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Étude visant à améliorer la perméabilité à long terme du greffon veineux après un pontage coronarien en utilisant une nouvelle technique de prélèvement endoscopique

12 mars 2015 mis à jour par: Baylor Research Institute

Essai OPTION : Amélioration optimale de la perméabilité à long terme du greffon veineux par la mise en œuvre de nouvelles techniques de prélèvement endoscopique

Le but de cette étude est de démontrer l'amélioration des taux de perméabilité des greffes veineuses à 12 mois pour les greffes de veine saphène prélevées par endoscopie. L'étude évaluera l'utilisation des modifications apportées aux techniques existantes de manipulation des greffons veineux pendant les prélèvements. Un objectif secondaire est de développer une approche standardisée pour la récolte, la manipulation et la préparation des greffons veineux dans l'approche endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les données disponibles étayent deux faits : 1) les taux d'échec de la greffe de veine saphène peuvent atteindre 47 % par patient un an après le pontage aortocoronarien, et 2) le prélèvement endoscopique de greffe veineuse est indépendamment associé à l'échec de la greffe veineuse et à des effets cliniques indésirables. résultats.

Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la baisse des taux de perméabilité à long terme des greffons prélevés par endoscopie. En résumé, les deux principaux facteurs contributifs sont théorisés comme étant les techniques de prélèvement et le traumatisme veineux lors du prélèvement.

Avec les inconvénients reconnus du prélèvement de vaisseaux ouverts, notamment une incidence plus élevée d'infection, des incisions plus longues, un plus grand potentiel de mauvaise cicatrisation et une durée d'hospitalisation plus longue, la réduction du taux d'échec des greffes veineuses prélevées par endoscopie est de la plus haute importance.

Notre hypothèse est que la modification des techniques de prélèvement existantes peut améliorer la perméabilité du greffon veineux lors du prélèvement endoscopique de greffon veineux afin d'obtenir des taux de perméabilité comparables au prélèvement de vaisseaux ouverts.

Dans cette étude observationnelle prospective, multicentrique et non randomisée, 100 patients subiront un pontage coronarien de routine. Les candidats éligibles subiront des procédures de pontage aortocoronarien solitaire (CABG) avec prélèvement de greffe veineuse endoscopique en utilisant les meilleures pratiques de prélèvement. Dans le cadre des soins postopératoires de routine, les patients se verront prescrire une double thérapie antiplaquettaire d'aspirine et de clopidogrel. L'observance de 3 mois de bithérapie antiplaquettaire sera surveillée.

La perméabilité du greffon veineux sera évaluée :

  1. En peropératoire par mesure du temps de transit du débit du greffon.
  2. Jour post-opératoire 30 par angiographie CT cardiaque.
  3. Mois post-opératoire 12 grâce à l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Établissement hospitalier

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et capables de signer un consentement
  • Subissant une chirurgie CABG
  • Admissible au prélèvement endoscopique de la veine saphène
  • Un minimum de deux greffes veineuses non séquentielles seront réalisées
  • Sujet disposé à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. PAC antérieur
  2. Chirurgie valvulaire antérieure ou concomitante
  3. Toute autre intervention cardiaque concomitante autre que l'ablation chirurgicale ou la réparation fortuite du FOP
  4. Intolérance à l'iode ou au produit de contraste IV qui ne peut être contrôlé avec une prémédication
  5. Insuffisance rénale avec mesure du DFG ≤ 40, sauf si la dialyse est dépendante
  6. Niveau plaquettaire anormal défini comme Plt Count> 400 000
  7. Fonction plaquettaire anormale (état hypercoagulable) mise en évidence par le test TEG
  8. L'allergie ou la présence d'une affection qui, selon l'investigateur, peut empêcher l'administration sûre d'AAS ou de Plavix après l'opération.
  9. Le patient a une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque indu pour le succès du prélèvement endovasculaire de la veine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pontage coronarien avec greffes de veine saphène prélevées par endoscopie
Ceux qui subissent un pontage coronarien avec greffes de veine saphène prélevées à l'aide de techniques endoscopiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la perméabilité du greffon veineux
Délai: Base de référence et 12 mois
Démontrer l'amélioration de la perméabilité des greffons veineux à 12 mois pour les greffons veineux saphènes prélevés par endoscopie en utilisant des modifications aux techniques de prélèvement veineux existantes dans la manipulation des veines pendant le prélèvement.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la greffe veineuse
Délai: Baseline, 30 jours et 12 mois
  1. Évaluer l'incidence de l'échec de la greffe veineuse au moment du pontage coronarien initial, telle qu'évaluée par les mesures du débit de la greffe du temps de transit.
  2. Incidence de l'échec de la greffe veineuse au 30e jour postopératoire, évaluée par angiographie coronarienne
  3. Incidence de l'échec de la greffe veineuse au 12e mois postopératoire, évaluée par angiographie coronarienne

  4. Incidence de l'échec de la greffe veineuse à chaque intervalle (30 jours et 12 mois), classée par :

    1. Vaisseau prélevé (veine saphène supérieure ou inférieure)
    2. Destinations de greffe veineuse
    3. Qualité du greffon veineux
Baseline, 30 jours et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

Maquet Cardiovascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009-177

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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