Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre langsigtet venetransplantatgennemgang efter koronar bypass-kirurgi ved at bruge en ny endoskopisk høstteknik

12. marts 2015 opdateret af: Baylor Research Institute

OPTION-forsøg: Optimal forbedring af venetransplantatåbenthed på lang sigt ved implementering af nye endoskopiske høstteknikker

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere forbedrede patency-rater for venetransplantater efter 12 måneder for endoskopisk høstede saphenøse venetransplantater. Undersøgelsen vil evaluere brugsmodifikationer af eksisterende teknikker i venetransplantathåndtering under høst. Et sekundært mål er at udvikle en standardiseret tilgang til høst, håndtering og klargøring af venetransplantater i den endoskopiske tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilgængelige data understøtter to kendsgerninger: 1) Saphenous venegraft-svigtfrekvenser kan være så høje som 47 % pr. patient et år efter koronararterie-bypass-transplantation, og 2) Endoskopisk vene-graft-høstning er uafhængigt forbundet med vene-graft-svigt og uønskede kliniske resultater.

Flere faktorer kan bidrage til de lavere langsigtede åbenhedsrater for endoskopisk høstede transplantater. Opsummeret er de to vigtigste medvirkende faktorer teoretiseret til at være høstteknikker og venetraume under høst.

Med anerkendte ulemper ved høst af åbne kar, herunder højere forekomst af infektion, længere snit, større potentiale for dårlig heling og længere hospitalsophold, er det af yderste vigtighed at reducere fejlfrekvensen for venetransplantater høstet endoskopisk.

Det er vores hypotese, at modifikation af eksisterende høstteknikker kan forbedre venetransplantatets åbenhed ved endoskopisk venetransplantathøstning, således at patencyrater, der kan sammenlignes med høstning af åbne kar, kan opnås.

I dette prospektive, multicenter ikke-randomiserede observationsstudie vil 100 patienter gennemgå rutinemæssig koronararterie-bypass-transplantation. Kvalificerede kandidater vil gennemgå lone coronary artery bypass graft (CABG) procedurer med endoskopisk vene graft høst ved at bruge bedste høstpraksis. Som en del af rutinemæssig postoperativ behandling vil patienter blive ordineret dobbelt-trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel. Overholdelse af 3 måneders dobbelt-trombocythæmmende behandling vil blive overvåget.

Venetransplantatets åbenhed vil blive evalueret:

  1. Intraoperativt ved transittid graft flow målinger.
  2. Postoperativ dag 30 gennem hjerte-CT-angiografi.
  3. Postoperativ måned 12 gennem hjerte-CT-angiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsanlæg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er mindst 18 år og i stand til at underskrive samtykke
  • Gennemgår CABG-kirurgi
  • Berettiget til endoskopisk saphenøs vene høst
  • Der udføres minimum to ikke-sekventielle venetransplantationer
  • Emnet er villig til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CABG
  2. Tidligere eller samtidig klapoperation
  3. Enhver anden samtidig hjerteindgreb ud over kirurgisk ablation eller tilfældig PFO-reparation
  4. Intolerance over for jod eller IV-kontrast, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  5. Nyreinsufficiens med GFR-måling ≤ 40, medmindre dialyseafhængig
  6. Unormalt blodpladeniveau defineret som Plt Count >400.000
  7. Unormal blodpladefunktion (hyperkoagulerbar tilstand) som påvist ved TEG-test
  8. Allergi over for eller tilstedeværelse af en tilstand, som investigator mener kan forhindre sikker administration af ASA eller Plavix postoperativt.
  9. Patienten har en co-morbid tilstand, der efter investigatorens mening udgør en unødig risiko for vellykket endovaskulær høst af venen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CABG med saphenøse venetransplantater høstet ved hjælp af endoskopi
Dem, der har CABG-operation med saphenøse venetransplantater, høstet ved hjælp af endoskopiske teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret venetransplantatgennemsigtighed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
At demonstrere forbedret venetransplantatåbenhed efter 12 måneder for endoskopisk høstede saphenøse venetransplantater ved at bruge modifikationer af eksisterende venehøstteknikker i venehåndtering under høst.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved venetransplantation
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 måneder
  1. Vurder forekomsten af ​​venetransplantatsvigt på tidspunktet for initial CABG som evalueret ved transittid graftflowmålinger.
  2. Forekomst af venegraftsvigt på postoperativ dag 30 som evalueret ved koronar CT angiografi
  3. Forekomst af venetransplantationsfejl ved postoperativ måned 12 som evalueret ved koronar CT angiografi
  4. Forekomst af venetransplantationsfejl ved hvert interval (30 dage og 12 måneder) som kategoriseret efter:

    1. Høstet kar (større versus mindre saphenøs vene)
    2. Venetransplantationsdestinationer
    3. Kvalitet af venetransplantat
Baseline, 30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (SKØN)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner