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과민성 방광(OAB)이 있는 성인 여성에서 Solifenacin의 Tamsulosin 병용 또는 비병용 요법의 효능

2015년 1월 24일 업데이트: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital

OAB가 있는 성인 여성에서 Solifenacin과 Tamsulosin 병용 또는 단독 요법의 효능 비교: 전향적 무작위 다기관 연구

이 연구의 목적은 항콜린제와 알파 차단제로 구성된 병용 요법이 과민성 방광(OAB)으로 고통받는 여성에게 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 요실금의 복잡한 증상을 말하며 일반적으로 빈뇨와 야간뇨를 동반합니다.

하부 요로는 각각 무스카린 수용체와 아드레날린 수용체를 통해 작용하는 부교감 신경계와 교감 신경계 모두에 의해 자극을 받습니다.

항무스카린제는 주로 OAB 환자, 특히 여성의 치료에 사용됩니다. 항무스카린제 외에, α1 차단제는 여러 임상 보고서에서 신경계 질환으로 인한 DO 치료에 유용한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세 이하 70세 미만 여성
  • 3개월 이상 동안 OAB 증상의 병력
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 스크리닝 시 8점, OABSS 설문지의 Q 3 지수에서 총점 3점 이상 및 2점
  • 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 및 3일 배뇨 일기에 기록된 바와 같이 24시간당 1회 이상의 절박(5점 요실금 척도에서 3~5의 수준으로 정의) 에피소드(요실금 유무에 관계없이)

제외 기준:

  • Uroflowmetry - Q max ≤ 10 mL/sec 또는 배뇨 후 잔기량 ≥ 배뇨 후 15%
  • 항콜린제 또는 알파 차단제의 사용을 금하는 모든 상태
  • 하부 요로 수술의 병력(예: 요실금 수술 또는 전기 자극)
  • 복압성 요실금 또는 요폐의 병력
  • 간질성 방광염, 방광출구 폐쇄 또는 기타 중요한 비뇨생식 장애의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 요로 감염
  • 신경 방광 기능 장애
  • CYP3A4 대사 기능을 방해할 수 있는 약물 치료
  • 중대한 간 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 솔리페나신
의약품: 솔리페나신
솔리페나신(5mg, qd, 경구)
다른 이름들:
  • 베시카레
실험적: 솔리페나신 + 탐술로신
의약품: 솔리페나신 + 탐술로신
솔리페나신(5mg, qd, 경구) + Tamsulosin(0.2mg, qd, 경구)
다른 이름들:
  • 베시카레
  • 하르날

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선에 비해 24주차에
기준선에 비해 24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간당 긴급 에피소드의 숫자 변화
기간: 기준선에 비해 24주차에
기준선에 비해 24주차에
OABSS 총점의 변화
기간: 기준선에 비해 24주차에
OABSS(Overactive Bladder Symptom Score)의 총 점수는 0(최상의 결과)에서 15(최악의 결과)까지의 4개 질문의 합계입니다.
기준선에 비해 24주차에
IPSS 점수 변화
기간: 기준선에 비해 24주차에
IPSS(International Prostate Symptom Score)의 총점은 0(최상의 결과)에서 35(최악의 결과)까지 7개의 질문의 합계입니다. 7가지 증상 질문에는 불완전한 방광 배출의 느낌, 빈도, 간헐성, 긴박감, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨가 포함되며, 각각 지난 달에 언급되고 각각 최대 35점에 대해 0에서 5까지 점수 할당을 포함합니다. .
기준선에 비해 24주차에
PVR의 변경
기간: 기준선에 비해 24주차에
PVR(Post-Void Residual) 부피의 기준선 대비 변화
기준선에 비해 24주차에
Qmax의 변화
기간: 기준선에 비해 24주차에
uroflowmetry로 평가한 최대 요속(Qmax)
기준선에 비해 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soonchunhyang University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bomnal study

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