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Studio per migliorare la pervietà dell'innesto venoso a lungo termine dopo l'intervento di bypass coronarico utilizzando una nuova tecnica di raccolta endoscopica

12 marzo 2015 aggiornato da: Baylor Research Institute

OPZIONE Prova: miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di prelievo endoscopico

Lo scopo di questo studio è dimostrare il miglioramento dei tassi di pervietà degli innesti venosi a 12 mesi per innesti di vena safena raccolti endoscopicamente. Lo studio valuterà l'uso delle modifiche alle tecniche esistenti nella gestione degli innesti venosi durante i raccolti. Un obiettivo secondario è quello di sviluppare un approccio standardizzato per la raccolta, la manipolazione e la preparazione di innesti venosi nell'approccio endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I dati disponibili supportano due fatti: 1) i tassi di fallimento dell'innesto della vena safena possono raggiungere il 47% per paziente a un anno dall'innesto di bypass dell'arteria coronarica e 2) il prelievo endoscopico dell'innesto della vena è indipendentemente associato all'insufficienza dell'innesto della vena e agli effetti clinici avversi risultati.

Diversi fattori possono contribuire ai tassi di pervietà a lungo termine più bassi degli innesti raccolti endoscopicamente. Riassumendo, si teorizza che i due principali fattori che contribuiscono siano le tecniche di raccolta e il trauma venoso durante la raccolta.

Con gli svantaggi riconosciuti della raccolta a vaso aperto, tra cui una maggiore incidenza di infezione, incisioni più lunghe, un maggiore potenziale di scarsa guarigione e una maggiore durata della degenza ospedaliera, ridurre il tasso di fallimento degli innesti venosi raccolti per via endoscopica è della massima importanza.

È nostra ipotesi che la modifica delle tecniche di raccolta esistenti possa migliorare la pervietà dell'innesto venoso nella raccolta endoscopica dell'innesto venoso in modo da poter ottenere tassi di pervietà paragonabili alla raccolta a vaso aperto.

In questo studio osservazionale prospettico, multicentrico non randomizzato, 100 pazienti saranno sottoposti a bypass coronarico di routine. I candidati idonei saranno sottoposti a procedure di innesto di bypass dell'arteria coronaria solitaria (CABG) con raccolta endoscopica di innesto venoso utilizzando le migliori pratiche di raccolta. Come parte delle cure postoperatorie di routine, ai pazienti verrà prescritta una doppia terapia antipiastrinica di aspirina e clopidogrel. Verrà monitorata la compliance con 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica.

Verrà valutata la pervietà dell'innesto venoso:

  1. Intra-operatoriamente mediante misurazioni del flusso dell'innesto del tempo di transito.
  2. Giorno 30 post-operatorio attraverso l'angiografia TC cardiaca.
  3. Mese post-operatorio 12 attraverso l'angiografia TC cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Struttura ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età e in grado di firmare il consenso
  • Sottoposto a intervento di CABG
  • Idoneo per il prelievo endoscopico della vena safena
  • Verranno eseguiti almeno due innesti venosi non sequenziali
  • Soggetto disposto a rispettare le prescrizioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. CABG precedente
  2. Chirurgia valvolare precedente o concomitante
  3. Qualsiasi altra procedura cardiaca concomitante diversa dall'ablazione chirurgica o dalla riparazione accidentale del PFO
  4. Intolleranza allo iodio o al contrasto EV che non può essere controllata con la premedicazione
  5. Insufficienza renale con misurazione della velocità di filtrazione glomerulare ≤ 40, a meno che non sia dipendente dalla dialisi
  6. Livello piastrinico anomalo definito come conta Plt >400.000
  7. Funzione piastrinica anormale (stato di ipercoagulabilità) come evidenziato dal test TEG
  8. L'allergia o la presenza di una condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire la somministrazione sicura di ASA o Plavix dopo l'intervento.
  9. Il paziente ha una condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio eccessivo per il successo del prelievo endovascolare della vena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CABG con innesti di vena safena prelevati mediante endoscopia
Coloro che hanno un intervento di CABG con innesti di vena safena prelevati con tecniche endoscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della pervietà dell'innesto venoso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Dimostrare una migliore pervietà dell'innesto venoso a 12 mesi per innesti di vena safena raccolti endoscopicamente utilizzando modifiche alle tecniche di prelievo venoso esistenti nella manipolazione delle vene durante il prelievo.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'innesto venoso
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 mesi
  1. Valutare l'incidenza di fallimento dell'innesto venoso al momento del CABG iniziale come valutato dalle misurazioni del flusso dell'innesto del tempo di transito.
  2. Incidenza di fallimento dell'innesto venoso al giorno postoperatorio 30 come valutato dall'angiografia TC coronarica
  3. Incidenza di fallimento dell'innesto venoso al mese postoperatorio 12 come valutato dall'angiografia TC coronarica
  4. Incidenza di fallimento dell'innesto venoso ad ogni intervallo (30 giorni e 12 mesi) come classificato da:

    1. Vaso prelevato (vena safena maggiore o minore)
    2. Destinazioni dell'innesto venoso
    3. Qualità dell'innesto venoso
Basale, 30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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