Studie na zlepšení dlouhodobé průchodnosti žilního štěpu po operaci koronárního bypassu pomocí nové techniky endoskopického odběru
OPTION Trial: Optimální dlouhodobé zlepšení průchodnosti žilního štěpu implementací nových endoskopických technik odběru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dostupné údaje podporují dvě skutečnosti: 1) Míra selhání štěpu saphenózní žíly může být až 47 % na pacienta jeden rok po bypassu koronární tepny a 2) Endoskopický odběr žilního štěpu je nezávisle spojen se selháním štěpu žíly a nepříznivými klinickými účinky. výsledky.
K nižší dlouhodobé průchodnosti endoskopicky odebraných štěpů může přispět řada faktorů. Shrnuto, dva hlavní přispívající faktory se teoreticky považují za techniky odběru a poranění žil během odběru.
Se známými nevýhodami odběru otevřených cév, včetně vyššího výskytu infekce, delších řezů, většího potenciálu špatného hojení a delší doby hospitalizace, je snížení míry selhání žilních štěpů odebraných endoskopicky nanejvýš důležité.
Naší hypotézou je, že modifikace stávajících technik odběru může zlepšit průchodnost žilního štěpu při endoskopickém odběru žilního štěpu tak, aby bylo možné dosáhnout míry průchodnosti srovnatelné s odběrem z otevřené cévy.
V této prospektivní, multicentrické nerandomizované observační studii podstoupí 100 pacientů rutinní bypass koronární tepny. Způsobilí kandidáti podstoupí postupy osamělého bypassu koronární artérie (CABG) s endoskopickým odběrem žilního štěpu za použití nejlepších postupů odběru. V rámci rutinní pooperační péče bude pacientům předepisována duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem. Bude sledováno dodržování 3měsíční duální antiagregační léčby.
Průchodnost žilního štěpu bude hodnocena:
- Intraoperačně měřením doby průchodu štěpem.
- Pooperační den 30 prostřednictvím CT angiografie srdce.
- Pooperační měsíc 12 prostřednictvím CT angiografie srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let a schopni podepsat souhlas
- Podstoupí operaci CABG
- Vhodné pro endoskopický odběr safény
- Budou provedeny minimálně dva nesekvenční žilní štěpy
- Subjekt ochotný splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG
- Předchozí nebo souběžná operace chlopně
- Jakýkoli jiný doprovodný srdeční výkon jiný než chirurgická ablace nebo náhodná oprava PFO
- Nesnášenlivost jódu nebo intravenózního kontrastu, kterou nelze kontrolovat premedikací
- Renální insuficience s měřením GFR ≤ 40, pokud není závislá na dialýze
- Abnormální hladina krevních destiček definovaná jako Plt Count > 400 000
- Abnormální funkce krevních destiček (hyperkoagulační stav), jak bylo prokázáno vyšetřením TEG
- Alergie nebo přítomnost stavu, který zkoušející pociťuje, může bránit bezpečnému podání ASA nebo Plavixu po operaci.
- Pacient má komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro úspěšný endovaskulární odběr žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CABG s štěpy saphenózní žíly odebrané pomocí endoskopie
Ti, kteří mají operaci CABG se štěpy safény odebranými pomocí endoskopických technik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená průchodnost žilního štěpu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Prokázat zlepšenou průchodnost žilního štěpu po 12 měsících pro endoskopicky odebrané štěpy safény pomocí modifikací stávajících technik odběru žíly při manipulaci se žílami během odběru.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání žilního štěpu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 měsíců
|
|
Výchozí stav, 30 dní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bolotin G, Kypson AP, Nifong LW, Chitwood WR Jr. A technique for evaluating competitive flow for intraoperative decision making in coronary artery surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2118-20. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00652-0.
- Lopes RD, Hafley GE, Allen KB, Ferguson TB, Peterson ED, Harrington RA, Mehta RH, Gibson CM, Mack MJ, Kouchoukos NT, Califf RM, Alexander JH. Endoscopic versus open vein-graft harvesting in coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):235-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900708.
- Burris N, Schwartz K, Tang CM, Jafri MS, Schmitt J, Kwon MH, Toshinaga O, Gu J, Brown J, Brown E, Pierson R 3rd, Poston R. Catheter-based infrared light scanner as a tool to assess conduit quality in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Feb;133(2):419-27. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.09.056. Epub 2006 Dec 29.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 009-177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .