva roky
|
|
Poměr objektivních odpovědí (RECIST).
Časové okno: Dva roky
|
Stanovit poměr objektivních odpovědí podle kritérií RECIST.
|
Dva roky
|
|
Přesnost prognózy profilů sérových proteinů
Časové okno: Dva roky
|
Stanovit přesnost prognózy profilů sérových proteinů u těchto subjektů.
|
Dva roky
|
|
Životaschopnost odběru vzorků nádorů před léčbou
Časové okno: Dva roky
|
Stanovit proveditelnost odběru předléčebných (základních) vzorků nádorů a stanovit patologické korelace s odpovědí po neoadyuvantní léčbě.
|
Dva roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dva roky
|
Stanovit bezpečnost, toxicitu a proveditelnost tohoto terapeutického režimu jako neoadyuvantní léčby.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berta Laquente, MD, ICO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
10. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ICO-20431
- 2010-021872-27 (EUDRACT_NUMBER)
- GEMERLOXA (JINÝ: ICO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .