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Efficacité et innocuité du parécoxib sur l'analgésie péridurale contrôlée par la patiente (PCEA) après une chirurgie gynécologique (PCEA)

20 septembre 2012 mis à jour par: Liu Weifeng

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité du parécoxib sodique intraveineux sur l'analgésie épidurale contrôlée par la patiente après une chirurgie gynécologique

Le but de cette étude est de déterminer les effets du parécoxib en association avec la morphine péridurale dans la fourniture d'analgésie pour les patients subissant une chirurgie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches ont montré que l'utilisation de la péridurale et du bloc rachidien entraînait une réduction significative de la morbidité et de la mortalité après la chirurgie. De plus, une gestion appropriée de la douleur donne de meilleurs résultats. La thérapie aux opioïdes est recommandée comme médicament de premier choix pour la prise en charge de la douleur postopératoire, mais elle est associée à un certain nombre d'effets indésirables indésirables. Une thérapie multimodale pour fournir une analgésie postopératoire présente des avantages par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. L'utilisation conjointe d'AINS et d'opioïdes améliore souvent l'analgésie et réduit le besoin d'opioïdes dans la période postopératoire. Souvent, la combinaison des inhibiteurs de la COX-2 avec l'analgésie péridurale est préférée. Avec l'analgésie péridurale, l'ajout d'inhibiteurs de la COX-2 peut améliorer l'analgésie et diminuer les effets secondaires indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes devant subir une chirurgie gynécologique élective sous anesthésie rachidienne-péridurale combinée

Critère d'exclusion:

  • contre-indications pour le placement du CSE
  • allergie connue, sensibilité ou contre-indication aux analgésiques opioïdes et non opioïdes
  • antécédents de troubles hémorragiques, d'ulcères gastro-duodénaux ou d'utilisation d'anticoagulants au cours du dernier mois
  • grossesse ou allaitement en cours
  • antécédents d'abus de drogue connu ou soupçonné
  • incapable de comprendre l'utilisation des échelles d'évaluation de la douleur et du dispositif PCA
  • Patient souffrant d'asthme ou de bronchospasme, nécessitant un traitement par glucocorticoïdes
  • hypertension ou diabète mal contrôlé, trouble rénal ou hépatique chronique ou aigu, ou maladie intestinale inflammatoire
  • les patients avaient pris des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antihistaminiques, des anxiolytiques, des hypnotiques, des sédatifs, des AINS ou des corticostéroïdes jusqu'à 24 h avant la réception du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Avant l'incision, les patients du groupe contrôlé ont reçu NS
Médicament: Solution saline normale
Avant l'incision, les patients du groupe C (n = 120) reçoivent 2 ml de solution saline normale IV. Par la suite, ils reçoivent 2 mL de solution saline normale IV toutes les 12 h pendant 48 h. 30 min avant la fin de l'intervention, un mélange de 6 mL de ropivacaïne 0,25 % et 2 mg de morphine a été administré par voie péridurale. L'analgésie péridurale contrôlée par le patient a été initiée en utilisant de la ropivacaïne 0,125 % (1,25 mg/ml) et de la morphine 0,005 % (0,05 mg/ml) avec un débit de perfusion basal de 2 ml/h, une dose à la demande de 2 ml et une dose de 15 - verrouillage min.
Autres noms:
  • N.-É.
Expérimental: parécoxib sodique
Avant l'incision, les patients parécoxib ont reçu 40 mg de parécoxib IV
Médicament: Parécoxib sodique
Avant l'incision, les patients du groupe P (n = 120) reçoivent 40 mg de parécoxib IV. Par la suite, les patients parécoxib reçoivent 40 mg de parécoxib IV toutes les 12 h pendant 48 h. 30 min avant la fin de l'intervention, un mélange de 6 mL de ropivacaïne 0,25 % et 2 mg de morphine a été administré par voie péridurale. L'analgésie péridurale contrôlée par le patient a été initiée en utilisant de la ropivacaïne 0,125 % (1,25 mg/ml) et de la morphine 0,005 % (0,05 mg/ml) avec un débit de perfusion basal de 2 ml/h, une dose à la demande de 2 ml et une dose de 15 - verrouillage min.
Autres noms:
  • Dynastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet d'épargne de la morphine du parécoxib
Délai: dans les 48 h après la fermeture cutanée
Le critère d'évaluation principal de cette étude était de quantifier l'effet d'épargne de la morphine d'une approche multimodale contenant du parécoxib par rapport à l'approche PCEA standard chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale.
dans les 48 h après la fermeture cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur et effets secondaires accompagnés de PCEA et de parécoxib
Délai: dans les 48 h après la fermeture cutanée
Le critère de jugement secondaire comprenait l'intensité de la douleur, l'évaluation globale des patients et les effets secondaires accompagnés de PCEA et de parécoxib, tels que nausées, vomissements, prurit, sédation, bloc moteur des membres inférieurs et temps de passage des flatulences et des premières selles. Les pertes de sang, la durée d'hospitalisation et les événements cardiovasculaires (CV) postopératoires ont également été enregistrés.
dans les 48 h après la fermeture cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liu Weifeng

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenqi Huang, postgraduate, The First Affliated Hospital, Sun Yet-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCEA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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