Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av parekoksib på morfin Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) etter gynekologisk kirurgi (PCEA)

20. september 2012 oppdatert av: Liu Weifeng

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intravenøs parekoksibnatrium på morfin Pasientkontrollert epidural analgesi etter gynekologisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av parekoksib i kombinasjon med epidural morfin for å gi analgesi for pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at bruk av epidural og spinal blokkering resulterte i betydelig reduksjon i sykelighet og dødelighet etter operasjon. Dessuten resulterer riktig smertebehandling i bedre resultater. Opioiderbehandling anbefales som førstevalgsmedisin for behandling av postoperativ smerte, men er forbundet med en rekke uønskede bivirkninger. En multimodal terapi for å gi postoperativ analgesi har fordeler fremfor bruk av opioider alene. Bruk av NSAIDs og opioider sammen forbedrer ofte analgesien og reduserer behovet for opioider i den postoperative perioden. Ofte foretrekkes kombinasjonen av COX-2-hemmere med epidural analgesi. Ved epidural analgesi kan tilsetning av COX-2-hemmere forbedre analgesien og redusere de uønskede bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner planlagt for elektiv gynekologisk kirurgi under kombinert spinal-epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for CSE-plassering
  • kjent allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for opioide og ikke-opioide smertestillende legemidler
  • historie med blødningsforstyrrelser, magesår eller bruk av antikoagulantia i løpet av den siste måneden
  • nåværende graviditet eller amming
  • historie med kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
  • ute av stand til å forstå bruken av smertevurderingsskalaer og PCA-enheten
  • Pasient med astma eller bronkospasme, som krever behandling med glukokortikoider
  • dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse, eller inflammatorisk tarmsykdom
  • pasienter hadde tatt antidepressiva, narkotiske analgetika, antihistaminer, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler, NSAIDs eller kortikosteroider opptil 24 timer før mottak av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Før snitt fikk pasienter i kontrollert gruppe NS
Legemiddel: Vanlig saltvann
Før snitt får pasienter i gruppe C (n = 120) 2 ml normal saltvann IV. Deretter mottar de 2 mL normal saltvann IV hver 12. time i 48 timer. 30 minutter før avsluttet operasjon ble en blanding av 6 ml ropivakain 0,25 % og 2 mg morfin gitt epiduralt. Epidural pasientkontrollert analgesi ble initiert ved å bruke ropivakain 0,125 % (1,25 mg/ml) og morfin 0,005 % (0,05 mg/ml) med en basal infusjonshastighet på 2 ml/t, en behovsdose på 2 ml og en 15- min lockout.
Andre navn:
  • NS
Eksperimentell: parekoksibnatrium
Før snittet fikk parekoksibpasienter 40 mg parekoksib IV
Legemiddel: Parekoksibnatrium
Før snitt får pasienter i gruppe P (n = 120) 40 mg parekoksib IV. Deretter får parekoksibpasienter 40 mg parekoksib IV hver 12. time i 48 timer. 30 minutter før avsluttet operasjon ble en blanding av 6 ml ropivakain 0,25 % og 2 mg morfin gitt epiduralt. Epidural pasientkontrollert analgesi ble initiert ved å bruke ropivakain 0,125 % (1,25 mg/ml) og morfin 0,005 % (0,05 mg/ml) med en basal infusjonshastighet på 2 ml/t, en behovsdose på 2 ml og en 15- min lockout.
Andre navn:
  • Dynastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinsparende effekt av parekoksib
Tidsramme: innen 48 timer etter lukking av huden
Det primære endepunktet for denne studien var å kvantifisere den morfinbesparende effekten av en multimodal tilnærming som inneholder parekoksib sammenlignet med standard PCEA-tilnærmingen hos pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi.
innen 48 timer etter lukking av huden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet og bivirkninger ledsaget av PCEA og parekoksib
Tidsramme: innen 48 timer etter lukking av huden
Det sekundære resultatet inkluderte smerteintensitet, pasientenes globale evaluering og bivirkninger ledsaget av PCEA og parekoksib, slik som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon, motorisk blokkering i underekstremitetene og tiden til passasje av flatus og første avføring Blodtap, lengde på sykehusinnleggelse og postoperative kardiovaskulære (CV) hendelser ble også registrert.
innen 48 timer etter lukking av huden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liu Weifeng

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wenqi Huang, postgraduate, The First Affliated Hospital, Sun Yet-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCEA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere