- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01540422
Tanulmány a koszorúér-bypass műtét utáni hosszú távú vénagraft átjárhatóságának javítására új endoszkópos betakarítási technika alkalmazásával
OPTION Próba: A véna graft átjárhatóságának optimális javítása hosszú távon új endoszkópos begyűjtési technikák alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendelkezésre álló adatok két tényt támasztanak alá: 1) A vena saphena graft elégtelensége akár 47% is lehet a coronaria bypass beültetés után egy évvel, és 2) Az endoszkópos véna átültetés független összefüggésben áll a véna graft elégtelenségével és a kedvezőtlen klinikai hatásokkal. eredmények.
Több tényező is hozzájárulhat az endoszkóposan betakarított graftok alacsonyabb hosszú távú átjárhatósági arányához. Összefoglalva, a két fő hozzájáruló tényező elméletileg a betakarítási technikák és a vénás trauma a betakarítás során.
A nyitott erek begyűjtésének elismert hátrányai, köztük a fertőzések gyakoribb előfordulása, a hosszabb bemetszések, a rossz gyógyulás nagyobb lehetősége és a hosszabb kórházi tartózkodás, rendkívül fontos az endoszkóposan begyűjtött vénás graftok sikertelenségének csökkentése.
Feltételezésünk szerint a meglévő begyűjtési technikák módosítása javíthatja a véna átültetési átjárhatóságát az endoszkópos vénás graft levételben, így a nyitott ér begyűjtéséhez hasonló átjárhatósági arányokat lehet elérni.
Ebben a prospektív, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálatban 100 betegen esnek át rutin koszorúér bypass beültetésen. A jogosult jelöltek magányos koszorúér bypass graft (CABG) eljáráson esnek át endoszkópos vénás graft begyűjtéssel a legjobb gyűjtési gyakorlatok szerint. A rutin posztoperatív ellátás részeként a betegeknek kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát írnak elő aszpirinnel és klopidogréllel. A 3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia betartását ellenőrizni fogják.
A véna átültetés átjárhatóságát értékelik:
- Intraoperatívan, tranzitidő graft áramlási mérésekkel.
- A műtét utáni 30. nap a szív CT angiográfiáján keresztül.
- Posztoperatív 12. hónap szív CT angiográfiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 évesek, és aláírni tudják a beleegyezésüket
- CABG műtét alatt áll
- Alkalmas endoszkópos saphena véna begyűjtésre
- Legalább két nem szekvenciális vénagraftot kell végezni
- Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Előző CABG
- Korábbi vagy egyidejű billentyűműtét
- Bármilyen más egyidejű szívműtét, kivéve a sebészeti ablációt vagy a véletlenszerű PFO-javítást
- Jód- vagy IV-kontraszt intolerancia, amely nem szabályozható előgyógyszerezéssel
- Veseelégtelenség GFR-mérés esetén ≤ 40, kivéve, ha dialízisfüggő
- Rendellenes thrombocyta-szint, mint 400 000 feletti Plt Count
- Rendellenes thrombocyta-funkció (hiperkoagulálható állapot), amit a TEG-vizsgálat igazol
- Allergia vagy olyan állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló úgy érez, megakadályozhatja az ASA vagy Plavix biztonságos adagolását a műtét után.
- A betegnek olyan társbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelent a véna sikeres endovaszkuláris összegyűjtése szempontjából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CABG endoszkópiával begyűjtött vénás saphena graftokkal
Azok, akiknél CABG műtéten esett át, endoszkópos technikával betakarított saphena véna grafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javult a véna átültetés átjárhatósága
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A vénás graft jobb átjárhatóságának bizonyítása 12 hónapos korban endoszkóposan kinyert saphena vénagraftoknál a meglévő vénabegyűjtési technikák módosításával a véna betakarítás során történő kezelésében.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Véna átültetés kudarca
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap és 12 hónap
|
|
Kiindulási állapot, 30 nap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bolotin G, Kypson AP, Nifong LW, Chitwood WR Jr. A technique for evaluating competitive flow for intraoperative decision making in coronary artery surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2118-20. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00652-0.
- Lopes RD, Hafley GE, Allen KB, Ferguson TB, Peterson ED, Harrington RA, Mehta RH, Gibson CM, Mack MJ, Kouchoukos NT, Califf RM, Alexander JH. Endoscopic versus open vein-graft harvesting in coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):235-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900708.
- Burris N, Schwartz K, Tang CM, Jafri MS, Schmitt J, Kwon MH, Toshinaga O, Gu J, Brown J, Brown E, Pierson R 3rd, Poston R. Catheter-based infrared light scanner as a tool to assess conduit quality in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Feb;133(2):419-27. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.09.056. Epub 2006 Dec 29.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009-177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína