L'efficacité de la solifénacine avec ou sans tamsulosine chez les femmes adultes atteintes d'hyperactivité vésicale (HV)
24 janvier 2015 mis à jour par: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital
Comparaison de l'efficacité de la solifénacine avec ou sans tamsulosine chez les femmes adultes atteintes d'hyperactivité vésicale : une étude prospective randomisée multicentrique
Le but de l'étude est de déterminer si la thérapie combinée composée d'anticholinergiques et d'alpha-bloquants pourrait être bénéfique pour les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (OAB) décrit le complexe de symptômes d'urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie.
Le bas appareil urinaire est innervé à la fois par le système nerveux parasympathique et le système nerveux sympathique, qui agissent respectivement via les récepteurs muscariniques et adrénergiques.
Les antimuscariniques sont principalement utilisés pour le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale, en particulier les femmes. Outre les antimuscariniques, les a1-bloquants se sont révélés utiles dans plusieurs rapports cliniques dans le traitement de l'OD causée par des maladies neurologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 20 ans ≤ et < 70 ans
- Antécédents de symptômes OAB depuis ≥ 3 mois
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 8 points au dépistage et plus de 3 dans le score total et 2 dans l'indice Q 3 du questionnaire OABSS
- Une moyenne de ≥ 8 mictions par 24 heures et ≥ 1 épisode d'urgence (défini comme un niveau de 3 à 5 sur une échelle de sensation urinaire à 5 points) (avec ou sans incontinence) par 24 heures, comme documenté dans un journal de miction de 3 jours
Critère d'exclusion:
- Débitmétrie urinaire - Q max ≤ 10 mL/sec, ou volume résiduel post-mictionnel ≥ 15 % d'urine mictionnelle
- Toute condition qui contre-indiquerait leur utilisation d'anticholinergiques ou d'alpha-bloquants
- Antécédents de chirurgie des voies urinaires basses (par ex. chirurgie de l'incontinence ou électrostimulation)
- Antécédents d'incontinence urinaire d'effort ou de rétention urinaire
- Antécédents de cystite interstitielle, d'obstruction de la sortie de la vessie ou d'autres troubles génito-urinaires importants
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection urinaire actuelle
- Dysfonctionnement neurologique de la vessie
- Traitement avec des médicaments pouvant interférer avec la fonction métabolique du CYP3A4
- Maladie hépatique ou rénale importante
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifénacine
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Solifénacine (5mg, qd, oral)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Solifénacine plus Tamsulosine
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Solifénacine (5 mg, qd, oral) plus tamsulosine (0,2 mg, qd, oral)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du nombre moyen d'épisodes de miction par 24 heures
Délai: à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement numérique des épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Changement du score total de l'OABSS
Délai: à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Le score total de l'OABSS (score des symptômes de la vessie hyperactive) est la somme de 4 questions, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 15 (pire résultat possible)
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à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Changement du score de l'IPSS
Délai: à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Le score total de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) est la somme de 7 questions, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 35 (pire résultat possible).
Les 7 questions sur les symptômes incluent la sensation de vidange incomplète de la vessie, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible, la tension et la nycturie, chacune faisant référence au cours du dernier mois, et chacune impliquant l'attribution d'un score de 0 à 5 pour un total de 35 points maximum .
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à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Changement de PVR
Délai: à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (PVR)
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à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Changement de Qmax
Délai: à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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débit urinaire maximal (Qmax) évalué par débitmétrie urinaire
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à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Bomnal study
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