Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af parecoxib på morfin Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) efter gynækologisk kirurgi (PCEA)

20. september 2012 opdateret af: Liu Weifeng

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​parecoxibnatrium på morfin Patientkontrolleret epidural analgesi efter gynækologisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af parecoxib i kombination med epidural morfin til at give analgesi til patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at brugen af ​​epidural og spinal blokering resulterede i signifikant reduktion i morbiditet og dødelighed efter operation. Desuden resulterer passende smertebehandling i bedre resultater. Opioiderbehandling anbefales som førstevalgsmedicin til behandling af postoperative smerter, men er forbundet med en række uønskede bivirkninger. En multimodal terapi til at give postoperativ analgesi har fordele i forhold til brugen af ​​opioider alene. Brugen af ​​NSAID og opioider sammen forbedrer ofte analgesien og reducerer behovet for opioider i den postoperative periode. Ofte foretrækkes kombinationen af ​​COX-2-hæmmere med epidural analgesi. Ved epidural analgesi kan tilføjelse af COX-2-hæmmere forbedre analgesien og mindske de uønskede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder planlagt til elektiv gynækologisk kirurgi under kombineret spinal-epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for CSE-placering
  • kendt allergi, følsomhed eller kontraindikation over for opioid og nonopioid smertestillende medicin
  • anamnese med blødningsforstyrrelser, mavesår eller brug af antikoagulantia inden for den seneste måned
  • nuværende graviditet eller amning
  • historie med kendt eller formodet stofmisbrug
  • ude af stand til at forstå brugen af ​​smertevurderingsskalaer og PCA-enheden
  • Patient med astma eller bronkospasme, der kræver behandling med glukokortikoider
  • dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, en kronisk eller akut nyre- eller leversygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • patienter havde taget antidepressiva, narkotiske analgetika, antihistaminer, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler, NSAID'er eller kortikosteroider op til 24 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Før incision modtog patienter i kontrolleret gruppe NS
Medicin: Normal saltvand
Før incision får patienter i gruppe C (n = 120) 2 ml normal saltvand IV. Derefter modtager de 2 ml normal saltvand IV hver 12. time i 48 timer. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen blev en blanding af 6 ml ropivacain 0,25 % og 2 mg morfin givet epiduralt. Epidural patientkontrolleret analgesi blev påbegyndt ved at bruge ropivacain 0,125 % (1,25 mg/ml) og morfin 0,005 % (0,05 mg/ml) med en basal infusionshastighed på 2 ml/time, en behovsdosis på 2 ml og en 15- min lockout.
Andre navne:
  • NS
Eksperimentel: parecoxibnatrium
Før snit fik parecoxib-patienter 40 mg parecoxib IV
Medicin: Parecoxib Natrium
Før incision får patienter i gruppe P (n = 120) 40 mg parecoxib IV. Derefter får parecoxibpatienter 40 mg parecoxib IV hver 12. time i 48 timer. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen blev en blanding af 6 ml ropivacain 0,25 % og 2 mg morfin givet epiduralt. Epidural patientkontrolleret analgesi blev påbegyndt ved at bruge ropivacain 0,125 % (1,25 mg/ml) og morfin 0,005 % (0,05 mg/ml) med en basal infusionshastighed på 2 ml/time, en behovsdosis på 2 ml og en 15- min lockout.
Andre navne:
  • Dynastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinbesparende virkning af parecoxib
Tidsramme: inden for 48 timer efter hudlukning
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var at kvantificere den morfinbesparende effekt af en multimodal tilgang indeholdende parecoxib sammenlignet med standard PCEA-metoden hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.
inden for 48 timer efter hudlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet og bivirkninger ledsaget af PCEA og parecoxib
Tidsramme: inden for 48 timer efter hudlukning
Det sekundære resultat inkluderede smerteintensitet, patienternes globale evaluering og bivirkninger ledsaget af PCEA og parecoxib, såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation, motorisk blokering i underekstremiteterne og tiden til passage af flatus og første afføring Blodtab, længde af hospitalsindlæggelse og postoperative kardiovaskulære (CV) hændelser blev også registreret.
inden for 48 timer efter hudlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liu Weifeng

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wenqi Huang, postgraduate, The First Affliated Hospital, Sun Yet-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCEA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet kvindeligt reproduktionssystem neoplasma

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner