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使用新型内窥镜采集技术改善冠状动脉旁路手术后静脉移植物长期通畅的研究

2015年3月12日 更新者:Baylor Research Institute

OPTION 试验:通过实施新型内窥镜采集技术,长期优化改善静脉移植物通畅性

本研究的目的是证明内窥镜采集的隐静脉移植物在 12 个月时的静脉移植物通畅率有所提高。 该研究将评估在收获期间对静脉移植物处理中现有技术的使用修改。 第二个目标是开发一种在内窥镜方法中采集、处理和准备静脉移植物的标准化方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

现有数据支持两个事实:1)在冠状动脉旁路移植术后一年,每位患者的隐静脉移植物失败率可能高达 47%,以及 2)内窥镜静脉移植物采集与静脉移植物失败和临床不良反应独立相关结果。

多种因素可能导致内窥镜获取移植物的长期通畅率较低。 总而言之,从理论上讲,两个主要的影响因素是采集技术和采集过程中的静脉创伤。

由于公认的开放式血管采集的缺点包括感染发生率较高、切口较长、愈合不良的可能性较大以及住院时间较长,因此降低内窥镜采集静脉移植物的失败率至关重要。

我们的假设是,修改现有的采集技术可以提高内窥镜静脉移植物采集中的静脉移植物通畅率,从而获得与开放式血管采集相当的通畅率。

在这项前瞻性、多中心、非随机、观察性研究中,100 名患者将接受常规冠状动脉旁路移植术。 符合条件的候选人将接受单独的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术,并使用最佳采集实践进行内窥镜静脉移植采集。 作为术后常规护理的一部分,患者将接受阿司匹林和氯吡格雷的双重抗血小板治疗。 将监测 3 个月双重抗血小板治疗的依从性。

将评估静脉移植物的通畅性:

  1. 术中通过传输时间移植物流量测量。
  2. 术后第 30 天通过心脏 CT 血管造影。
  3. 术后第 12 个月通过心脏 CT 血管造影。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

医院设施

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁且能够签署同意书的男性和女性
  • 接受CABG手术
  • 有资格进行内窥镜大隐静脉采集
  • 将进行至少两次非序贯静脉移植
  • 受试者愿意遵守协议的要求

排除标准:

  1. 以前的CABG
  2. 先前或伴随的瓣膜手术
  3. 除了手术消融或附带 PFO 修复之外的任何其他伴随心脏手术
  4. 对碘或静脉造影剂不耐受,无法通过术前用药控制
  5. GFR 测量值≤ 40 的肾功能不全,除非依赖透析
  6. 血小板计数异常定义为 Plt Count >400,000
  7. TEG 测试证明血小板功能异常(高凝状态)
  8. 对研究者认为可能会妨碍术后安全使用 ASA 或 Plavix 的情况过敏或存在。
  9. 患者有合并症,研究者认为该疾病对成功进行血管内采集静脉构成过度风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
使用内窥镜采集的带隐静脉移植物的 CABG
接受 CABG 手术并使用内窥镜技术采集隐静脉移植物的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善静脉移植物通畅性
大体时间:基线和 12 个月
通过在采集期间对现有静脉采集技术进行修改,以证明内窥镜采集的隐静脉移植物在 12 个月时的静脉移植物通畅率得到改善。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉移植失败
大体时间:基线、30 天和 12 个月
  1. 通过传输时间移植流量测量评估初始 CABG 时静脉移植失败的发生率。
  2. 冠状动脉 CT 血管造影评估术后第 30 天静脉移植失败的发生率
  3. 冠状动脉 CT 血管造影评估术后第 12 个月静脉移植失败的发生率
  4. 每个时间间隔(30 天和 12 个月)的静脉移植失败发生率,按以下分类:

    1. 收获血管(大隐静脉与小隐静脉)
    2. 静脉移植目的地
    3. 静脉桥质量
基线、30 天和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月27日

首次发布 (估计)

2012年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月12日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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