Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende behandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der er potentielt resektabel

28. august 2017 opdateret af: Institut Català d'Oncologia

Fase II-studie af neoadjuverende behandling med gemcitabin, tarceva og oxaliplatin efterfulgt af kemoterapi med tarceva og gemcitabin hos patienter med pancreas-adenokarcinom med borderline-resekterbarhed.

Fase II studie af neoadjuverende behandling med Gemcitabin, Tarceva og Oxaliplatin efterfulgt af kemoterapi med Tarceva og Gemcitabin hos patienter med pancreas adenocarcinom med borderline resektabilitet. Det primære formål er at bestemme resektabilitetsraten for patienter med pancreas-adenokarcinom med borderline-resektabilitet bestemt radiologisk, behandlet med Gemcitabin, Tarceva og Oxaliplatin efterfulgt af strålebehandling med Gemcitabin og Tarceva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med borderline resektabelt pancreas adenocarcinom er mere tilbøjelige til at udvikle perioperative komplikationer på grund af kompleksiteten af ​​operationen. Hos disse patienter er der også en øget risiko for systemisk tilbagefald på grund af det fremskredne stadium af tumoren samt en højere mulighed for at have positive marginer. Derfor skal behandlingen af ​​disse patienter besluttes ud fra en multidisciplinær strategi. Udover det er brugen af ​​systemisk neoadjuverende kemoterapi som induktionsterapi efterfulgt af sekventiel kemoradioterapi en meget attraktiv terapeutisk modalitet.

Den neoadjuverende behandling tilbyder de potentielle fordele ved at reducere tumorstadiet, øge resektabiliteten og mindske postoperative komplikationer.

Indgivelse af kemoterapi og strålebehandling før operation repræsenterer en strategi for tidlig behandling af mikrometastatisk sygdom, der er til stede i de fleste af disse patienter, og for at identificere patienter med hurtig progression af sygdommen.

Af alle ovenstående årsager anser efterforskerne, at det er af stor interesse at designe nye undersøgelser, der kombinerer systemisk neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi med neoadjuverende hensigt hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden påbegyndelsen af ​​den specifikke protokol skal procedurer indhentes og dokumenteres en skriftlig samtykkeerklæring. Patienterne skal have tilstrækkelig kapacitet til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Eksokrit pancreas potentielt resektabelt karcinom, histologisk bekræftet.
  • I alderen 18-75 år.
  • OMS funktionel tilstand (FE) fra 0-2 og Karnofsky funktionel tilstand 70%.
  • Radiologisk eller målbar sygdom, defineret som borderline resektabilitetssygdom.
  • Passende biologiske parametre: neutrofiler > 1.500/ml; blodplader > 100.000/ml; hæmoglobin > 10 g/dl. Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (LSN); alkalisk phosphatase < 3 x LSN og bilirubin < 1,5 x LSN; AST og ALT 2,5 x LSN.
  • Kontrolleret biliær obstruktion hos alle patienter før deres inklusion i undersøgelsen.
  • Fravær af perifer neuropati grad 2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af kemoterapi, strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler til behandling af bugspytkirtelkræft.
  • Administration af anden eksperimentel behandling under denne undersøgelse eller i de foregående 6 måneder.
  • Graviditet, uhensigtsmæssig eller usikker brug af svangerskabsforebyggende metoder eller kvinder, der ammer.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (for eksempel: kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er kontrolleret korrekt med medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder).
  • Tilstedeværelse af signifikant oftalmologisk anomali, inkluderet: alvorligt tørre øjne syndrom, Sjogren syndrom, tør keratoconjunctivitis, svær eksponering keratopati, tilstande, der kan øge risikoen for epitelkomplikationer.
  • Patienter med manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller dårlige absorptionssyndromer eller ude af stand til at indtage tabletterne.
  • Andre tidligere dårlige eller samtidige sygdomme, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Medicinske eller psykiatriske patologier, der er alvorlige eller ukontrollerede.
  • Fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QT + QRT

Kemoterapi (6 cyklusser x 14 dage): Gemcitabin 1000 mg/m2 (dag 1) + Oxaliplatin 100 mg/m2 (dag 2) + Tarceva 100 mg/dag.

Kemoradioterapi (5,5 uger): Gemcitabin 40 mg/m2 (2 dage/uge) + Tarceva 100 mg/dag + Strålebehandling (1,8 Gy/dag x 28 doser, total dosis: 50,4 Gy).
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 / / 40mg/m2
Andre navne:
  • gemzar
Stråling: Strålebehandling
50,4 Gy
Medicin: Tarceva
100 mg/dag
Andre navne:
  • Erlotinib
Medicin: Oxaliplatin
100mg/m2 (kun i QT)
Andre navne:
  • ELOXATIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitetsrate efter neoadjuverende behandling med kemoterapi plus kemoradioterapi.
Tidsramme: To år
Bestem resektabilitetsraten for forsøgspersoner med borderline-resektabel pancreascancer (radiologisk målt), som blev behandlet med Gemcitabin, Tarceva og Oxaliplatin efterfulgt af kemoradioterapi med Gemcitabin og Tarceva.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse.
Tidsramme: To år
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) og tumorgentagelsesmønsteret (lokalt versus fjernt).
To år
Rate af resektioner med engagerede marginer og fuldstændig patologisk respons.
Tidsramme: To år
For at bestemme frekvensen af ​​negative margin-resektioner og fuldstændig patologisk respons (cPR).
To år
Responsrate på neoadjuverende behandling af tumormarkører (CEA, CA19-9)
Tidsramme: To år
For at bestemme responsraten på den neoadjuvante behandling af specifikke tumormarkører (CEA, Ca19-9).
To år
Forhold mellem objektive svar (RECIST).
Tidsramme: To år
At bestemme forholdet mellem objektive svar i henhold til RECIST-kriterier.
To år
Prognose-nøjagtighed af serumproteinprofiler
Tidsramme: To år
For at bestemme prognosenøjagtigheden af ​​serumproteinprofiler i disse emner.
To år
Levedygtighed af indsamlingen af ​​præ-behandling tumorprøver
Tidsramme: To år
At bestemme gennemførligheden af ​​indsamling af præ-behandling (baseline) tumorprøver og at sætte patologiske korrelationer med responsen efter neoadyuvant behandling.
To år
Uønskede hændelser
Tidsramme: To år
For at bestemme sikkerheden, toksiciteten og gennemførligheden af ​​dette terapeutiske regime som neoadyuvant behandling.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berta Laquente, MD, ICO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (SKØN)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-20431
  • 2010-021872-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • GEMERLOXA (ANDET: ICO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner