- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568515
Elektronické zasílání zpráv ke zvýšení využití vakcíny proti lidskému papilomaviru a přilnavosti mezi vysokoškolskými studenty
Randomizovaná studie longitudinální intervence k posouzení, zda elektronické zasílání zpráv může zvýšit využití vakcíny proti HPV a její dodržování mezi vysokoškolskými studenty ve východní Severní Karolíně.
Úvod: Přestože očkování proti HPV a následným nádorům souvisejícím s HPV představuje významný průlom, vychytávání je nízké. Snažili jsme se porozumět tomu, zda by nízkonákladová intervence elektronických (textových a/nebo e-mailových) připomenutí schůzek spojená s elektronickými zdravotně vzdělávacími zprávami o HPV a HPV vakcíně mohla zvýšit absorpci vakcíny proti HPV a znalosti mezi vysokoškolskými studenty.
Metody: Účastníci studie zahrnovali anglicky mluvící studenty i muže ve věku 18-26 let, kteří navštěvovali velkou univerzitu v Severní Karolíně. Studenti byli randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny obdrželi elektronické zprávy, zatímco kontrolní skupině se dostalo standardní péče ve studentském zdravotním středisku po dobu 7 měsíců studia. Byla shromážděna data výchozího a následného průzkumu. Hlavním výsledným opatřením bylo dokončení znalostí o HPV-2 a HPV-3 a HPV a HPV vakcínách. Nábor do studia probíhal od srpna 2011 do prosince 2013.
Výsledky: Míra dokončení pro intervenční a kontrolní skupinu byla podobná pro HPV-2 (53 % vs. 52 %) a HPV-3 (34 % vs. 32 %). Průměrné skóre znalostí při sledování u účastníků intervenční skupiny (n=44, průměrné skóre znalostí = 93 %, SD = 0,08) bylo významně vyšší (p=0,01) než průměrné skóre znalostí na začátku (n=44, průměrné skóre znalostí = 87 %, SD = 0,11). U účastníků kontrolní skupiny nebyly zjištěny žádné významné změny ve znalostech od výchozího stavu do následného sledování. Jediným nejdůležitějším prediktorem celkové absorpce HPV vakcíny bylo ženské pohlaví, kde účastnice byly 2,35krát vyšší [interval spolehlivosti (CI) 1,17-4,69] stejně pravděpodobné, že dokončí sérii ve srovnání s mužskými účastníky.
Závěr: U tohoto vzorku vysokoškolských studentů intervence elektronického zasílání zpráv zvýšila znalosti, ale ne jejich přijetí. Je zapotřebí více randomizovaných kontrolovaných studií účinnosti intervencí elektronického připomenutí vakcíny proti HPV pro populaci dohánějícího věku pro ženy i muže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onkogenní typy infekce lidským papilomavirem (HPV) mohou způsobit rakovinu děložního čípku, přičemž HPV typy 16 a 18 způsobují celosvětově zhruba 70 % rakoviny děložního čípku.1 Přetrvávající infekce HPV je také spojována s rakovinou pochvy a vulvy u žen, rakovinou penisu u mužů, stejně jako rakovina ústního hltanu, rakovina konečníku a genitální bradavice u obou pohlaví.2-4 Existují dvě bezpečné a účinné vakcíny, které chrání proti HPV typů 16 a 18, a jedna ze dvou vakcín (HPV4) také chrání proti dvěma dalším typům HPV, které tvoří 90 % případů genitálních bradavic.5 Vzhledem k tomu, že očkování proti HPV poskytuje maximální ochranu, je-li podána před sexuálním debutem, doporučují pokyny pro HPV4 podávání mužům a ženám ve věku 11 a 12 let, s doháněcím očkováním až do věku 26 let, pro prevenci rakoviny děložního čípku a konečníku a také pro prevenci. genitálních bradavic.1,5-8 Ačkoli očkování proti rakovině související s HPV představuje významný průlom, příjem je nízký. National Immunization Survey-Teen (NIS-teen) odhadl, že v roce 2013 byla proočkovanost HPV u žen ve věku 13–17 let 37,6 %, zatímco u mužů ve stejné věkové skupině bylo pokrytí 13,9 %. Kromě toho se pokrytí pro ženy ve věku 13–17 let mezi lety 2011 a 2012,9 mírně snížilo Přestože se proočkovanost mladistvých v průběhu času celkově zvyšuje, tato míra zdaleka nesplňuje cíl Zdravých lidí 2020, aby 80 % žen ve věku 13–15 let bylo do roku 2020 plně očkováno proti HPV. Kromě dospívajících se ukázalo, že poskytování vakcín proti HPV je přínosné i pro mladé dospělé, dokonce i pro ty, kteří již byli sexuálně aktivní. Studie NIS u dospělých však ukázala, že pouze 10–12 % žen ve věku 18–26 let dokončí sérii vakcín proti HPV.10 Studie navíc zjistily výrazně nižší míru dokončení u Afroameričanů.9,11-12 To je problematické vzhledem k tomu, že afroamerické ženy vykazují dvojnásobnou úmrtnost na rakovinu děložního čípku než kavkazské ženy.13 Bylo také navrženo, že nedostatek znalostí může být překážkou adherence k vakcíně14 a že vzdělávací intervence mohou zvýšit adherenci u žen ve věku 18–26 let.12 Vzhledem k důležitosti imunizace mladých dospělých pro prevenci rakoviny a vzhledem k nízkému příjmu vakcín proti HPV v této skupině je důležité vyvinout a vyhodnotit strategie ke zvýšení používání a adherence u této populace. Snažili jsme se pochopit, zda by nízkonákladová intervence elektronických (textových a/nebo e-mailových) připomenutí schůzek ve spojení s elektronickými zdravotně vzdělávacími zprávami o HPV a HPV vakcíně mohla zvýšit využití vakcíny proti HPV, dodržování a znalosti mezi vysokoškolskými studenty (ženy i muž) navštěvující velkou univerzitu ve východní Severní Karolíně. Přestože jsme našli pouze jednu recenzovanou studii, která hodnotila textová a e-mailová elektronická připomenutí HPV primárně mezi dospívajícími, našli jsme několik dalších studií, které posuzovaly připomenutí očkování proti HPV poštou a telefonem u dospívajících. Všechny tyto studie zjistily, že připomínky očkování jsou účinné při zvyšování adherence mezi dospívajícími a/nebo mladými dospělými.15-17 Připomenutí v tištěné podobě a elektronických zprávách se také osvědčilo ve spojení s dalšími preventivními strategiemi, jako je očkování proti chřipce a pneumokokové pneumonii a také screening na rakovinu tlustého střeva, prsu a děložního čípku u dospělých.18 Nenašli jsme žádnou literaturu, která by testovala intervence elektronické vakcíny proti HPV mezi vysokoškolskou populací.
Naší primární hypotézou bylo, že studenti, kteří podstoupili intervenci, by byli ve srovnání s kontrolní skupinou více poddajní při příjmu druhé (HPV-2) a třetí (HPV-3) dávky vakcíny. Sekundárně jsme dále předpokládali, že studenti, kteří dostanou intervenci, prokážou vyšší znalosti o HPV a HPV vakcíně ve srovnání s kontrolní skupinou a že afroameričtí studenti a mladší studenti (definovaní jako 18–19 let) by byli méně kompatibilní, protože ve srovnání s bělošskými a staršími studenty (definovanými jako studenti 20 let a starší), jak je uvedeno v literatuře. Nakonec jsme se snažili popsat spokojenost se zdravotními zprávami a upomínkami mezi těmi, kteří je obdrželi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti a studenti zapsaní na East Carolina University (ECU)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící studenti
- Studenti mladší 18 let nebo starší 26 let
- Jednotlivci nezapsaní na ECU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronické zprávy
Účastníci intervenční skupiny dostávali elektronické (textové a/nebo e-mailové) upomínkové zprávy spojené se zdravotně vzdělávacími zprávami o HPV a HPV vakcíně po dobu 7 měsíců
|
Studenti zařazení do intervenční skupiny obdrželi 7 elektronických kontaktů v průběhu 7 měsíců.
Konkrétně účastníci obdrželi 4 elektronické vzdělávací zprávy, 2 elektronické upomínkové/vzdělávací zprávy a také 1 základní a 1 kontakt na závěrečné hodnocení.
Pokud nebyly provedeny průzkumy jak pro účastníky intervence, tak pro účastníky kontrolní skupiny, byly použity až 4 upomínkové kontakty.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 2 kontakty v průběhu studie, 1 na začátku a 1 na jejich závěrečném hodnocení.
Pokud průzkumy nebyly dokončeny, byly použity až 4 kontakty pro připomenutí.
Intervenční a kontrolní skupiny byly srovnávány podélně po dobu 7 měsíců na rozdílech ve využití HPV vakcíny a adherenci, znalostech a postojích k HPV a HPV vakcíně (paralelní design).
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče ve studentském zdravotním středisku, která obsahovala kartičku s napsanou další schůzkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení absorpce HPV vakcíny mezi účastníky intervenční skupiny.
Časové okno: Jeden rok
|
Zjistit, zda elektronické upomínky ve spojení s elektronickými vzdělávacími zprávami mohou zvýšit používání vakcíny proti HPV a její dodržování mezi vysokoškolskými studenty ve východní Severní Karolíně.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšit znalosti o HPV a HPV vakcíně mezi účastníky intervenční skupiny
Časové okno: Jeden rok
|
Měřit, zda elektronické zasílání zpráv o zdravotní výuce zvyšuje znalosti o HPV a HPV vakcínách mezi vysokoškolskými studenty ve východní Severní Karolíně.
|
Jeden rok
|
|
Míra shody mezi rasou/etnickou příslušností a dalšími sociodemografickými charakteristikami.
Časové okno: Jeden rok
|
Předpokládáme, že afroameričtí studenti a mladší studenti (definovaní jako 18-19 let) budou méně vyhovovat ve srovnání s kavkazskými a staršími studenty (definovanými jako studenti 20 a více let), jak ukazuje literatura.
Položky měřící rasové/etnické a sociodemografické proměnné budou zahrnuty do výchozích a následných průzkumů.
Posoudíme, zda tyto proměnné predikují adherenci k vakcíně mezi účastníky studie.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice R Richman, PhD, East Carolina University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Hoots BE, Palefsky JM, Pimenta JM, Smith JS. Human papillomavirus type distribution in anal cancer and anal intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2009 May 15;124(10):2375-83. doi: 10.1002/ijc.24215.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
- Kreimer AR, Clifford GM, Boyle P, Franceschi S. Human papillomavirus types in head and neck squamous cell carcinomas worldwide: a systematic review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):467-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0551.
- Gillison ML, Chaturvedi AK, Lowy DR. HPV prophylactic vaccines and the potential prevention of noncervical cancers in both men and women. Cancer. 2008 Nov 15;113(10 Suppl):3036-46. doi: 10.1002/cncr.23764.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). FDA licensure of bivalent human papillomavirus vaccine (HPV2, Cervarix) for use in females and updated HPV vaccination recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 May 28;59(20):626-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 17;59(36):1184.
- Jain N, Euler GL, Shefer A, Lu P, Yankey D, Markowitz L. Human papillomavirus (HPV) awareness and vaccination initiation among women in the United States, National Immunization Survey-Adult 2007. Prev Med. 2009 May;48(5):426-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.11.010. Epub 2008 Dec 6.
- Widdice LE, Bernstein DI, Leonard AC, Marsolo KA, Kahn JA. Adherence to the HPV vaccine dosing intervals and factors associated with completion of 3 doses. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):77-84. doi: 10.1542/peds.2010-0812. Epub 2010 Dec 13.
- Kester LM, Shedd-Steele RB, Dotson-Roberts CA, Smith J, Zimet GD. The effects of a brief educational intervention on human papillomavirus knowledge and intention to initiate HPV vaccination in 18-26 year old young adults. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132 Suppl 1:S9-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- American Cancer Society (ACS). Cancer Facts & Figures 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MISP-39631
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .