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Studio del trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile

28 agosto 2017 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

Studio di fase II sul trattamento neoadiuvante con gemcitabina, tarceva e oxaliplatino seguito da chemioterapia con tarceva e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma del pancreas con resecabilità borderline.

Studio di Fase II sul trattamento neoadiuvante con Gemcitabina, Tarceva e Oxaliplatino seguito da chemioterapia con Tarceva e Gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico con resecabilità borderline. L'obiettivo primario è determinare il tasso di resecabilità dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas con resecabilità borderline determinata radiologicamente, trattati con Gemcitabina, Tarceva e Oxaliplatino seguiti da radioterapia con Gemcitabina e Tarceva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline hanno maggiori probabilità di sviluppare complicanze perioperatorie a causa della complessità della chirurgia. In questi pazienti vi è anche un aumentato rischio di recidiva sistemica dovuto allo stadio avanzato del tumore oltre che una maggiore possibilità di avere margini positivi. Pertanto, il trattamento di questi pazienti deve essere deciso sulla base di una strategia multidisciplinare. Oltre a ciò l'uso della chemioterapia neoadiuvante sistemica come terapia di induzione, seguita dalla chemioradioterapia sequenziale è una modalità terapeutica molto interessante.

Il trattamento neoadiuvante offre i potenziali vantaggi di ridurre lo stadio del tumore, aumentare la resecabilità e diminuire le complicanze postoperatorie.

La somministrazione di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico rappresenta una strategia per il trattamento precoce della malattia micrometastatica, presente nella maggior parte di questi pazienti, e per identificare i pazienti con rapida progressione della malattia.

Per tutte le ragioni di cui sopra, i ricercatori ritengono di grande interesse progettare nuovi studi che combinino la chemioterapia neoadiuvante sistemica seguita dalla chemioradioterapia con intenzione neoadiuvante in pazienti con tumore del pancreas localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima dell'inizio delle specifiche procedure di protocollo deve essere ottenuto e documentato un modulo di consenso scritto. I pazienti devono avere una capacità sufficiente per comprendere e firmare il modulo di consenso.
  • Carcinoma pancreatico esocrino potenzialmente resecabile, confermato istologicamente.
  • Età 18-75 anni.
  • Stato funzionale OMS (FE) da 0-2 e stato funzionale Karnofsky 70%.
  • Malattia radiologicamente o misurabile, definita come malattia borderline resecabile.
  • Parametri biologici appropriati: neutrofili > 1.500/mL; piastrine > 100.000/mL; emoglobina > 10 g/dl. Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (LSN); fosfatasi alcalina < 3 x LSN e bilirubina < 1,5 x LSN; AST e ALT 2,5 x LSN.
  • Ostruzione biliare controllata in tutti i pazienti prima della loro inclusione nello studio.
  • Assenza di neuropatia periferica di grado 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di chemioterapia, radioterapia o qualsiasi agente sperimentale per il trattamento del cancro al pancreas.
  • Somministrazione di altro trattamento sperimentale durante questo studio o nei 6 mesi precedenti.
  • Gravidanza, uso inappropriato o non sicuro di metodi contraccettivi o donne che allattano.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non adeguatamente controllate con farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi).
  • Presenza di anomalie oftalmologiche significative, incluse: grave sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sjogren, cheratocongiuntivite secca, grave cheratopatia da esposizione, condizioni che potrebbero aumentare il rischio di complicanze dell'epitelio.
  • Pazienti con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindromi da cattivo assorbimento o impossibilitati ad ingerire le compresse.
  • Altre malattie gravi o concomitanti precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Patologie mediche o psichiatriche gravi o incontrollate.
  • Metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QT + QRT

Chemioterapia (6 cicli x 14 giorni): Gemcitabina 1000 mg/m2 (giorno 1) + Oxaliplatino 100 mg/m2 (giorno 2) + Tarceva 100 mg/giorno.

Chemioradioterapia (5,5 settimane): Gemcitabina 40 mg/m2 (2 giorni/settimana) + Tarceva 100 mg/giorno + Radioterapia (1,8 Gy/giorno x 28 dosi, dose totale: 50,4 Gy).
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 / / 40mg/m2
Altri nomi:
  • gemzar
Radiazione: Radioterapia
50,4 Gy
Droga: Tarceva
100mg/giorno
Altri nomi:
  • Erlotinib
Droga: Oxaliplatino
100mg/m2 (solo in QT)
Altri nomi:
  • ELOSSATINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resecabilità dopo trattamento neoadiuvante con chemioterapia più chemioradioterapia.
Lasso di tempo: Due anni
Determinare il tasso di resecabilità dei soggetti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (misurato radiologicamente) trattati con Gemcitabina, Tarceva e Oxaliplatino seguiti da chemioradioterapia con Gemcitabina e Tarceva.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana.
Lasso di tempo: Due anni
Determinare la sopravvivenza globale (OS) e il pattern di recidiva del tumore (locale rispetto a quello distante).
Due anni
Tasso di resezioni con margini engativi e risposta patologica completa.
Lasso di tempo: Due anni
Per determinare il tasso di resezioni del margine negativo e risposta patologica completa (cPR).
Due anni
Tasso di risposta al trattamento neoadiuvante dei marcatori tumorali (CEA, CA19-9)
Lasso di tempo: Due anni
Determinare il tasso di risposta al trattamento neoadiuvante di marcatori tumorali specifici (CEA, Ca19-9).
Due anni
Rapporto di risposte obiettive (RECIST).
Lasso di tempo: Due anni
Determinare il rapporto delle risposte obiettive secondo i criteri RECIST.
Due anni
Accuratezza della prognosi dei profili delle proteine ​​sieriche
Lasso di tempo: Due anni
Determinare l'accuratezza della prognosi dei profili delle proteine ​​sieriche in questi soggetti.
Due anni
Vitalità della raccolta di campioni tumorali pre-trattamento
Lasso di tempo: Due anni
Determinare la fattibilità della raccolta di campioni tumorali pre-trattamento (basale) e stabilire correlazioni patologiche con la risposta dopo il trattamento neoadiuvante.
Due anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
Determinare la sicurezza, la tossicità e la fattibilità di questo regime terapeutico come trattamento neoadiuvante.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Berta Laquente, MD, ICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-20431
  • 2010-021872-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • GEMERLOXA (ALTRO: ICO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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