A szolifenacin hatékonysága tamszulozinnal vagy anélkül hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő felnőtt nőknél
2015. január 24. frissítette: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital
A szolifenacin hatékonyságának összehasonlítása tamszulozinnal vagy anélkül OAB-ban szenvedő felnőtt nőknél: Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az antikolinerg szerekből és alfa-blokkolókból álló kombinációs terápia előnyös lehet-e a túlműködő hólyagban (OAB) szenvedő nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) a sürgősségi tünetegyüttes, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával.
Az alsó húgyutakat mind a paraszimpatikus, mind a szimpatikus idegrendszer beidegzi, amelyek muszkarin-, illetve adrenerg receptorokon keresztül hatnak.
Az antimuszkarinokat főként OAB-ban szenvedő betegek, különösen nők kezelésére használják. Az antimuszkarin szereken kívül az a1-blokkolók számos klinikai jelentésben kimutatták, hogy hasznosak a neurológiai betegségek által okozott DO kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
- Soonchunhyang university bucheon hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 ≤ és < 70 éves nő
- OAB-tünetek kórtörténetében ≥ 3 hónapig
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 pont a szűréskor és több mint 3 az összpontszámban és 2 a Q 3 indexben az OABSS kérdőívből
- Átlagosan ≥ 8 vizelés 24 óránként és ≥ 1 sürgősségi (3-5 szint az 5 pontos vizeletérzékelési skálán) epizód (inkontinenciával vagy anélkül) 24 óránként, amint azt egy 3 napos vizelési napló dokumentálja
Kizárási kritériumok:
- Uroflowmetria – Q max ≤ 10 ml/s, vagy a kiürült vizelet utáni maradék térfogata ≥ 15%
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallja az antikolinerg szerek vagy alfa-blokkolók alkalmazását
- Alsó húgyúti műtétek anamnézisében (pl. inkontinencia műtét vagy elektrostimuláció)
- A kórtörténetben előforduló stresszes vizelet-inkontinencia vagy vizelet-visszatartás
- Interstitialis cystitis, hólyagkivezetési elzáródás vagy más jelentős húgyúti rendellenesség a kórtörténetben
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenlegi húgyúti fertőzés
- Neurológiai húgyhólyag diszfunkció
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4 metabolikus funkcióját
- Jelentős máj- vagy vesebetegség
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
|
Solifenacin (5 mg, qd, orális)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Solifenacin plusz Tamsulosin
|
Szolifenacin (5 mg, qd, orális) plusz Tamsulosin (0,2 mg, qd, orális)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vizeletürítési epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi epizódok számszerű változása 24 óránként
Időkeret: a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
|
|
Változás az OABSS összpontszámában
Időkeret: a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
Az OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) összpontszáma 4 kérdés összege, 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 15-ig (a lehetséges legrosszabb eredmény) terjed.
|
a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
|
Változás az IPSS pontszámában
Időkeret: a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
Az IPSS (International Prostate Symptom Score) összpontszáma 7 kérdés összege, 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 35-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjed.
A 7 tünetkérdés a következőket tartalmazza: a húgyhólyag hiányos kiürülésének érzése, gyakorisága, szaggatottság, sürgősség, gyenge áramlás, feszülés és nocturia, mindegyik az elmúlt hónapra vonatkozik, és mindegyik 0-tól 5-ig terjedő pontszámot jelent, összesen maximum 35 pontot .
|
a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
|
PVR változás
Időkeret: a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
Változás az alapvonalhoz képest a Post-Void Residual (PVR) térfogatban
|
a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
|
Qmax változása
Időkeret: a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) uroflowmetriával értékelve
|
a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bomnal study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .