- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01540422
Studie om de doorgankelijkheid van adertransplantaten op lange termijn na coronaire bypassoperaties te verbeteren door gebruik te maken van een nieuwe endoscopische oogsttechniek
OPTIE-onderzoek: Optimale verbetering van de doorgankelijkheid van adertransplantaten op lange termijn door de implementatie van nieuwe endoscopische oogsttechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beschikbare gegevens ondersteunen twee feiten: 1) Het faalpercentage van vena-transplantaten kan oplopen tot 47% per patiënt één jaar na coronaire bypass-transplantatie, en 2) Endoscopische ader-transplantaat oogsten is onafhankelijk geassocieerd met ader-transplantaatfalen en ongunstige klinische uitkomsten.
Meerdere factoren kunnen bijdragen aan de lagere doorgankelijkheid op lange termijn van endoscopisch geoogste transplantaten. Samengevat, de twee belangrijkste bijdragende factoren zijn volgens de theorie oogsttechnieken en adertrauma tijdens het oogsten.
Met de erkende nadelen van het oogsten van open vaten, waaronder een hogere incidentie van infecties, langere incisies, een grotere kans op slechte genezing en een langer verblijf in het ziekenhuis, is het verminderen van het faalpercentage van adertransplantaten die endoscopisch zijn geoogst van het grootste belang.
Het is onze hypothese dat modificatie van bestaande oogsttechnieken de doorgankelijkheid van adertransplantaten bij endoscopische adertransplantaten kan verbeteren, zodat doorgankelijkheidspercentages vergelijkbaar met die van open vatoogsten kunnen worden verkregen.
In deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie in meerdere centra zullen 100 patiënten routinematig een coronaire bypassoperatie ondergaan. In aanmerking komende kandidaten ondergaan eenzame coronaire bypass-transplantaat (CABG) -procedures met endoscopische adertransplantaat-oogst met behulp van de beste oogstpraktijken. Als onderdeel van de routinematige postoperatieve zorg zullen patiënten een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer van aspirine en clopidogrel voorgeschreven krijgen. Naleving van 3 maanden duale plaatjesaggregatieremmers zal worden gecontroleerd.
Doorgankelijkheid van adertransplantaat zal worden geëvalueerd:
- Intra-operatief door transittijdtransplantaatstroommetingen.
- Postoperatieve dag 30 tot en met cardiale CT-angiografie.
- Postoperatieve maand 12 tot en met cardiale CT-angiografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar en in staat om toestemming te ondertekenen
- CABG-operatie ondergaan
- Komt in aanmerking voor endoscopisch oogsten van de vena saphena
- Er zullen minimaal twee niet-opeenvolgende adertransplantaten worden uitgevoerd
- Onderwerp bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CABG
- Eerdere of gelijktijdige klepoperaties
- Elke andere gelijktijdige cardiale procedure anders dan chirurgische ablatie of incidentele PFO-reparatie
- Intolerantie voor jodium of IV-contrastmiddel dat niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
- Nierinsufficiëntie met GFR-meting ≤ 40, tenzij afhankelijk van dialyse
- Abnormaal niveau van bloedplaatjes gedefinieerd als Plt-telling> 400.000
- Abnormale bloedplaatjesfunctie (hypercoaguleerbare toestand) zoals blijkt uit TEG-testen
- Allergie voor of aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een veilige postoperatieve toediening van ASA of Plavix kan verhinderen.
- Patiënt heeft een comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico vormt voor succesvolle endovasculaire oogst van de ader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CABG met vena saphena-transplantaten geoogst met behulp van endoscopie
Degenen die een CABG-operatie hebben ondergaan met saphena-transplantaten die zijn geoogst met behulp van endoscopische technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde adertransplantaat doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Aantonen van verbeterde adertransplantaatdoorgankelijkheid na 12 maanden voor endoscopisch geoogste vena saphena-transplantaten door aanpassingen aan bestaande aderoogsttechnieken te gebruiken bij het hanteren van aderen tijdens de oogst.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van adertransplantaat
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 12 maanden
|
|
Baseline, 30 dagen en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bolotin G, Kypson AP, Nifong LW, Chitwood WR Jr. A technique for evaluating competitive flow for intraoperative decision making in coronary artery surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2118-20. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00652-0.
- Lopes RD, Hafley GE, Allen KB, Ferguson TB, Peterson ED, Harrington RA, Mehta RH, Gibson CM, Mack MJ, Kouchoukos NT, Califf RM, Alexander JH. Endoscopic versus open vein-graft harvesting in coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):235-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900708.
- Burris N, Schwartz K, Tang CM, Jafri MS, Schmitt J, Kwon MH, Toshinaga O, Gu J, Brown J, Brown E, Pierson R 3rd, Poston R. Catheter-based infrared light scanner as a tool to assess conduit quality in coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Feb;133(2):419-27. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.09.056. Epub 2006 Dec 29.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 009-177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .