Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem trzustki potencjalnie kwalifikującym się do resekcji

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Badanie fazy II leczenia neoadjuwantowego gemcytabiną, preparatem Tarceva i oksaliplatyną, a następnie chemioterapią preparatem Tarceva i gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z graniczną resekcyjnością.

Badanie II fazy dotyczące leczenia neoadiuwantowego Gemcytabiną, Tarceva i Oksaliplatyną, a następnie chemioterapii Tarceva i Gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z graniczną resekcyjnością. Głównym celem jest określenie odsetka resekcyjności chorych na gruczolakoraka trzustki z graniczną resekcyjnością określoną radiologicznie, leczonych Gemcytabiną, Tarcevą i Oksaliplatyną, a następnie radioterapią Gemcytabiną i Tarceva.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcyjności są bardziej narażeni na wystąpienie powikłań okołooperacyjnych ze względu na złożoność operacji. U tych pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko nawrotu ogólnoustrojowego ze względu na zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu oraz większe prawdopodobieństwo uzyskania dodatnich marginesów. Dlatego o leczeniu tych pacjentów należy decydować w oparciu o strategię multidyscyplinarną. Poza tym zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej jako terapii indukcyjnej, a następnie sekwencyjnej chemioradioterapii jest bardzo atrakcyjną metodą terapeutyczną.

Leczenie neoadjuwantowe oferuje potencjalne korzyści w postaci zmniejszenia stopnia zaawansowania nowotworu, zwiększenia resekcyjności i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.

Podanie chemioterapii i radioterapii przed operacją stanowi strategię wczesnego leczenia choroby mikroprzerzutowej, występującej u większości tych pacjentów, oraz identyfikacji pacjentów z szybką progresją choroby.

Ze wszystkich powyższych powodów badacze uważają za bardzo interesujące zaprojektowanie nowych badań łączących systemową chemioterapię neoadiuwantową, a następnie chemioradioterapię z intencją neoadjuwantową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do poszczególnych procedur protokołowych należy uzyskać i udokumentować pisemną zgodę. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody.
  • Zewnątrzwydzielniczy rak trzustki potencjalnie resekcyjny, potwierdzony histologicznie.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Stan funkcjonalny OMS (FE) od 0-2 i stan funkcjonalny Karnofsky'ego 70%.
  • Choroba radiologiczna lub mierzalna, zdefiniowana jako choroba o granicznej resekcyjności.
  • Odpowiednie parametry biologiczne: neutrofile > 1500/mL; płytki krwi > 100 000/ml; hemoglobina > 10 g/dl. Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (LSN); fosfataza alkaliczna < 3 x LSN i bilirubina < 1,5 x LSN; AST i ALT 2,5 x LSN.
  • Kontrolowana niedrożność dróg żółciowych u wszystkich pacjentów przed włączeniem ich do badania.
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze podanie chemioterapii, radioterapii lub jakichkolwiek eksperymentalnych środków stosowanych w leczeniu raka trzustki.
  • Podanie innego leczenia eksperymentalnego podczas tego badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża, niewłaściwe lub niebezpieczne stosowanie metod antykoncepcyjnych lub kobiety karmiące piersią.
  • Klinicznie istotna choroba serca (na przykład: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca niewłaściwie kontrolowane lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Obecność istotnych nieprawidłowości okulistycznych, w tym: ciężki zespół suchego oka, zespół Sjogrena, suche zapalenie rogówki i spojówki, ciężka keratopatia ekspozycyjna, stany, które mogą zwiększać ryzyko powikłań nabłonkowych.
  • Pacjenci z brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespołami złego wchłaniania lub niezdolni do połknięcia tabletek.
  • Inne wcześniejsze złe lub współistniejące choroby, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Patologie medyczne lub psychiatryczne, które są ciężkie lub niekontrolowane.
  • Odległe przerzuty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QT + QRT

Chemioterapia (6 cykli x 14 dni): Gemcytabina 1000 mg/m2 (dzień 1) + Oksaliplatyna 100 mg/m2 (dzień 2) + Tarceva 100 mg/dzień.

Chemioradioterapia (5,5 tygodnia): Gemcytabina 40 mg/m2 (2 dni/tydzień) + Tarceva 100 mg/dzień + Radioterapia (1,8 Gy/dzień x 28 dawek, dawka całkowita: 50,4 Gy).
Lek: Gemcytabina
1000mg/m2 / / 40mg/m2
Inne nazwy:
  • gemzar
Promieniowanie: Radioterapia
50,4 Gier
Lek: Tarcewa
100 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Erlotynib
Lek: Oksaliplatyna
100mg/m2 (tylko w QT)
Inne nazwy:
  • ELOKSATYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności po leczeniu neoadiuwantowym z chemioterapią i chemioradioterapią.
Ramy czasowe: Dwa lata
Określenie wskaźnika resekcyjności pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji (zmierzonym radiologicznie), którzy byli leczeni Gemcytabiną, Tarceva i Oksaliplatyną, a następnie chemioradioterapią Gemcytabiną i Tarceva.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Dwa lata
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) i wzorzec nawrotu guza (miejscowy kontra odległy).
Dwa lata
Odsetek resekcji z marginesami chłonnymi i całkowitą odpowiedzią patologiczną.
Ramy czasowe: Dwa lata
Określenie częstości resekcji ujemnych marginesów i całkowitej odpowiedzi patologicznej (cPR).
Dwa lata
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe markerów nowotworowych (CEA, CA19-9)
Ramy czasowe: Dwa lata
Określenie odsetka odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe swoistymi markerami nowotworowymi (CEA, Ca19-9).
Dwa lata
Stosunek obiektywnych odpowiedzi (RECIST).
Ramy czasowe: Dwa lata
Określenie stosunku obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST.
Dwa lata
Dokładność prognozowania profili białek surowicy
Ramy czasowe: Dwa lata
Aby określić dokładność prognozowania profili białek surowicy u tych osób.
Dwa lata
Żywotność pobierania próbek guza przed leczeniem
Ramy czasowe: Dwa lata
Określenie wykonalności pobrania próbek guza przed leczeniem (linia wyjściowa) i ustalenie korelacji patologicznych z odpowiedzią po leczeniu neoadiuwantowym.
Dwa lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa lata
Określenie bezpieczeństwa, toksyczności i wykonalności tego schematu terapeutycznego jako leczenia neoadiuwantowego.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Berta Laquente, MD, ICO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-20431
  • 2010-021872-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • GEMERLOXA (INNY: ICO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj