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Efficacia e sicurezza di Parecoxib sulla morfina Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) dopo chirurgia ginecologica (PCEA)

20 settembre 2012 aggiornato da: Liu Weifeng

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza del parecoxib sodico per via endovenosa sulla morfina Analgesia epidurale controllata dal paziente dopo chirurgia ginecologica

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di parecoxib in combinazione con la morfina epidurale nel fornire analgesia per i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ricerche hanno dimostrato che l'uso del blocco epidurale e spinale ha portato a una significativa riduzione della morbilità e della mortalità dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, un'appropriata gestione del dolore porta a risultati migliori. La terapia con oppioidi è raccomandata come farmaco di prima scelta per la gestione del dolore postoperatorio, ma è associata a una serie di effetti avversi indesiderati. Una terapia multimodale per fornire l'analgesia postoperatoria presenta vantaggi rispetto all'uso dei soli oppioidi. L'uso combinato di FANS e oppioidi spesso migliora l'analgesia e riduce la necessità di oppioidi nel periodo postoperatorio. Spesso si preferisce la combinazione di inibitori della COX-2 con l'analgesia epidurale. Con l'analgesia epidurale, l'aggiunta di inibitori della COX-2 può migliorare l'analgesia e diminuire gli effetti collaterali indesiderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in attesa di chirurgia ginecologica elettiva in anestesia spinale-epidurale combinata

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per il posizionamento CSE
  • nota allergia, sensibilità o controindicazione ai farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi
  • storia di disturbi emorragici, ulcera peptica o uso di anticoagulanti nell'ultimo mese
  • gravidanza o allattamento in corso
  • storia di abuso di droghe noto o sospetto
  • incapace di comprendere l'uso delle scale di valutazione del dolore e del dispositivo PCA
  • Paziente con asma o broncospasmo, che necessita di trattamento con glucocorticoidi
  • ipertensione o diabete scarsamente controllati, un disturbo renale o epatico cronico o acuto o una malattia infiammatoria intestinale
  • i pazienti avevano assunto antidepressivi, analgesici narcotici, antistaminici, ansiolitici, ipnotici, sedativi, FANS o corticosteroidi fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Prima dell'incisione, i pazienti nel gruppo controllato hanno ricevuto NS
Droga: Soluzione salina normale
Prima dell'incisione, i pazienti del gruppo C (n = 120) ricevono 2 ml di soluzione fisiologica IV. Successivamente, ricevono 2 ml di soluzione fisiologica IV ogni 12 ore per 48 ore. 30 minuti prima della fine dell'intervento, è stata somministrata per via epidurale una miscela di 6 mL di ropivacaina 0,25% e 2 mg di morfina. L'analgesia epidurale controllata dal paziente è stata iniziata utilizzando ropivacaina 0,125% (1,25 mg/ml) e morfina 0,005% (0,05 mg/ml) con una velocità di infusione basale di 2 ml/h, una dose richiesta di 2 ml e una blocco min.
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: parecoxib sodico
Prima dell'incisione, i pazienti con parecoxib hanno ricevuto 40 mg di parecoxib IV
Droga: Parecoxib sodico
Prima dell'incisione, i pazienti del gruppo P (n = 120) ricevono 40 mg di parecoxib IV. Successivamente, i pazienti con parecoxib ricevono 40 mg di parecoxib EV ogni 12 ore per 48 ore. 30 minuti prima della fine dell'intervento, è stata somministrata per via epidurale una miscela di 6 mL di ropivacaina 0,25% e 2 mg di morfina. L'analgesia epidurale controllata dal paziente è stata iniziata utilizzando ropivacaina 0,125% (1,25 mg/ml) e morfina 0,005% (0,05 mg/ml) con una velocità di infusione basale di 2 ml/h, una dose richiesta di 2 ml e una blocco min.
Altri nomi:
  • Dynastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di risparmio di morfina di parecoxib
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla chiusura della pelle
L'endpoint primario di questo studio era quantificare l'effetto di risparmio di morfina di un approccio multimodale contenente parecoxib rispetto all'approccio PCEA standard in pazienti sottoposte a isterectomia addominale.
entro 48 ore dalla chiusura della pelle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore ed effetti collaterali accompagnati da PCEA e parecoxib
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla chiusura della pelle
L'esito secondario includeva l'intensità del dolore, la valutazione globale dei pazienti e gli effetti collaterali accompagnati da PCEA e parecoxib, come nausea, vomito, prurito, sedazione, blocco motorio negli arti inferiori e tempo di passaggio di flatulenza e primo movimento intestinale Sono stati registrati anche la perdita di sangue, la durata del ricovero e gli eventi cardiovascolari (CV) postoperatori.
entro 48 ore dalla chiusura della pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liu Weifeng

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenqi Huang, postgraduate, The First Affliated Hospital, Sun Yet-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCEA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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