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Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib bei Morphin-patientengesteuerter Epiduralanalgesie (PCEA) nach gynäkologischer Operation (PCEA)

20. September 2012 aktualisiert von: Liu Weifeng

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Parecoxib-Natrium bei Morphin-patientenkontrollierter Epiduralanalgesie nach gynäkologischer Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Parecoxib in Kombination mit epiduralem Morphin bei der Bereitstellung von Analgesie für Patienten zu bestimmen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz von Epidural- und Wirbelsäulenblockaden zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität nach der Operation führte. Darüber hinaus führt eine angemessene Schmerzbehandlung zu besseren Ergebnissen. Die Therapie mit Opioiden wird als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung postoperativer Schmerzen empfohlen, ist jedoch mit einer Reihe unerwünschter Nebenwirkungen verbunden. Eine multimodale Therapie zur postoperativen Analgesie hat Vorteile gegenüber dem alleinigen Einsatz von Opioiden. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Opioiden verbessert häufig die Analgesie und verringert den Bedarf an Opioiden in der postoperativen Phase. Oft wird die Kombination von COX-2-Hemmern mit einer epiduralen Analgesie bevorzugt. Bei der epiduralen Analgesie kann die Zugabe von COX-2-Hemmern die Analgesie verbessern und die unerwünschten Nebenwirkungen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine elektive gynäkologische Operation unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die CSE-Platzierung
  • bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Opioid- und Nichtopioid-Analgetika
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Magengeschwüren oder der Einnahme von Antikoagulanzien im letzten Monat
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • nicht in der Lage, die Verwendung von Schmerzbeurteilungsskalen und dem PCA-Gerät zu verstehen
  • Patient mit Asthma oder Bronchospasmus, der eine Behandlung mit Glukokortikoiden benötigt
  • schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes, eine chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung oder eine entzündliche Darmerkrankung
  • Die Patienten hatten bis zu 24 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antihistaminika, Anxiolytika, Hypnotika, Sedativa, NSAIDs oder Kortikosteroide eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Vor der Inzision erhielten die Patienten der Kontrollgruppe NS
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Inzision erhalten Patienten der Gruppe C (n = 120) 2 ml normale Kochsalzlösung IV. Danach erhalten sie 48 Stunden lang alle 12 Stunden 2 ml normale Kochsalzlösung i.v. 30 Minuten vor Ende der Operation wurde eine Mischung aus 6 ml Ropivacain 0,25 % und 2 mg Morphin epidural verabreicht. Die epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie wurde durch die Verwendung von Ropivacain 0,125 % (1,25 mg/ml) und Morphin 0,005 % (0,05 mg/ml) mit einer Grundinfusionsrate von 2 ml/h, einer Bedarfsdosis von 2 ml und einer 15-prozentigen Dosis eingeleitet. Min. Sperre.
Andere Namen:
  • NS
Experimental: Parecoxib-Natrium
Vor der Inzision erhielten Parecoxib-Patienten 40 mg Parecoxib i.v
Arzneimittel: Parecoxib-Natrium
Vor der Inzision erhalten Patienten der Gruppe P (n = 120) 40 mg Parecoxib i.v. Danach erhalten Parecoxib-Patienten 48 Stunden lang alle 12 Stunden 40 mg Parecoxib i.v. 30 Minuten vor Ende der Operation wurde eine Mischung aus 6 ml Ropivacain 0,25 % und 2 mg Morphin epidural verabreicht. Die epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie wurde durch die Verwendung von Ropivacain 0,125 % (1,25 mg/ml) und Morphin 0,005 % (0,05 mg/ml) mit einer Grundinfusionsrate von 2 ml/h, einer Bedarfsdosis von 2 ml und einer 15-prozentigen Dosis eingeleitet. Min. Sperre.
Andere Namen:
  • Dynastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinsparende Wirkung von Parecoxib
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Hautverschluss
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Quantifizierung der morphinsparenden Wirkung eines multimodalen Ansatzes mit Parecoxib im Vergleich zum Standard-PCEA-Ansatz bei Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.
innerhalb von 48 Stunden nach Hautverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Nebenwirkungen bei PCEA und Parecoxib
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Hautverschluss
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Schmerzintensität, die Gesamtbeurteilung der Patienten und die mit PCEA und Parecoxib einhergehenden Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung, motorische Blockade in den unteren Extremitäten sowie die Zeit bis zum Abgang von Blähungen und dem ersten Stuhlgang .Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthaltes und postoperative kardiovaskuläre (CV) Ereignisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.
innerhalb von 48 Stunden nach Hautverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Weifeng

Mitarbeiter

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenqi Huang, postgraduate, The First Affliated Hospital, Sun Yet-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCEA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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