Studie zur Verbesserung der langfristigen Durchgängigkeit von Venentransplantaten nach koronarer Bypass-Operation durch Verwendung einer neuartigen endoskopischen Entnahmetechnik
OPTION-Studie: Optimale langfristige Verbesserung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten durch die Implementierung neuartiger endoskopischer Entnahmetechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die verfügbaren Daten stützen zwei Tatsachen: 1) Die Saphena-Vene-Transplantat-Versagensrate kann bis zu 47 % pro Patient ein Jahr nach der Koronararterien-Bypass-Operation betragen, und 2) Die endoskopische Venen-Transplantat-Entnahme ist unabhängig mit Venen-Transplantat-Versagen und unerwünschten klinischen Ergebnissen verbunden Ergebnisse.
Mehrere Faktoren können zu den niedrigeren langfristigen Offenheitsraten von endoskopisch entnommenen Transplantaten beitragen. Zusammenfassend wird angenommen, dass die zwei Hauptfaktoren, die dazu beitragen, die Entnahmetechniken und das Venentrauma während der Entnahme sind.
Angesichts der anerkannten Nachteile der Entnahme aus offenen Gefäßen, darunter ein höheres Infektionsrisiko, längere Einschnitte, ein größeres Potenzial für eine schlechte Heilung und eine längere Dauer des Krankenhausaufenthalts, ist die Verringerung der Ausfallrate von endoskopisch entnommenen Venentransplantaten von größter Bedeutung.
Es ist unsere Hypothese, dass eine Modifikation bestehender Entnahmetechniken die Durchgängigkeit von Venentransplantaten bei der endoskopischen Venentransplantatentnahme verbessern kann, so dass Durchgängigkeitsraten erreicht werden können, die mit der Entnahme offener Gefäße vergleichbar sind.
In dieser prospektiven, multizentrischen, nicht randomisierten Beobachtungsstudie werden 100 Patienten einer routinemäßigen Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen. Berechtigte Kandidaten werden sich einer einsamen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit endoskopischer Venentransplantatentnahme unter Anwendung der besten Entnahmepraktiken unterziehen. Als Teil der postoperativen Routineversorgung wird den Patienten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel verschrieben. Die Einhaltung einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung wird überwacht.
Die Durchgängigkeit des Venentransplantats wird bewertet:
- Intraoperativ durch Laufzeitmessungen des Transplantatflusses.
- Postoperativer Tag 30 durch Herz-CT-Angiographie.
- Postoperativer Monat 12 durch Herz-CT-Angiographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Hospital
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt und unterschriftsfähig sind
- Unterzieht sich einer CABG-Operation
- Geeignet für die endoskopische Stammvenenentnahme
- Es werden mindestens zwei nicht aufeinanderfolgende Venentransplantationen durchgeführt
- Subjekt bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige CABG
- Frühere oder gleichzeitige Klappenoperation
- Jeder andere begleitende kardiale Eingriff außer chirurgischer Ablation oder zufälliger PFO-Reparatur
- Unverträglichkeit gegenüber Jod oder intravenösem Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
- Niereninsuffizienz mit GFR-Messung ≤ 40, sofern nicht dialysepflichtig
- Anormaler Blutplättchenspiegel, definiert als Plt-Anzahl >400.000
- Abnorme Thrombozytenfunktion (hyperkoagulierbarer Zustand), nachgewiesen durch TEG-Tests
- Allergie gegen oder Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung von ASS oder Plavix nach der Operation verhindern kann.
- Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für eine erfolgreiche endovaskuläre Entnahme der Vene darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CABG mit Stammvenentransplantaten, die mittels Endoskopie entnommen wurden
Diejenigen, die sich einer CABG-Operation mit Stammvenentransplantaten unterzogen haben, die mit endoskopischen Techniken entnommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Durchgängigkeit von Venentransplantaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Nachweis einer verbesserten Durchgängigkeit von Venentransplantaten nach 12 Monaten für endoskopisch entnommene Stammvenentransplantate durch Verwendung von Modifikationen bestehender Venenentnahmetechniken bei der Venenhandhabung während der Entnahme.
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venentransplantatversagen
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 12 Monate
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Baseline, 30 Tage und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bolotin G, Kypson AP, Nifong LW, Chitwood WR Jr. A technique for evaluating competitive flow for intraoperative decision making in coronary artery surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2118-20. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00652-0.
- Lopes RD, Hafley GE, Allen KB, Ferguson TB, Peterson ED, Harrington RA, Mehta RH, Gibson CM, Mack MJ, Kouchoukos NT, Califf RM, Alexander JH. Endoscopic versus open vein-graft harvesting in coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):235-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900708.
- Burris N, Schwartz K, Tang CM, Jafri MS, Schmitt J, Kwon MH, Toshinaga O, Gu J, Brown J, Brown E, Pierson R 3rd, Poston R. Catheter-based infrared light scanner as a tool to assess conduit quality in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Feb;133(2):419-27. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.09.056. Epub 2006 Dec 29.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009-177
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