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L'efficacia della solifenacina con o senza tamsulosina nelle donne adulte con vescica iperattiva (OAB)

24 gennaio 2015 aggiornato da: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital

Confronto dell'efficacia della solifenacina con o senza tamsulosina nelle donne adulte con OAB: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare se la terapia di combinazione composta da anticolinergici più alfa-bloccanti potrebbe essere utile per le donne che soffrono di vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vescica iperattiva (OAB) descrive il complesso sintomatologico dell'urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, di solito con frequenza e nicturia.

Il tratto urinario inferiore è innervato sia dal sistema nervoso parasimpatico che da quello simpatico, che agiscono rispettivamente tramite i recettori muscarinici e adrenergici.

Gli antimuscarinici sono utilizzati principalmente per il trattamento di pazienti con Rubrica fuori rete, in particolare le donne. Oltre agli antimuscarinici, in diversi rapporti clinici è stato dimostrato che gli alfa1-bloccanti sono utili nel trattamento dell'OD causata da malattie neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 ≤ e < 70 anni
  • Storia dei sintomi della rubrica fuori rete per ≥ 3 mesi
  • Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) ≥ 8 punti allo screening e più di 3 nel punteggio totale e 2 nell'indice Q 3 del questionario OABSS
  • Una media di ≥ 8 minzioni nelle 24 ore e ≥ 1 episodio di urgenza (definito come un livello da 3 a 5 in una scala della sensazione urinaria a 5 punti) (con o senza incontinenza) nelle 24 ore come documentato in un diario della minzione di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Uroflussometria - Q max ≤ 10 mL/sec, o volume residuo post minzione ≥ 15% di urina minzionale
  • Qualsiasi condizione che possa controindicare l'uso di anticolinergici o alfa-bloccanti
  • Storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (ad es. chirurgia per incontinenza o elettrostimolazione)
  • Storia di incontinenza urinaria da sforzo o ritenzione urinaria
  • Storia di cistite interstiziale, ostruzione dello sbocco vescicale o altro disturbo genitourinario significativo
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione del tratto urinario in atto
  • Disfunzione neurologica della vescica
  • Trattamento con farmaci che possono interferire con la funzione metabolica del CYP3A4
  • Malattia epatica o renale significativa
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solifenacina
Droga: Solifenacina
Solifenacina (5mg, qd, orale)
Altri nomi:
  • Vesicare
SPERIMENTALE: Solifenacina più tamsulosina
Droga: Solifenacina più tamsulosina
Solifenacina (5 mg, qd, orale) più tamsulosina (0,2 mg, qd, orale)
Altri nomi:
  • Vesicare
  • Harnal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di episodi di minzione nelle 24 ore
Lasso di tempo: alla settimana 24 rispetto al basale
alla settimana 24 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione numerica degli episodi di urgenza per 24 ore
Lasso di tempo: alla settimana 24 rispetto al basale
alla settimana 24 rispetto al basale
Modifica del punteggio totale di OABSS
Lasso di tempo: alla settimana 24 rispetto al basale
Il punteggio totale di OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) è la somma di 4 domande, che vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 15 (peggior risultato possibile)
alla settimana 24 rispetto al basale
Modifica del punteggio IPSS
Lasso di tempo: alla settimana 24 rispetto al basale
Il punteggio totale dell'IPSS (International Prostate Symptom Score) è la somma di 7 domande, che vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 35 (peggior risultato possibile). Le 7 domande sui sintomi comprendono sensazione di incompleto svuotamento vescicale, frequenza, intermittenza, urgenza, getto debole, sforzo e nicturia, ciascuna riferita all'ultimo mese, e ciascuna prevede l'attribuzione di un punteggio da 0 a 5 per un totale massimo di 35 punti .
alla settimana 24 rispetto al basale
Cambio di PVR
Lasso di tempo: alla settimana 24 rispetto al basale
Variazione rispetto al basale nel volume residuo post-minzionale (PVR).
alla settimana 24 rispetto al basale
Cambio di Qmax
Lasso di tempo: alla settimana 24 rispetto al basale
flusso urinario massimo (Qmax) valutato mediante uroflussometria
alla settimana 24 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwang Woo Lee, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bomnal study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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