Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a koszorúér-bypass műtét utáni hosszú távú vénagraft átjárhatóságának javítására új endoszkópos betakarítási technika alkalmazásával

2015. március 12. frissítette: Baylor Research Institute

OPTION Próba: A véna graft átjárhatóságának optimális javítása hosszú távon új endoszkópos begyűjtési technikák alkalmazásával

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a vénás graft átjárhatóságának javulását 12 hónapos korban az endoszkóposan gyűjtött saphena véna graftok esetében. A tanulmány értékelni fogja a meglévő technikák módosításait a betakarítás során a vénagraft-kezelésben. Másodlagos cél egy szabványosított megközelítés kidolgozása a vénás graftok begyűjtéséhez, kezeléséhez és előkészítéséhez az endoszkópos megközelítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rendelkezésre álló adatok két tényt támasztanak alá: 1) A vena saphena graft elégtelensége akár 47% is lehet a coronaria bypass beültetés után egy évvel, és 2) Az endoszkópos véna átültetés független összefüggésben áll a véna graft elégtelenségével és a kedvezőtlen klinikai hatásokkal. eredmények.

Több tényező is hozzájárulhat az endoszkóposan betakarított graftok alacsonyabb hosszú távú átjárhatósági arányához. Összefoglalva, a két fő hozzájáruló tényező elméletileg a betakarítási technikák és a vénás trauma a betakarítás során.

A nyitott erek begyűjtésének elismert hátrányai, köztük a fertőzések gyakoribb előfordulása, a hosszabb bemetszések, a rossz gyógyulás nagyobb lehetősége és a hosszabb kórházi tartózkodás, rendkívül fontos az endoszkóposan begyűjtött vénás graftok sikertelenségének csökkentése.

Feltételezésünk szerint a meglévő begyűjtési technikák módosítása javíthatja a véna átültetési átjárhatóságát az endoszkópos vénás graft levételben, így a nyitott ér begyűjtéséhez hasonló átjárhatósági arányokat lehet elérni.

Ebben a prospektív, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálatban 100 betegen esnek át rutin koszorúér bypass beültetésen. A jogosult jelöltek magányos koszorúér bypass graft (CABG) eljáráson esnek át endoszkópos vénás graft begyűjtéssel a legjobb gyűjtési gyakorlatok szerint. A rutin posztoperatív ellátás részeként a betegeknek kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát írnak elő aszpirinnel és klopidogréllel. A 3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia betartását ellenőrizni fogják.

A véna átültetés átjárhatóságát értékelik:

  1. Intraoperatívan, tranzitidő graft áramlási mérésekkel.
  2. A műtét utáni 30. nap a szív CT angiográfiáján keresztül.
  3. Posztoperatív 12. hónap szív CT angiográfiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi létesítmény

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők legalább 18 évesek, és aláírni tudják a beleegyezésüket
  • CABG műtét alatt áll
  • Alkalmas endoszkópos saphena véna begyűjtésre
  • Legalább két nem szekvenciális vénagraftot kell végezni
  • Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Előző CABG
  2. Korábbi vagy egyidejű billentyűműtét
  3. Bármilyen más egyidejű szívműtét, kivéve a sebészeti ablációt vagy a véletlenszerű PFO-javítást
  4. Jód- vagy IV-kontraszt intolerancia, amely nem szabályozható előgyógyszerezéssel
  5. Veseelégtelenség GFR-mérés esetén ≤ 40, kivéve, ha dialízisfüggő
  6. Rendellenes thrombocyta-szint, mint 400 000 feletti Plt Count
  7. Rendellenes thrombocyta-funkció (hiperkoagulálható állapot), amit a TEG-vizsgálat igazol
  8. Allergia vagy olyan állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló úgy érez, megakadályozhatja az ASA vagy Plavix biztonságos adagolását a műtét után.
  9. A betegnek olyan társbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelent a véna sikeres endovaszkuláris összegyűjtése szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CABG endoszkópiával begyűjtött vénás saphena graftokkal
Azok, akiknél CABG műtéten esett át, endoszkópos technikával betakarított saphena véna grafttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a véna átültetés átjárhatósága
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A vénás graft jobb átjárhatóságának bizonyítása 12 hónapos korban endoszkóposan kinyert saphena vénagraftoknál a meglévő vénabegyűjtési technikák módosításával a véna betakarítás során történő kezelésében.
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véna átültetés kudarca
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap és 12 hónap
  1. Értékelje a vénás graft meghibásodásának előfordulását a kezdeti CABG időpontjában, a tranzitidő graft áramlási mérésével értékelve.
  2. A vénás graft elégtelenség előfordulása a posztoperatív 30. napon, koszorúér-CT angiográfiával értékelve
  3. A vénás graft elégtelenség előfordulása a posztoperatív 12. hónapban koszorúér-CT-angiográfiával értékelve
  4. A vénagraft-elégtelenség előfordulása minden intervallumban (30 nap és 12 hónap) a következő kategóriák szerint:

    1. Betakarított ér (nagyobb vagy kisebb saphena ér)
    2. Vénátültetési célpontok
    3. Véna graft minősége
Kiindulási állapot, 30 nap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel