- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01540422
Undersøgelse for at forbedre langsigtet venetransplantatgennemgang efter koronar bypass-kirurgi ved at bruge en ny endoskopisk høstteknik
OPTION-forsøg: Optimal forbedring af venetransplantatåbenthed på lang sigt ved implementering af nye endoskopiske høstteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilgængelige data understøtter to kendsgerninger: 1) Saphenous venegraft-svigtfrekvenser kan være så høje som 47 % pr. patient et år efter koronararterie-bypass-transplantation, og 2) Endoskopisk vene-graft-høstning er uafhængigt forbundet med vene-graft-svigt og uønskede kliniske resultater.
Flere faktorer kan bidrage til de lavere langsigtede åbenhedsrater for endoskopisk høstede transplantater. Opsummeret er de to vigtigste medvirkende faktorer teoretiseret til at være høstteknikker og venetraume under høst.
Med anerkendte ulemper ved høst af åbne kar, herunder højere forekomst af infektion, længere snit, større potentiale for dårlig heling og længere hospitalsophold, er det af yderste vigtighed at reducere fejlfrekvensen for venetransplantater høstet endoskopisk.
Det er vores hypotese, at modifikation af eksisterende høstteknikker kan forbedre venetransplantatets åbenhed ved endoskopisk venetransplantathøstning, således at patencyrater, der kan sammenlignes med høstning af åbne kar, kan opnås.
I dette prospektive, multicenter ikke-randomiserede observationsstudie vil 100 patienter gennemgå rutinemæssig koronararterie-bypass-transplantation. Kvalificerede kandidater vil gennemgå lone coronary artery bypass graft (CABG) procedurer med endoskopisk vene graft høst ved at bruge bedste høstpraksis. Som en del af rutinemæssig postoperativ behandling vil patienter blive ordineret dobbelt-trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel. Overholdelse af 3 måneders dobbelt-trombocythæmmende behandling vil blive overvåget.
Venetransplantatets åbenhed vil blive evalueret:
- Intraoperativt ved transittid graft flow målinger.
- Postoperativ dag 30 gennem hjerte-CT-angiografi.
- Postoperativ måned 12 gennem hjerte-CT-angiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Hospital
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er mindst 18 år og i stand til at underskrive samtykke
- Gennemgår CABG-kirurgi
- Berettiget til endoskopisk saphenøs vene høst
- Der udføres minimum to ikke-sekventielle venetransplantationer
- Emnet er villig til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG
- Tidligere eller samtidig klapoperation
- Enhver anden samtidig hjerteindgreb ud over kirurgisk ablation eller tilfældig PFO-reparation
- Intolerance over for jod eller IV-kontrast, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering
- Nyreinsufficiens med GFR-måling ≤ 40, medmindre dialyseafhængig
- Unormalt blodpladeniveau defineret som Plt Count >400.000
- Unormal blodpladefunktion (hyperkoagulerbar tilstand) som påvist ved TEG-test
- Allergi over for eller tilstedeværelse af en tilstand, som investigator mener kan forhindre sikker administration af ASA eller Plavix postoperativt.
- Patienten har en co-morbid tilstand, der efter investigatorens mening udgør en unødig risiko for vellykket endovaskulær høst af venen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CABG med saphenøse venetransplantater høstet ved hjælp af endoskopi
Dem, der har CABG-operation med saphenøse venetransplantater, høstet ved hjælp af endoskopiske teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret venetransplantatgennemsigtighed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
At demonstrere forbedret venetransplantatåbenhed efter 12 måneder for endoskopisk høstede saphenøse venetransplantater ved at bruge modifikationer af eksisterende venehøstteknikker i venehåndtering under høst.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl ved venetransplantation
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 måneder
|
|
Baseline, 30 dage og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bolotin G, Kypson AP, Nifong LW, Chitwood WR Jr. A technique for evaluating competitive flow for intraoperative decision making in coronary artery surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2118-20. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00652-0.
- Lopes RD, Hafley GE, Allen KB, Ferguson TB, Peterson ED, Harrington RA, Mehta RH, Gibson CM, Mack MJ, Kouchoukos NT, Califf RM, Alexander JH. Endoscopic versus open vein-graft harvesting in coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):235-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900708.
- Burris N, Schwartz K, Tang CM, Jafri MS, Schmitt J, Kwon MH, Toshinaga O, Gu J, Brown J, Brown E, Pierson R 3rd, Poston R. Catheter-based infrared light scanner as a tool to assess conduit quality in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Feb;133(2):419-27. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.09.056. Epub 2006 Dec 29.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009-177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken