- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01557231
Epidemiologie bolesti při osteoartróze (OA).
27. března 2018 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Epidemiologie bolesti OA
Chronická bolest podle definice přetrvává po dlouhou dobu, ale jak pacienti trpící bolestí, tak jejich pečovatelé si uvědomují, že úroveň bolesti může v průběhu času značně kolísat.
Schopnost definovat variabilitu bolesti a její základní příčiny by byla důležitým pokrokem v našem chápání chronické bolesti a následně by vedla k lepším přístupům k léčbě chronické bolesti.
V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit u 60 lidí s chronickou bolestí kolene v důsledku osteoartrózy po dobu 3 měsíců, přičemž během tohoto časového období dvakrát denně shromažďují údaje týkající se velikosti bolesti, úrovně fyzické aktivity a stavu léků.
Vyšetřovatelé poté posoudí variabilitu úrovní bolesti v průběhu času, frekvenci „vzplanutí“ bolesti při osteoartróze (OA) a jejich vztah k fyzické aktivitě, lékům a klinickým deskriptorům populace, např. věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti. (BMI).
Kromě toho budou provedena hodnocení týkající se časových vzorců bolesti kolene s OA a také hodnocení podskupin pacientů s celkovou studovanou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci s OA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 40 let a více
- Bolest kolen většinu dní v týdnu za poslední měsíc
- Diagnóza OA kolena
- Splňujte kritéria ACR pro kolenní OA
- Žádná významná omezení ve fyzické aktivitě
- Vlastní a může používat mobilní telefon schopný zasílání textových zpráv
- Schopnost vrátit se na všechny návštěvy kliniky
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Použití chodítka k chůzi nebo neschopnost chůze (použití hole je povoleno)
- Jiné formy artritidy
- Další hlavní příčiny bolesti, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s hodnocením bolesti během této studie, např. opakující se migréna, bolest zad, fibromyalgie
- Naplánováno a pravděpodobně bude potřeba operace náhrady kloubu v příštích 3 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by účastník nebyl vhodný pro studii
- Bydlení v léčebně pro dlouhodobě nemocné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Žádná léčba
OA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
velikost bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
velikost bolesti bude hodnocena 3x/den
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň vlastní aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
data budou sbírána 3x/den; Likertova stupnice 1-5
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00059872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .