Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Solifenacin med eller uden Tamsulosin hos voksne kvinder med overaktiv blære (OAB)

24. januar 2015 opdateret af: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital

Sammenligning af effekten af ​​Solifenacin med eller uden Tamsulosin hos voksne kvinder med OAB: En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationsbehandlingen bestående af antikolinergika plus alfa-blokkere kan være gavnlig for kvinder, der lider af overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) beskriver symptomkomplekset af trang, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi.

De nedre urinveje innerveres af både det parasympatiske og det sympatiske nervesystem, der virker via henholdsvis muskarine og adrenerge receptorer.

Antimuskarinika anvendes hovedsageligt til behandling af patienter med OAB, især kvinder. Ud over antimuskarinika har a1-blokkere i flere kliniske rapporter vist sig at være nyttige til behandling af DO forårsaget af neurologiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 20 ≤ og < 70 år
  • Anamnese med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8 point ved screening og mere end 3 i total score og 2 i Q 3 indeks fra OABSS spørgeskema
  • Et gennemsnit på ≥ 8 vandladninger pr. 24 timer og ≥ 1 hastende (defineret som et niveau på 3 til 5 i en 5-punkts urinfornemmelsesskala) episode (med eller uden inkontinens) pr. 24 timer som dokumenteret i en 3-dages vandladningsdagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Uroflowmetri - Q max ≤ 10 ml/sek. eller Post Void Residual Volume ≥ 15 % af tømt urin
  • Enhver tilstand, der ville kontraindicere deres brug af antikolinergika eller alfablokkere
  • Anamnese med operationer i de nedre urinveje (f. inkontinenskirurgi eller elektrostimulering)
  • Anamnese med stressinkontinens eller urinretention
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse, blæreudløbsobstruktion eller anden signifikant genitourinær lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Neurologisk blære dysfunktion
  • Behandling med lægemidler, der kan interferere med CYP3A4 metaboliske funktion
  • Betydelig lever- eller nyresygdom
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Medicin: Solifenacin
Solifenacin (5mg, qd, oral)
Andre navne:
  • Vesicare
EKSPERIMENTEL: Solifenacin plus Tamsulosin
Medicin: Solifenacin plus Tamsulosin
Solifenacin (5mg, qd, oral) plus Tamsulosin (0,2mg, qd, oral)
Andre navne:
  • Vesicare
  • Harnal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal misbrugsepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk ændring af hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Ændring i den samlede score for OABSS
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
Samlet score for OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) er summen af ​​4 spørgsmål, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 15 (værst mulige udfald)
i uge 24 i forhold til baseline
Ændring i score for IPSS
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
Total Score for IPSS (International Prostate Symptom Score) er summen af ​​7 spørgsmål, der spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 35 (værst mulige resultat). De 7 symptomspørgsmål inkluderer følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, som hver refererer til i løbet af den sidste måned, og hver involverer tildeling af en score fra 0 til 5 for i alt maksimalt 35 point .
i uge 24 i forhold til baseline
Ændring af PVR
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
Ændring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volumen
i uge 24 i forhold til baseline
Ændring af Qmax
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
maksimal urinstrømshastighed (Qmax) vurderet ved uroflowmetri
i uge 24 i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (SKØN)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bomnal study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner