- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01568515
Elektronische Nachrichtenübermittlung zur Steigerung der Nutzung und Einhaltung von Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus bei College-Studenten
Eine randomisierte Längsschnittinterventionsstudie zur Beurteilung, ob elektronische Nachrichtenübermittlung die Nutzung und Einhaltung von HPV-Impfstoffen bei College-Studenten im Osten von North Carolina steigern kann.
Einleitung: Obwohl die Impfung gegen HPV und nachfolgende HPV-bedingte Krebsarten einen bedeutenden Durchbruch darstellt, ist die Akzeptanz gering. Wir wollten verstehen, ob eine kostengünstige Intervention elektronischer Terminerinnerungen (per SMS und/oder E-Mail) in Verbindung mit elektronischen Gesundheitsaufklärungsnachrichten über HPV und den HPV-Impfstoff die Akzeptanz und das Wissen über HPV-Impfstoffe bei College-Studenten steigern könnte.
Methoden: Zu den Studienteilnehmern gehörten sowohl weibliche als auch männliche englischsprachige Studenten im Alter zwischen 18 und 26 Jahren, die eine große Universität in North Carolina besuchten. Die Studierenden wurden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten die elektronischen Nachrichten, während die Kontrollgruppe über einen siebenmonatigen Studienzeitraum hinweg die Standardversorgung im Studentengesundheitszentrum erhielt. Es wurden Basis- und Folgeumfragedaten gesammelt. Die wichtigsten Ergebnismaße waren die Vervollständigung der Kenntnisse über HPV-2 und HPV-3 sowie HPV- und HPV-Impfstoffe. Die Studienrekrutierung lief von August 2011 bis Dezember 2013.
Ergebnisse: Die Abschlussraten für die Interventions- und Kontrollgruppe waren für HPV-2 (53 % vs. 52 %) bzw. HPV-3 (34 % vs. 32 %) ähnlich. Der mittlere Wissenswert bei der Nachuntersuchung für Teilnehmer der Interventionsgruppe (n = 44, mittlerer Wissenswert = 93 %, SD = 0,08) war signifikant höher (p = 0,01). als der mittlere Wissenswert zu Studienbeginn (n=44, mittlerer Wissenswert = 87 %, SD = 0,11). Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Wissensveränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up festgestellt. Der mit Abstand wichtigste Prädiktor für die HPV-Impfstoffaufnahme insgesamt war das weibliche Geschlecht, wobei die Zahl der weiblichen Teilnehmer 2,35-mal höher war [Konfidenzintervall (KI) 1,17–4,69]. Die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Serie abschließen, ist höher als bei männlichen Teilnehmern.
Schlussfolgerung: Bei dieser Stichprobe von College-Studenten steigerte die E-Mail-Intervention das Wissen, nicht aber die Akzeptanz. Weitere randomisierte kontrollierte Studien zur Wirksamkeit elektronischer Erinnerungsinterventionen für HPV-Impfstoffe für Bevölkerungsgruppen im Aufholalter, sowohl bei Frauen als auch bei Männern, sind erforderlich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Onkogene Arten einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) können Gebärmutterhalskrebs verursachen, wobei die HPV-Typen 16 und 18 etwa 70 % aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen weltweit verursachen.1 Eine anhaltende HPV-Infektion wurde auch mit Vaginal- und Vulvakrebs bei Frauen, Peniskrebs bei Männern, sowie Mund- und Rachenkrebs, Analkrebs und Genitalwarzen bei beiden Geschlechtern.2-4 Es gibt zwei sichere und wirksame Impfstoffe, die vor den HPV-Typen 16 und 18 schützen, und einer der beiden Impfstoffe (HPV4) schützt auch vor zwei weiteren HPV-Typen, die 90 % der Fälle von Genitalwarzen ausmachen.5 Da die HPV-Impfung den maximalen Schutz bietet, wenn sie vor dem sexuellen Debüt verabreicht wird, empfehlen die HPV4-Richtlinien die Verabreichung an Männer und Frauen im Alter von 11 und 12 Jahren mit einer Nachimpfung bis zum Alter von 26 Jahren zur Vorbeugung von Gebärmutterhals- und Analkrebs sowie zur Vorbeugung von Genitalwarzen.1,5-8 Obwohl die Impfung gegen HPV-bedingte Krebsarten einen bedeutenden Durchbruch darstellt, ist die Akzeptanz gering. Die National Immunization Survey-Teen (NIS-teen) schätzte, dass im Jahr 2013 die HPV-Impfrate bei 13- bis 17-jährigen Frauen bei 37,6 % lag, während sie bei Männern derselben Altersgruppe bei 13,9 % lag. Darüber hinaus ist der Versicherungsschutz für 13- bis 17-jährige Frauen zwischen 2011 und 2012 leicht zurückgegangen.9 Obwohl die Durchimpfungsrate bei Teenagern im Laufe der Zeit insgesamt zugenommen hat, sind diese Raten weit davon entfernt, das Ziel von „Gesunde Menschen 2020“ zu erreichen, bis 2020 80 % der 13- bis 15-jährigen Frauen vollständig gegen HPV geimpft zu sein. Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung von HPV-Impfstoffen nicht nur für Jugendliche, sondern auch für junge Erwachsene von Vorteil ist, auch für solche, die bereits sexuell aktiv waren. Allerdings zeigte eine NIS-Erwachsenenstudie, dass nur 10–12 % der 18–26-jährigen Frauen die HPV-Impfserie abschließen.10 Darüber hinaus haben Studien deutlich niedrigere Abschlussquoten bei Afroamerikanern festgestellt.9,11-12 Dies ist problematisch, da afroamerikanische Frauen eine doppelt so hohe Sterblichkeitsrate durch Gebärmutterhalskrebs aufweisen wie kaukasische Frauen.13 Es wurde auch vermutet, dass mangelndes Wissen ein Hindernis für die Einhaltung der Impfung darstellen könnte14 und dass Aufklärungsmaßnahmen die Einhaltung der Impfung bei 18- bis 26-jährigen Frauen erhöhen könnten.12 Angesichts der Bedeutung der Immunisierung junger Erwachsener für die Krebsprävention und der geringen Inanspruchnahme von HPV-Impfstoffen in dieser Gruppe ist es wichtig, Strategien zu entwickeln und zu bewerten, um den Einsatz und die Einhaltung von HPV-Impfstoffen in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen. Wir wollten verstehen, ob eine kostengünstige Intervention elektronischer (Text- und/oder E-Mail-)Terminerinnerungen in Verbindung mit elektronischen Gesundheitsaufklärungsnachrichten über HPV und den HPV-Impfstoff die Nutzung, Einhaltung und das Wissen von HPV-Impfstoffen bei College-Studenten (sowohl weiblich als auch) steigern könnte männlich) besucht eine große Universität im Osten von North Carolina. Obwohl wir nur eine von Experten begutachtete Studie fanden, in der elektronische HPV-Erinnerungen per SMS und E-Mail hauptsächlich bei Jugendlichen untersucht wurden, fanden wir einige andere Studien, in denen Erinnerungen an HPV-Impfungen per Post und Telefon bei Jugendlichen untersucht wurden. Alle diese Studien ergaben, dass Impferinnerungen die Einhaltung von Impfungen bei Jugendlichen und/oder jungen Erwachsenen wirksam erhöhen.15-17 Auch in Verbindung mit anderen Präventionsstrategien wie Impfungen gegen Influenza und Pneumokokken-Pneumonie sowie dem Screening auf Dickdarm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs bei Erwachsenen haben sich Erinnerungen in gedruckter Form und per E-Mail als wirksam erwiesen.18 Wir haben keine Literatur gefunden, die elektronische HPV-Impfstoffinterventionen an einer Universitätsbevölkerung getestet hat.
Unsere Haupthypothese war, dass Studierende, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Aufnahme der zweiten (HPV-2) und dritten (HPV-3) Dosis des Impfstoffs konformer sein würden. Zweitens stellten wir außerdem die Hypothese auf, dass Studierende, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Wissen über HPV und den HPV-Impfstoff aufweisen und dass afroamerikanische und jüngere Studierende (definiert als 18-19-Jährige) weniger konform wären im Vergleich zu kaukasischen und älteren Studierenden (definiert als Studierende ab 20 Jahren), wie in der Literatur gezeigt. Schließlich versuchten wir, die Zufriedenheit der Empfänger mit Gesundheitsbotschaften und -erinnerungen zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der East Carolina University (ECU) eingeschriebene männliche und weibliche Studenten
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Studierende
- Studierende unter 18 oder über 26 Jahren
- Personen, die nicht bei ECU eingeschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektronische Nachrichten
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten sieben Monate lang elektronische Erinnerungsnachrichten (Text und/oder E-Mail) sowie Nachrichten zur Gesundheitsaufklärung über HPV und HPV-Impfstoffe
|
Studierende der Interventionsgruppe erhielten über einen Zeitraum von sieben Monaten sieben elektronische Kontakte.
Konkret erhielten die Teilnehmer 4 elektronische Bildungsnachrichten, 2 elektronische Erinnerungs-/Bildungsnachrichten sowie 1 Baseline- und 1 Abschlussbewertungskontakt.
Bis zu 4 Erinnerungskontakte wurden verwendet, wenn die Umfragen sowohl für Interventions- als auch für Kontrollgruppenteilnehmer nicht abgeschlossen wurden.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der gesamten Studie zwei Kontakte, einen zu Studienbeginn und einen bei der Abschlussbeurteilung.
Bei nicht abgeschlossenen Umfragen wurden bis zu 4 Erinnerungskontakte genutzt.
Interventions- und Kontrollgruppen wurden 7 Monate lang im Längsschnitt hinsichtlich der Unterschiede in der Nutzung und Einhaltung von HPV-Impfstoffen, dem Wissen und den Einstellungen zu HPV und dem HPV-Impfstoff verglichen (paralleles Design).
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten im Studentengesundheitszentrum eine Standardversorgung, zu der auch eine Karte gehörte, auf der ihr nächster Termin vermerkt war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anstieg der HPV-Impfstoffaufnahme unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Es sollte ermittelt werden, ob elektronische Erinnerungen in Verbindung mit elektronischen Bildungsnachrichten den Einsatz und die Einhaltung von HPV-Impfstoffen bei College-Studenten im Osten von North Carolina erhöhen können.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erweitern Sie das Wissen über HPV und HPV-Impfstoffe unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Um zu messen, ob elektronische Gesundheitsaufklärungsnachrichten das Wissen über HPV und HPV-Impfstoffe bei College-Studenten im Osten von North Carolina verbessern.
|
Ein Jahr
|
Übereinstimmungsraten hinsichtlich Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und anderen soziodemografischen Merkmalen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wir gehen davon aus, dass afroamerikanische und jüngere Studierende (definiert als 18- bis 19-Jährige) im Vergleich zu kaukasischen und älteren Studierenden (definiert als Studierende ab 20 Jahren) weniger konform sein werden, wie in der Literatur gezeigt.
Elemente zur Messung von Rasse/Ethnizität und soziodemografischen Variablen werden in Basis- und Folgeumfragen einbezogen.
Wir werden beurteilen, ob diese Variablen die Einhaltung des Impfstoffs bei den Studienteilnehmern vorhersagen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice R Richman, PhD, East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Hoots BE, Palefsky JM, Pimenta JM, Smith JS. Human papillomavirus type distribution in anal cancer and anal intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2009 May 15;124(10):2375-83. doi: 10.1002/ijc.24215.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
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- Kester LM, Shedd-Steele RB, Dotson-Roberts CA, Smith J, Zimet GD. The effects of a brief educational intervention on human papillomavirus knowledge and intention to initiate HPV vaccination in 18-26 year old young adults. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132 Suppl 1:S9-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- American Cancer Society (ACS). Cancer Facts & Figures 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MISP-39631
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