Étude du traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable
Étude de phase II du traitement néoadjuvant par gemcitabine, tarceva et oxaliplatine suivi d'une chimiothérapie par tarceva et gemcitabine chez des patients atteints d'adénocarcinome du pancréas avec résécabilité limite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique limite résécable sont plus susceptibles de développer des complications périopératoires en raison de la complexité de la chirurgie. Chez ces patients, il existe également un risque accru de rechute systémique en raison du stade avancé de la tumeur ainsi qu'une possibilité plus élevée d'avoir des marges positives. Par conséquent, le traitement de ces patients doit être décidé selon une stratégie multidisciplinaire. De plus, l'utilisation d'une chimiothérapie néoadjuvante systémique comme thérapie d'induction, suivie d'une chimioradiothérapie séquentielle est une modalité thérapeutique très intéressante.
Le traitement néoadjuvant offre les avantages potentiels de réduire le stade tumoral, d'augmenter la résécabilité et de diminuer les complications postopératoires.
L'administration d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie avant la chirurgie représente une stratégie pour le traitement précoce de la maladie micrométastatique, présente chez la plupart de ces patients, et pour identifier les patients présentant une progression rapide de la maladie.
Pour toutes les raisons ci-dessus, les investigateurs considèrent qu'il est d'un grand intérêt de concevoir de nouvelles études associant une chimiothérapie systémique néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie à intention néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avant le début des procédures de protocole spécifiques doivent être obtenus et documentés un formulaire de consentement écrit. Les patients doivent avoir une capacité suffisante pour comprendre et signer le formulaire de consentement.
- Carcinome pancréatique exocrine potentiellement résécable, confirmé histologiquement.
- Âgé de 18 à 75 ans.
- État fonctionnel OMS (FE) de 0 à 2 et état fonctionnel Karnofsky 70 %.
- Maladie radiologiquement ou mesurable, définie comme une maladie à la limite de la résécabilité.
- Paramètres biologiques appropriés : neutrophiles > 1 500/mL ; plaquettes > 100.000/mL ; hémoglobine > 10 g/dl. Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline < 3 x LSN et bilirubine < 1,5 x LSN ; AST et ALT 2,5 x LSN.
- Obstruction biliaire contrôlée chez tous les patients avant leur inclusion dans l'étude.
- Absence de neuropathie périphérique grade 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Administration antérieure de chimiothérapie, de radiothérapie ou de tout agent expérimental pour le traitement du cancer du pancréas.
- Administration d'un autre traitement expérimental au cours de cette étude ou au cours des 6 mois précédents.
- Grossesse, utilisation inappropriée ou dangereuse de méthodes contraceptives ou femmes qui allaitent.
- Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois).
- Présence d'une anomalie ophtalmologique significative, notamment : syndrome de l'œil sec sévère, syndrome de Sjögren, kératoconjonctivite sèche, kératopathie d'exposition sévère, affections susceptibles d'augmenter le risque de complications de l'épithélium.
- Patients présentant un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou des syndromes de mauvaise absorption ou incapables d'ingérer les comprimés.
- Autres maladies antérieures graves ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Pathologies médicales ou psychiatriques sévères ou non contrôlées.
- Métastases à distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: QT + QRT
Chimiothérapie (6 cycles x 14 jours) : Gemcitabine 1000 mg/m2 (jour 1) + Oxaliplatine 100 mg/m2 (jour 2) + Tarceva 100 mg/jour. Chimioradiothérapie (5,5 semaines) : Gemcitabine 40 mg/m2 (2 jours/semaine) + Tarceva 100 mg/jour + Radiothérapie (1,8 Gy/jour x 28 doses, dose totale : 50,4 Gy). |
1000mg/m2 / / 40mg/m2
Autres noms:
50,4 Gy
100mg/jour
Autres noms:
100mg/m2 (seulement en QT)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résécabilité après traitement néoadjuvant par chimiothérapie plus chimioradiothérapie.
Délai: Deux ans
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Déterminer le taux de résécabilité des sujets atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable (mesuré radiologiquement) qui ont été traités avec Gemcitabine, Tarceva et Oxaliplatine suivis d'une chimioradiothérapie avec Gemcitabine et Tarceva.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale médiane.
Délai: Deux ans
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Déterminer la survie globale (SG) et le schéma de récidive tumorale (locale versus distante).
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Deux ans
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Taux de résections avec marges engatives et réponse pathologique complète.
Délai: Deux ans
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Déterminer le taux de résections de marges négatives et la réponse pathologique complète (RCP).
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Deux ans
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Taux de réponse au traitement néoadjuvant des marqueurs tumoraux (CEA, CA19-9)
Délai: Deux ans
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Déterminer le taux de réponse au traitement néoadjuvant de marqueurs tumoraux spécifiques (CEA, Ca19-9).
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Deux ans
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Rapport des réponses objectives (RECIST).
Délai: Deux ans
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Déterminer le rapport des réponses objectives selon les critères RECIST.
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Deux ans
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Précision du pronostic des profils de protéines sériques
Délai: Deux ans
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Déterminer l'exactitude du pronostic des profils de protéines sériques chez ces sujets.
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Deux ans
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Viabilité de la collecte des échantillons de tumeurs avant traitement
Délai: Deux ans
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Déterminer la faisabilité de la collecte d'échantillons de tumeurs avant le traitement (de base) et établir des corrélations pathologiques avec la réponse après un traitement néoadyuvant.
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Deux ans
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Événements indésirables
Délai: Deux ans
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Déterminer l'innocuité, la toxicité et la faisabilité de ce schéma thérapeutique en tant que traitement néoadyuvant.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berta Laquente, MD, ICO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-20431
- 2010-021872-27 (EUDRACT_NUMBER)
- GEMERLOXA (AUTRE: ICO)
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