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Die Wirksamkeit von Solifenacin mit oder ohne Tamsulosin bei erwachsenen Frauen mit überaktiver Blase (OAB)

24. Januar 2015 aktualisiert von: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Solifenacin mit oder ohne Tamsulosin bei erwachsenen Frauen mit OAB: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombinationstherapie aus Anticholinergika plus Alpha-Blockern für Frauen mit überaktiver Blase (OAB) von Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) beschreibt den Symptomkomplex des Harndrangs mit oder ohne Dranginkontinenz, meist mit Häufigkeit und Nykturie.

Die unteren Harnwege werden sowohl vom parasympathischen als auch vom sympathischen Nervensystem innerviert, die über muskarinische bzw. adrenerge Rezeptoren wirken.

Antimuskarinika werden hauptsächlich zur Behandlung von Patienten mit OAB, insbesondere Frauen, eingesetzt. Anders als Antimuskarinika wurde in mehreren klinischen Berichten gezeigt, dass a1-Blocker bei der Behandlung von DO, der durch neurologische Erkrankungen verursacht wird, nützlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 20 ≤ und < 70 Jahren
  • Vorgeschichte von OAB-Symptomen für ≥ 3 Monate
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 Punkte beim Screening und mehr als 3 in der Gesamtpunktzahl und 2 im Q 3-Index aus dem OABSS-Fragebogen
  • Durchschnittlich ≥ 8 Miktionen pro 24 Stunden und ≥ 1 Episode von Harndrang (definiert als Stufe von 3 bis 5 auf einer 5-Punkte-Skala der Harnempfindlichkeit) (mit oder ohne Inkontinenz) pro 24 Stunden, wie in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Uroflowmetrie – Q max ≤ 10 ml/s oder Residualvolumen nach der Entleerung ≥ 15 % des entleerten Urins
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von Anticholinergika oder Alpha-Blockern kontraindizieren würde
  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen (z. Inkontinenzoperation oder Elektrostimulation)
  • Vorgeschichte von Belastungsharninkontinenz oder Harnverhalt
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis, Obstruktion des Blasenausgangs oder einer anderen signifikanten Urogenitalstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Neurologische Blasenfunktionsstörung
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Stoffwechselfunktion von CYP3A4 beeinträchtigen können
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Arzneimittel: Solifenacin
Solifenacin (5 mg, qd, oral)
Andere Namen:
  • Vesicare
EXPERIMENTAL: Solifenacin plus Tamsulosin
Arzneimittel: Solifenacin plus Tamsulosin
Solifenacin (5 mg, qd, oral) plus Tamsulosin (0,2 mg, qd, oral)
Andere Namen:
  • Vesicare
  • Harnal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
in Woche 24 relativ zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Änderung der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
Änderung der Gesamtpunktzahl von OABSS
Zeitfenster: in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
Die Gesamtpunktzahl von OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) ist die Summe von 4 Fragen, die von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 15 (schlechtestmögliches Ergebnis) reichen.
in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
Änderung der Punktzahl von IPSS
Zeitfenster: in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
Die Gesamtpunktzahl des IPSS (International Prostate Symptom Score) ist die Summe von 7 Fragen, die von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 35 (schlechtestmögliches Ergebnis) reichen. Die 7 Symptomfragen umfassen das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachen Strahl, Pressen und Nykturie, die sich jeweils auf den letzten Monat beziehen und jeweils eine Bewertung von 0 bis 5 für insgesamt maximal 35 Punkte beinhalten .
in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
Änderung des PVR
Zeitfenster: in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
Veränderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
Änderung von Qmax
Zeitfenster: in Woche 24 relativ zum Ausgangswert
maximale Harnflussrate (Qmax), bestimmt durch Uroflowmetrie
in Woche 24 relativ zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bomnal study

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