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婦人科手術後のモルヒネに対するパレコキシブの有効性と安全性患者管理硬膜外鎮痛（PCEA） (PCEA)

2012年9月20日 更新者：Liu Weifeng

婦人科手術後の患者管理硬膜外鎮痛に対するモルヒネに対するパレコキシブナトリウムの静脈内投与の有効性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、婦人科手術を受ける患者に鎮痛を与えるパレコキシブと硬膜外モルヒネの併用の効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究では、硬膜外ブロックと脊椎ブロックの使用により、手術後の罹患率と死亡率が大幅に減少することが示されています。 さらに、適切な疼痛管理はより良い結果をもたらします。 オピオイド療法は術後疼痛管理の第一選択薬として推奨されていますが、多くの望ましくない副作用を伴います。 術後鎮痛を提供するための集学的療法には、オピオイド単独の使用よりも利点があります。 NSAID とオピオイドを併用すると、多くの場合、鎮痛が改善され、術後の期間におけるオピオイドの必要性が減ります。 多くの場合、COX-2 阻害剤と硬膜外鎮痛の組み合わせが好まれます。 硬膜外鎮痛では、COX-2 阻害剤を追加すると鎮痛が改善され、望ましくない副作用が軽減される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊髄硬膜外麻酔を併用した待機的婦人科手術を予定している女性

除外基準:

  • CSE配置の禁忌
  • オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌
  • 過去1か月以内の出血性疾患、消化性潰瘍、または抗凝固薬の使用歴
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 既知の薬物乱用またはその疑いのある薬物乱用歴
  • 疼痛評価スケールと PCA 装置の使用法を理解できない
  • 喘息または気管支けいれんを患い、グルココルチコイドによる治療が必要な患者
  • コントロール不良の高血圧または糖尿病、慢性または急性の腎臓障害または肝臓障害、または炎症性腸疾患
  • -患者は治験薬投与の24時間前までに抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、抗不安薬、睡眠薬、鎮静薬、NSAID、またはコルチコステロイドを服用していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
対照群の患者は切開前にNSを受けました
薬：生理食塩水
切開前に、グループ C (n = 120) の患者には 2 mL の生理食塩水の IV が投与されます。 その後、12 時間ごとに 2 mL の生理食塩水を 48 時間にわたって静注します。 手術終了の 30 分前に、6 mL のロピバカイン 0.25% と 2 mg のモルヒネの混合物を硬膜外投与しました。 硬膜外患者管理鎮痛は、ロピバカイン 0.125% (1.25 mg/ml) およびモルヒネ 0.005% (0.05 mg/ml) を使用し、基礎注入速度 2 ml/h、要求用量 2 ml、および 15-最小ロックアウト。
他の名前：
  • NS
実験的：パレコキシブナトリウム
切開前に、パレコキシブ患者は40mgのパレコキシブIVを投与された
薬：パレコキシブナトリウム
切開前に、グループ P (n = 120) の患者には 40 mg のパレコキシブ IV が投与されます。 その後、パレコキシブ患者は、48 時間にわたって 12 時間ごとに 40mg のパレコキシブ IV を受けます。 手術終了の 30 分前に、6 mL のロピバカイン 0.25% と 2 mg のモルヒネの混合物を硬膜外投与しました。 硬膜外患者管理鎮痛は、ロピバカイン 0.125% (1.25 mg/ml) およびモルヒネ 0.005% (0.05 mg/ml) を使用し、基礎注入速度 2 ml/h、要求用量 2 ml、および 15-最小ロックアウト。
他の名前：
  • ダイナスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パレコキシブのモルヒネ節約効果
時間枠：皮膚閉鎖後48時間以内
この研究の主要評価項目は、腹部子宮摘出術を受ける患者における標準的な PCEA アプローチと比較した、パレコキシブを含む集学的アプローチのモルヒネ節約効果を定量化することでした。
皮膚閉鎖後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCEAとパレコキシブに伴う痛みの強さと副作用
時間枠：皮膚閉鎖後48時間以内
二次転帰には、痛みの強さ、患者の全体的な評価、PCEAとパレコキシブに伴う副作用（吐き気、嘔吐、そう痒症、鎮静、下肢の運動ブロック、放屁と最初の排便までの時間など）が含まれていました。失血、入院期間、術後の心血管（CV）イベントも記録されました。
皮膚閉鎖後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liu Weifeng

協力者

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Wenqi Huang, postgraduate、The First Affliated Hospital, Sun Yet-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCEA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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