- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540422
Studio per migliorare la pervietà dell'innesto venoso a lungo termine dopo l'intervento di bypass coronarico utilizzando una nuova tecnica di raccolta endoscopica
OPZIONE Prova: miglioramento ottimale della pervietà dell'innesto venoso a lungo termine mediante l'implementazione di nuove tecniche di prelievo endoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati disponibili supportano due fatti: 1) i tassi di fallimento dell'innesto della vena safena possono raggiungere il 47% per paziente a un anno dall'innesto di bypass dell'arteria coronarica e 2) il prelievo endoscopico dell'innesto della vena è indipendentemente associato all'insufficienza dell'innesto della vena e agli effetti clinici avversi risultati.
Diversi fattori possono contribuire ai tassi di pervietà a lungo termine più bassi degli innesti raccolti endoscopicamente. Riassumendo, si teorizza che i due principali fattori che contribuiscono siano le tecniche di raccolta e il trauma venoso durante la raccolta.
Con gli svantaggi riconosciuti della raccolta a vaso aperto, tra cui una maggiore incidenza di infezione, incisioni più lunghe, un maggiore potenziale di scarsa guarigione e una maggiore durata della degenza ospedaliera, ridurre il tasso di fallimento degli innesti venosi raccolti per via endoscopica è della massima importanza.
È nostra ipotesi che la modifica delle tecniche di raccolta esistenti possa migliorare la pervietà dell'innesto venoso nella raccolta endoscopica dell'innesto venoso in modo da poter ottenere tassi di pervietà paragonabili alla raccolta a vaso aperto.
In questo studio osservazionale prospettico, multicentrico non randomizzato, 100 pazienti saranno sottoposti a bypass coronarico di routine. I candidati idonei saranno sottoposti a procedure di innesto di bypass dell'arteria coronaria solitaria (CABG) con raccolta endoscopica di innesto venoso utilizzando le migliori pratiche di raccolta. Come parte delle cure postoperatorie di routine, ai pazienti verrà prescritta una doppia terapia antipiastrinica di aspirina e clopidogrel. Verrà monitorata la compliance con 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
Verrà valutata la pervietà dell'innesto venoso:
- Intra-operatoriamente mediante misurazioni del flusso dell'innesto del tempo di transito.
- Giorno 30 post-operatorio attraverso l'angiografia TC cardiaca.
- Mese post-operatorio 12 attraverso l'angiografia TC cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Hospital
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 18 anni di età e in grado di firmare il consenso
- Sottoposto a intervento di CABG
- Idoneo per il prelievo endoscopico della vena safena
- Verranno eseguiti almeno due innesti venosi non sequenziali
- Soggetto disposto a rispettare le prescrizioni del protocollo
Criteri di esclusione:
- CABG precedente
- Chirurgia valvolare precedente o concomitante
- Qualsiasi altra procedura cardiaca concomitante diversa dall'ablazione chirurgica o dalla riparazione accidentale del PFO
- Intolleranza allo iodio o al contrasto EV che non può essere controllata con la premedicazione
- Insufficienza renale con misurazione della velocità di filtrazione glomerulare ≤ 40, a meno che non sia dipendente dalla dialisi
- Livello piastrinico anomalo definito come conta Plt >400.000
- Funzione piastrinica anormale (stato di ipercoagulabilità) come evidenziato dal test TEG
- L'allergia o la presenza di una condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire la somministrazione sicura di ASA o Plavix dopo l'intervento.
- Il paziente ha una condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio eccessivo per il successo del prelievo endovascolare della vena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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CABG con innesti di vena safena prelevati mediante endoscopia
Coloro che hanno un intervento di CABG con innesti di vena safena prelevati con tecniche endoscopiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della pervietà dell'innesto venoso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Dimostrare una migliore pervietà dell'innesto venoso a 12 mesi per innesti di vena safena raccolti endoscopicamente utilizzando modifiche alle tecniche di prelievo venoso esistenti nella manipolazione delle vene durante il prelievo.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'innesto venoso
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 mesi
|
|
Basale, 30 giorni e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bolotin G, Kypson AP, Nifong LW, Chitwood WR Jr. A technique for evaluating competitive flow for intraoperative decision making in coronary artery surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2118-20. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00652-0.
- Lopes RD, Hafley GE, Allen KB, Ferguson TB, Peterson ED, Harrington RA, Mehta RH, Gibson CM, Mack MJ, Kouchoukos NT, Califf RM, Alexander JH. Endoscopic versus open vein-graft harvesting in coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):235-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900708.
- Burris N, Schwartz K, Tang CM, Jafri MS, Schmitt J, Kwon MH, Toshinaga O, Gu J, Brown J, Brown E, Pierson R 3rd, Poston R. Catheter-based infrared light scanner as a tool to assess conduit quality in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Feb;133(2):419-27. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.09.056. Epub 2006 Dec 29.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-177
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