Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de doorgankelijkheid van adertransplantaten op lange termijn na coronaire bypassoperaties te verbeteren door gebruik te maken van een nieuwe endoscopische oogsttechniek

12 maart 2015 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

OPTIE-onderzoek: Optimale verbetering van de doorgankelijkheid van adertransplantaten op lange termijn door de implementatie van nieuwe endoscopische oogsttechnieken

Het doel van deze studie is om verbeterde doorgankelijkheid van adertransplantaten na 12 maanden aan te tonen voor endoscopisch geoogste vena saphena-transplantaten. De studie zal het gebruik van bestaande technieken voor het hanteren van adertransplantaten tijdens oogsten evalueren. Een secundair doel is het ontwikkelen van een gestandaardiseerde aanpak voor het oogsten, hanteren en voorbereiden van adertransplantaten in de endoscopische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Beschikbare gegevens ondersteunen twee feiten: 1) Het faalpercentage van vena-transplantaten kan oplopen tot 47% per patiënt één jaar na coronaire bypass-transplantatie, en 2) Endoscopische ader-transplantaat oogsten is onafhankelijk geassocieerd met ader-transplantaatfalen en ongunstige klinische uitkomsten.

Meerdere factoren kunnen bijdragen aan de lagere doorgankelijkheid op lange termijn van endoscopisch geoogste transplantaten. Samengevat, de twee belangrijkste bijdragende factoren zijn volgens de theorie oogsttechnieken en adertrauma tijdens het oogsten.

Met de erkende nadelen van het oogsten van open vaten, waaronder een hogere incidentie van infecties, langere incisies, een grotere kans op slechte genezing en een langer verblijf in het ziekenhuis, is het verminderen van het faalpercentage van adertransplantaten die endoscopisch zijn geoogst van het grootste belang.

Het is onze hypothese dat modificatie van bestaande oogsttechnieken de doorgankelijkheid van adertransplantaten bij endoscopische adertransplantaten kan verbeteren, zodat doorgankelijkheidspercentages vergelijkbaar met die van open vatoogsten kunnen worden verkregen.

In deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie in meerdere centra zullen 100 patiënten routinematig een coronaire bypassoperatie ondergaan. In aanmerking komende kandidaten ondergaan eenzame coronaire bypass-transplantaat (CABG) -procedures met endoscopische adertransplantaat-oogst met behulp van de beste oogstpraktijken. Als onderdeel van de routinematige postoperatieve zorg zullen patiënten een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer van aspirine en clopidogrel voorgeschreven krijgen. Naleving van 3 maanden duale plaatjesaggregatieremmers zal worden gecontroleerd.

Doorgankelijkheid van adertransplantaat zal worden geëvalueerd:

  1. Intra-operatief door transittijdtransplantaatstroommetingen.
  2. Postoperatieve dag 30 tot en met cardiale CT-angiografie.
  3. Postoperatieve maand 12 tot en met cardiale CT-angiografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis faciliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar en in staat om toestemming te ondertekenen
  • CABG-operatie ondergaan
  • Komt in aanmerking voor endoscopisch oogsten van de vena saphena
  • Er zullen minimaal twee niet-opeenvolgende adertransplantaten worden uitgevoerd
  • Onderwerp bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige CABG
  2. Eerdere of gelijktijdige klepoperaties
  3. Elke andere gelijktijdige cardiale procedure anders dan chirurgische ablatie of incidentele PFO-reparatie
  4. Intolerantie voor jodium of IV-contrastmiddel dat niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
  5. Nierinsufficiëntie met GFR-meting ≤ 40, tenzij afhankelijk van dialyse
  6. Abnormaal niveau van bloedplaatjes gedefinieerd als Plt-telling> 400.000
  7. Abnormale bloedplaatjesfunctie (hypercoaguleerbare toestand) zoals blijkt uit TEG-testen
  8. Allergie voor of aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een veilige postoperatieve toediening van ASA of Plavix kan verhinderen.
  9. Patiënt heeft een comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico vormt voor succesvolle endovasculaire oogst van de ader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CABG met vena saphena-transplantaten geoogst met behulp van endoscopie
Degenen die een CABG-operatie hebben ondergaan met saphena-transplantaten die zijn geoogst met behulp van endoscopische technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde adertransplantaat doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Aantonen van verbeterde adertransplantaatdoorgankelijkheid na 12 maanden voor endoscopisch geoogste vena saphena-transplantaten door aanpassingen aan bestaande aderoogsttechnieken te gebruiken bij het hanteren van aderen tijdens de oogst.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van adertransplantaat
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 12 maanden
  1. Beoordeel de incidentie van adertransplantaatfalen op het moment van initiële CABG, zoals geëvalueerd door transittijdtransplantaatstroommetingen.
  2. Incidentie van falen van adertransplantaat op postoperatieve dag 30 zoals beoordeeld door coronaire CT-angiografie
  3. Incidentie van falen van adertransplantaat in postoperatieve maand 12 zoals geëvalueerd door coronaire CT-angiografie
  4. Incidentie van falen van adertransplantaat bij elk interval (30 dagen en 12 maanden) zoals gecategoriseerd op basis van:

    1. Geoogst vat (grotere versus kleinere vena saphena)
    2. Bestemmingen voor adertransplantatie
    3. Adertransplantaat kwaliteit
Baseline, 30 dagen en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren