Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek neoadjuváns kezelésének tanulmányozása

2017. augusztus 28. frissítette: Institut Català d'Oncologia

A gemcitabin, a tarceva és az oxaliplatin neoadjuváns kezelésének, majd a tarceva és gemcitabin kemoterápiás kezelésének II. fázisa hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, határvonali reszekálhatósággal.

A Gemcitabine, Tarceva és Oxaliplatin neoadjuváns kezelésének II. fázisú vizsgálata, majd Tarceva és Gemcitabine kemoterápia, határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek reszekabilitási arányának meghatározása radiológiailag meghatározott borderline reszekabilitású, Gemcitabine, Tarceva és Oxaliplatinnal, majd Gemcitabine és Tarceva sugárkezeléssel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki perioperatív szövődmények a műtét összetettsége miatt. Ezeknél a betegeknél a daganat előrehaladott stádiuma miatt megnövekszik a szisztémás relapszus kockázata, valamint nagyobb a pozitív margók valószínűsége. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelését multidiszciplináris stratégia alapján kell eldönteni. Emellett a szisztémás neoadjuváns kemoterápia indukciós terápiaként, majd a szekvenciális kemoradioterápia alkalmazása nagyon vonzó terápiás mód.

A neoadjuváns kezelés a tumor stádiumának csökkentésében, a reszekálhatóság növelésében és a posztoperatív szövődmények csökkentésében rejlik.

A kemoterápia és a sugárterápia műtét előtti alkalmazása a mikrometasztatikus betegség korai kezelésének stratégiáját jelenti, amely a legtöbb ilyen betegnél jelen van, és azonosítja azokat a betegeket, akiknél a betegség gyorsan fejlődik.

A fenti okok miatt a kutatók nagy érdeklődésre tartanak számot olyan új tanulmányok tervezésében, amelyek a szisztémás neoadjuváns kemoterápiát, majd a kemoradioterápiát a neoadjuváns szándékkal kombinálják lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt be kell szerezni és dokumentálni kell egy írásos hozzájárulási űrlapot. A betegeknek elegendő kapacitással kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék és aláírják a beleegyezési űrlapot.
  • Exokrin hasnyálmirigy potenciálisan reszekálható karcinóma, szövettanilag igazolva.
  • 18-75 éves korig.
  • OMS funkcionális állapot (FE) 0-2 és Karnofsky funkcionális állapot 70%.
  • Radiológiailag vagy mérhető betegség, határes reszekálhatósági betegségként definiálva.
  • Megfelelő biológiai paraméterek: neutrofilek > 1500/ml; vérlemezkék > 100 000/ml; hemoglobin > 10 g/dl. Szérum kreatinin < 1,5 x felső határérték (LSN); alkalikus foszfatáz < 3 x LSN és bilirubin < 1,5 x LSN; AST és ALT 2,5 x LSN.
  • Kontrollált epeúti elzáródás minden betegnél, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba.
  • 2. fokozatú perifériás neuropátia hiánya.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló kemoterápia, sugárterápia vagy bármely vizsgálati szer korábbi alkalmazása.
  • Egyéb kísérleti kezelések alkalmazása a vizsgálat során vagy az azt megelőző 6 hónapban.
  • Terhesség, fogamzásgátló módszerek nem megfelelő vagy nem biztonságos használata vagy szoptató nők.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (például: pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem megfelelően kontrollált szívritmuszavarok vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban).
  • Jelentős szemészeti anomália jelenléte, beleértve: súlyos száraz szem szindróma, Sjogren-szindróma, száraz keratoconjunctivitis, súlyos expozíciós keratopathia, olyan állapotok, amelyek növelhetik a hámszövődmények kockázatát.
  • A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiányában vagy rossz felszívódási szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettákat.
  • Egyéb korábbi rossz vagy egyidejű betegségek, a nem melanómás bőrrák kivételével.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai patológiák.
  • Távoli metasztázisok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: QT + QRT

Kemoterápia (6 ciklus x 14 nap): Gemcitabine 1000 mg/m2 (1. nap) + Oxaliplatin 100 mg/m2 (2. nap) + Tarceva 100 mg/nap.

Kemoradioterápia (5,5 hét): Gemcitabine 40 mg/m2 (2 nap/hét) + Tarceva 100 mg/nap + Sugárterápia (1,8 Gy/nap x 28 adag, összdózis: 50,4 Gy).
Drog: Gemcitabine
1000mg/m2 / / 40mg/m2
Más nevek:
  • gemzar
Sugárzás: Radioterápia
50,4 Gy
Drog: Tarceva
100 mg/nap
Más nevek:
  • Erlotinib
Drog: Oxaliplatin
100 mg/m2 (csak QT-ben)
Más nevek:
  • ELOXATIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekálhatósági arány kemoterápiával és kemoradioterápiával végzett neoadjuváns kezelés után.
Időkeret: Két év
Határozza meg a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő alanyok reszekálhatósági arányát (radiológiailag mérve), akiket Gemcitabine, Tarceva és Oxaliplatinnal kezeltek, majd Gemcitabine és Tarceva kemoradioterápiát kaptak.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián teljes túlélés.
Időkeret: Két év
A teljes túlélés (OS) és a tumor kiújulási mintázatának meghatározása (lokális versus távoli).
Két év
A reszekciók aránya engativ margókkal és teljes patológiás válasszal.
Időkeret: Két év
A negatív marginális reszekciók arányának és a teljes patológiás válasz (cPR) meghatározására.
Két év
A tumormarkerek neoadjuváns kezelésére adott válaszarány (CEA, CA19-9)
Időkeret: Két év
A specifikus tumormarkerek (CEA, Ca19-9) neoadjuváns kezelésének válaszarányának meghatározása.
Két év
Objektív válaszok aránya (RECIST).
Időkeret: Két év
Az objektív válaszok arányának meghatározása RECIST kritériumok szerint.
Két év
A szérumfehérje profilok előrejelzési pontossága
Időkeret: Két év
A szérumfehérje profilok prognózis pontosságának meghatározása ezekben az alanyokban.
Két év
A kezelés előtti daganatminták gyűjtésének életképessége
Időkeret: Két év
Meghatározni a kezelés előtti (alapvonal) tumorminták gyűjtésének megvalósíthatóságát és a neoadyuvant kezelés utáni válaszreakcióval való patológiás összefüggések megállapítását.
Két év
Mellékhatások
Időkeret: Két év
Ennek a terápiás sémának a neoadyuvant kezelésként való biztonságosságának, toxicitásának és megvalósíthatóságának meghatározása.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Català d'Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berta Laquente, MD, ICO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-20431
  • 2010-021872-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • GEMERLOXA (EGYÉB: ICO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel