Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost parekoxibu při epidurální analgezii kontrolované pacientem morfinem (PCEA) po gynekologické operaci (PCEA)

20. září 2012 aktualizováno: Liu Weifeng

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního parekoxibu sodného na morfinem pacientem kontrolovaná epidurální analgezie po gynekologické operaci

Účelem této studie je určit účinky parekoxibu v kombinaci s epidurálním morfinem při poskytování analgezie u pacientek podstupujících gynekologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumy ukázaly, že použití epidurální a spinální blokády vedlo k významnému snížení morbidity a mortality po operaci. Navíc vhodná léčba bolesti vede k lepším výsledkům. Léčba opioidy se doporučuje jako lék první volby pro zvládání pooperační bolesti, ale je spojena s řadou nežádoucích nežádoucích účinků. Multimodální terapie pro poskytování pooperační analgezie má výhody oproti použití samotných opioidů. Současné užívání NSAID a opioidů často zlepšuje analgezii a snižuje potřebu opioidů v pooperačním období. Často je preferována kombinace inhibitorů COX-2 s epidurální analgezií. Při epidurální analgezii může přidání inhibitorů COX-2 zlepšit analgezii a snížit nežádoucí vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy plánované na elektivní gynekologickou operaci v kombinované spinální-epidurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro umístění CSE
  • známá alergie, citlivost nebo kontraindikace na opioidní a neopioidní analgetika
  • anamnéza poruch krvácení, peptických vředů nebo užívání antikoagulancií během posledního měsíce
  • současné těhotenství nebo kojení
  • anamnéza známého nebo podezřelého zneužívání drog
  • nedokáže porozumět použití škál pro hodnocení bolesti a zařízení PCA
  • Pacient s astmatem nebo bronchospasmem, vyžadující léčbu glukokortikoidy
  • špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes, chronická nebo akutní porucha ledvin nebo jater nebo zánětlivé onemocnění střev
  • pacienti užívali antidepresiva, narkotická analgetika, antihistaminika, anxiolytika, hypnotika, sedativa, NSAID nebo kortikosteroidy až 24 hodin před podáním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Před incizí dostali pacienti v kontrolované skupině NS
Lék: Běžná slanost
Před incizí dostanou pacienti ve skupině C (n = 120) 2 ml fyziologického roztoku IV. Poté dostávají 2 ml normálního fyziologického roztoku IV každých 12 hodin po dobu 48 hodin. 30 minut před koncem operace byla epidurálně podána směs 6 ml ropivakainu 0,25 % a 2 mg morfinu. Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie byla zahájena použitím ropivakainu 0,125 % (1,25 mg/ml) a morfinu 0,005 % (0,05 mg/ml) s bazální rychlostí infuze 2 ml/h, potřebnou dávkou 2 ml a 15-ti min uzamčení.
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: parekoxib sodný
Před incizí dostali pacienti s parekoxibem 40 mg parekoxibu IV
Lék: Parekoxib sodný
Před incizí dostanou pacienti ve skupině P (n = 120) 40 mg parekoxibu IV. Poté pacienti s parekoxibem dostávají 40 mg parekoxibu IV každých 12 hodin po dobu 48 hodin. 30 minut před koncem operace byla epidurálně podána směs 6 ml ropivakainu 0,25 % a 2 mg morfinu. Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie byla zahájena použitím ropivakainu 0,125 % (1,25 mg/ml) a morfinu 0,005 % (0,05 mg/ml) s bazální rychlostí infuze 2 ml/h, potřebnou dávkou 2 ml a 15-ti min uzamčení.
Ostatní jména:
  • Dynastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morfin šetřící účinek parekoxibu
Časové okno: do 48 hodin po uzavření kůže
Primárním cílem této studie bylo kvantifikovat morfin šetřící účinek multimodálního přístupu obsahujícího parekoxib ve srovnání se standardním přístupem PCEA u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii.
do 48 hodin po uzavření kůže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti a vedlejší účinky doprovázené PCEA a parekoxibem
Časové okno: do 48 hodin po uzavření kůže
Sekundární výsledek zahrnoval intenzitu bolesti, celkové hodnocení pacientů a vedlejší účinky doprovázené PCEA a parekoxibem, jako je nauzea, zvracení, pruritus, sedace, motorický blok na dolních končetinách a doba do průchodu flatusu a první stolice .Zaznamenány byly také krevní ztráty, délka hospitalizace a pooperační kardiovaskulární (KV) příhody.
do 48 hodin po uzavření kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu Weifeng

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenqi Huang, postgraduate, The First Affliated Hospital, Sun Yet-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCEA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit