Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność solifenacyny z tamsulosyną lub bez tamsulosyny u dorosłych kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

24 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital

Porównanie skuteczności solifenacyny z tamsulosyną lub bez tamsulosyny u dorosłych kobiet z OAB: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest zbadanie, czy terapia skojarzona złożona z leków przeciwcholinergicznych i alfa-blokerów może być korzystna dla kobiet cierpiących na zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) opisuje zespół objawów składający się z parcia naglącego, z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez, zwykle z częstomoczem i nokturią.

Dolne drogi moczowe są unerwione zarówno przez przywspółczulny, jak i współczulny układ nerwowy, które działają odpowiednio poprzez receptory muskarynowe i adrenergiczne.

Leki przeciwmuskarynowe stosuje się głównie w leczeniu pacjentów z OAB, zwłaszcza kobiet. W kilku raportach klinicznych wykazano, że inne niż leki przeciwmuskarynowe, a1-blokery są przydatne w leczeniu DO spowodowanego chorobami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20 ≤ i < 70 lat
  • Historia objawów OAB przez ≥ 3 miesiące
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 punktów w badaniu przesiewowym i więcej niż 3 punkty w sumie oraz 2 punkty w skali Q 3 z kwestionariusza OABSS
  • Średnio ≥ 8 mikcji na 24 godziny i ≥ 1 epizod parcia naglącego (zdefiniowany jako poziom od 3 do 5 w 5-punktowej skali czucia moczu) (z nietrzymaniem moczu lub bez) na 24 godziny, co udokumentowano w 3-dniowym dzienniczku mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uroflowmetria - Q max ≤ 10 ml/s lub objętość zalegająca po mikcji ≥ 15% oddanego moczu
  • Każdy stan, który mógłby przeciwwskazać do stosowania leków antycholinergicznych lub alfa-blokerów
  • Historia operacji dolnych dróg moczowych (np. operacja nietrzymania moczu lub elektrostymulacja)
  • Historia wysiłkowego nietrzymania moczu lub zatrzymania moczu
  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub innych istotnych zaburzeń układu moczowo-płciowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Dysfunkcja neurologiczna pęcherza moczowego
  • Leczenie lekami, które mogą zakłócać funkcję metaboliczną CYP3A4
  • Poważna choroba wątroby lub nerek
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacyna
Lek: Solifenacyna
Solifenacyna (5 mg, qd, doustnie)
Inne nazwy:
  • Vesicare
EKSPERYMENTALNY: Solifenacyna plus tamsulosyna
Lek: Solifenacyna plus tamsulosyna
Solifenacyna (5 mg, qd, doustnie) plus tamsulosyna (0,2 mg, qd, doustnie)
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • Harnal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowa zmiana epizodów pilności w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana całkowitego wyniku OABSS
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Całkowity wynik OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) to suma 4 pytań, od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 15 (najgorszy możliwy wynik)
w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana wyniku IPSS
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Całkowity wynik IPSS (International Prostate Symptom Score) to suma 7 pytań, od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 35 (najgorszy możliwy wynik). 7 pytań dotyczących objawów obejmuje uczucie niecałkowitego opróżniania pęcherza, częstotliwość, przerywanie, parcie na mocz, słaby strumień, wysiłek i nokturię, z których każde odnosi się do ostatniego miesiąca i każde wymaga oceny od 0 do 5, co daje łącznie maksymalnie 35 punktów .
w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana PVR
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana objętości pozostałości po mikcji (PVR) w stosunku do wartości początkowej
w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana Qmax
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) oceniane za pomocą uroflowmetrii
w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bomnal study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj