潜在的に切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバント治療の研究
境界切除可能な膵臓腺癌患者におけるゲムシタビン、タルセバおよびオキサリプラチンによるネオアジュバント治療とそれに続くタルセバおよびゲムシタビンによる化学療法の第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
境界切除可能な膵臓腺癌の患者は、手術が複雑なため、周術期合併症を発症する可能性が高くなります。 これらの患者では、腫瘍の病期が進行しているため、全身性再発のリスクも高くなり、切除断端が陽性になる可能性も高くなります。 したがって、これらの患者の治療は、集学的戦略に基づいて決定する必要があります。 それに加えて、導入療法として全身ネオアジュバント化学療法を使用し、続いて連続化学放射線療法を行うことは、非常に魅力的な治療法です。
ネオアジュバント治療は、腫瘍の病期を減らし、切除可能性を高め、術後合併症を減らすという潜在的な利点を提供します。
手術前の化学療法と放射線療法の投与は、これらの患者のほとんどにみられる微小転移性疾患の早期治療と、疾患が急速に進行している患者を特定するための戦略です。
上記のすべての理由から、局所進行膵臓がん患者を対象に、術前補助化学療法とそれに続く化学放射線療法を組み合わせた新しい研究をデザインすることに大きな関心が寄せられていると研究者らは考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特定のプロトコル手順の開始前に、書面による同意書を入手して文書化する必要があります。 患者は、同意書を理解し、署名するのに十分な能力を持っている必要があります。
- 切除可能な膵外分泌癌で、組織学的に確認されています。
- 18~75歳。
- OMS 機能状態 (FE) が 0 ~ 2 で、Karnofsky 機能状態が 70%。
- -境界切除可能疾患として定義される、放射線学的または測定可能な疾患。
- 適切な生物学的パラメーター: 好中球 > 1.500/mL。血小板 > 100.000/mL;ヘモグロビン > 10 g/dl.血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (LSN);アルカリホスファターゼ < 3 x LSN およびビリルビン < 1.5 x LSN; AST と ALT 2.5 x LSN。
- 研究に含める前に、すべての患者で制御された胆道閉塞。
- グレード2の末梢神経障害の欠如。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- -膵臓がん治療のための化学療法、放射線療法、または治験薬の以前の投与。
- -この研究中または過去6か月間の他の実験的治療の投与。
- 妊娠中、避妊方法の不適切または危険な使用、または授乳中の女性。
- -臨床的に重要な心疾患(例:うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、および過去12か月の投薬または心筋梗塞で適切に制御されていない心臓不整脈)。
- 重度のドライアイ症候群、シェーグレン症候群、乾燥性角結膜炎、重度の露出性角膜症、上皮合併症のリスクを高める可能性のある状態など、重大な眼科的異常の存在。
- 上部消化管の身体的完全性が欠如している患者、吸収不良症候群の患者、または錠剤を摂取できない患者。
- 非黒色腫皮膚がんを除く、他の以前の悪いまたは併発する疾患。
- 重度または制御不能な医学的または精神医学的病状。
- 遠隔転移。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:QT + QRT
化学療法 (6 サイクル x 14 日): ゲムシタビン 1000 mg/m2 (1 日目) + オキサリプラチン 100 mg/m2 (2 日目) + タルセバ 100 mg/日。 化学放射線療法 (5.5 週間): ゲムシタビン 40 mg/m2 (週 2 日) + タルセバ 100 mg/日 + 放射線療法 (1.8 Gy/日 x 28 線量、総線量: 50.4 Gy)。 |
1000mg/㎡ / / 40mg/㎡
他の名前:
50.4グレイ
100mg/日
他の名前:
100mg/m2(QTのみ)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法と化学放射線療法によるネオアジュバント治療後の切除可能率。
時間枠:2年
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ゲムシタビン、タルセバおよびオキサリプラチンで治療され、続いてゲムシタビンおよびタルセバによる化学放射線療法が行われた境界線切除可能な膵臓癌 (放射線学的に測定) の被験者の切除可能率を決定します。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値。
時間枠:2年
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全生存期間 (OS) および腫瘍再発パターン (局所対遠隔) を決定すること。
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2年
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積極的なマージンと完全な病理学的反応を伴う切除率。
時間枠:2年
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断端陰性切除率および完全病理学的奏効(cPR)を決定すること。
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2年
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腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)のネオアジュバント治療に対する奏効率
時間枠:2年
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特定の腫瘍マーカー(CEA、Ca19-9)のネオアジュバント治療に対する反応率を決定すること。
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2年
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客観的応答の比率 (RECIST)。
時間枠:2年
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RECIST基準に従って客観的応答の比率を決定する。
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2年
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血清タンパク質プロファイルの予後精度
時間枠:2年
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これらの被験者の血清タンパク質プロファイルの予後精度を決定すること。
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2年
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治療前の腫瘍サンプルの収集の生存率
時間枠:2年
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治療前(ベースライン)の腫瘍サンプルの収集の実現可能性を判断し、ネオアデュバント治療後の応答との病理学的相関を設定します。
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2年
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有害事象
時間枠:2年
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ネオアデュバント治療としてのこの治療レジメンの安全性、毒性、および実現可能性を判断すること。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Berta Laquente, MD、ICO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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