Účinnost solifenacinu s tamsulosinem nebo bez něj u dospělých žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)
24. ledna 2015 aktualizováno: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital
Srovnání účinnosti solifenacinu s tamsulosinem nebo bez něj u dospělých žen s OAB: prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Cílem studie je zjistit, zda by kombinovaná terapie sestávající z anticholinergik plus alfa-blokátorů mohla být přínosná pro ženy trpící hyperaktivním močovým měchýřem (OAB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) popisuje komplex symptomů urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií.
Dolní močové cesty jsou inervovány jak parasympatickým, tak sympatickým nervovým systémem, které působí prostřednictvím muskarinových a adrenergních receptorů.
Antimuskarinika se používají především k léčbě pacientů s OAB, zejména žen. Jiné než antimuskarinika, a1-blokátory se v několika klinických zprávách ukázaly jako užitečné při léčbě DO způsobené neurologickými onemocněními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 20 ≤ a < 70 let
- Anamnéza příznaků OAB po dobu ≥ 3 měsíců
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 8 bodů při screeningu a více než 3 v celkovém skóre a 2 v indexu Q 3 z dotazníku OABSS
- Průměrně ≥ 8 mikcí za 24 hodin a ≥ 1 urgence (definovaná jako úroveň 3 až 5 v 5bodové stupnici urinary Sensation Scale) epizoda (s inkontinencí nebo bez ní) za 24 hodin, jak je zdokumentováno v 3denním mikčním deníku
Kritéria vyloučení:
- Uroflowmetrie – Q max ≤ 10 ml/s, nebo zbytkový objem po vymočení ≥ 15 % vymočené moči
- Jakýkoli stav, který by kontraindikoval jejich použití anticholinergik nebo alfablokátorů
- Operace dolních močových cest v anamnéze (např. operace při inkontinenci nebo elektrostimulace)
- Stresová inkontinence moči nebo retence moči v anamnéze
- Intersticiální cystitida, obstrukce vývodu močového měchýře nebo jiná významná urogenitální porucha v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současná infekce močových cest
- Neurologická dysfunkce močového měchýře
- Léčba léky, které mohou interferovat s metabolickou funkcí CYP3A4
- Významné onemocnění jater nebo ledvin
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
|
Solifenacin (5 mg, qd, perorálně)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Solifenacin plus tamsulosin
|
Solifenacin (5 mg, qd, perorálně) plus tamsulosin (0,2 mg, qd, perorálně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikčních epizod za 24 hodin
Časové okno: v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická změna naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
|
Změna celkového skóre OABSS
Časové okno: v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
Celkové skóre OABSS (Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře) je součet 4 otázek v rozmezí od 0 (nejlepší možný výsledek) do 15 (nejhorší možný výsledek)
|
v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Změna skóre IPSS
Časové okno: v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
Celkové skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) je součet 7 otázek v rozmezí od 0 (nejlepší možný výsledek) do 35 (nejhorší možný výsledek).
Mezi 7 symptomových otázek patří pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, napětí a nykturie, z nichž každá se týká posledního měsíce a každá zahrnuje přiřazení skóre od 0 do 5 s celkovým maximálním počtem 35 bodů. .
|
v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Změna PVR
Časové okno: v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
Změna objemu po vyprázdnění (PVR) od výchozí hodnoty
|
v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Změna Qmax
Časové okno: v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
maximální rychlost průtoku moči (Qmax) stanovená uroflowmetrií
|
v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- Bomnal study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .