- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01568515
Elektroniske meldinger for å øke bruken av vaksine mot humant papillomavirus og etterlevelsen blant studenter
En randomisert longitudinell intervensjonsstudie for å vurdere om elektroniske meldinger kan øke HPV-vaksineutnyttelsen og etterlevelsen blant studenter i østlige North Carolina.
Innledning: Selv om vaksinasjon mot HPV og påfølgende HPV-relaterte kreftformer er et betydelig gjennombrudd, er opptaket lavt. Vi søkte å forstå om en rimelig intervensjon av elektroniske (tekst og/eller e-post) avtalepåminnelser kombinert med elektroniske helseopplysningsmeldinger om HPV og HPV-vaksinen kunne øke HPV-vaksineopptaket og kunnskapen blant studenter.
Metoder: Studiedeltakere inkluderte både kvinnelige og mannlige engelsktalende studenter i alderen 18-26 år som gikk på et stort universitet i North Carolina. Studentene ble randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppedeltakere mottok elektronisk melding mens kontrollgruppen mottok standardbehandling ved studenthelsestasjonen over en 7-måneders studieperiode. Baseline og oppfølgingsundersøkelsesdata ble samlet inn. Hovedresultatmål var ferdigstillelse av HPV-2 og HPV-3 og HPV og HPV vaksinekunnskap. Studierekruttering gikk fra august 2011 til desember 2013.
Resultater: Gjennomføringsrater for intervensjons- og kontrollgruppen var lik for henholdsvis HPV-2 (53 % vs. 52 %) og HPV-3 (34 % vs. 32 %). Gjennomsnittlig kunnskapsscore ved oppfølging for intervensjonsgruppedeltakere (n=44, gjennomsnittlig kunnskapsscore = 93 %, SD = 0,08) var signifikant høyere (p=0,01) enn gjennomsnittlig kunnskapsscore ved baseline (n=44, gjennomsnittlig kunnskapsscore = 87 %, SD = 0,11). Ingen signifikante endringer i kunnskap fra baseline til oppfølging ble funnet for kontrollgruppedeltakere. Den viktigste prediktoren for HPV-vaksineopptak totalt sett var kvinnelig kjønn der kvinnelige deltakere var 2,35 ganger [konfidensintervall (CI) 1,17-4,69] like sannsynlig å fullføre serien sammenlignet med mannlige deltakere.
Konklusjon: I dette utvalget av studenter økte den elektroniske meldingsintervensjonen kunnskap, men ikke opptaket. Det er behov for flere randomiserte kontrollerte studier på effekten av elektroniske påminnelsesintervensjoner for HPV-vaksine for populasjoner i opphentingsalderen for både kvinner og menn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onkogene typer av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon kan forårsake livmorhalskreft, med HPV-type 16 og 18 som forårsaker omtrent 70 % av livmorhalskreftene på verdensbasis.1 Vedvarende HPV-infeksjon har også vært knyttet til vaginal- og vulvakreft hos kvinner, peniskreft hos menn, samt oral svelgkreft, analkreft og kjønnsvorter hos begge kjønn.2-4 Det er to sikre og effektive vaksiner som beskytter mot HPV type 16 og 18, og en av de to vaksinene (HPV4) beskytter også mot ytterligere to HPV-typer som står for 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.5 Fordi HPV-vaksinasjon gir maksimal beskyttelse hvis den administreres før seksuell debut, anbefaler HPV4-retningslinjene administrering til menn og kvinner i alderen 11 og 12, med oppsamlingsvaksinasjon opp til 26 år, for forebygging av livmorhals- og analkreft samt for forebygging av kjønnsvorter.1,5-8 Selv om vaksinasjon mot HPV-relaterte kreftformer er et betydelig gjennombrudd, er opptaket lavt. National Immunization Survey-Teen (NIS-teen) estimerte at HPV-vaksinasjonsdekningen for 13-17 år gamle kvinner i 2013 var 37,6 %, mens dekningen for menn i samme aldersgruppe var 13,9 %. I tillegg falt dekningen for 13-17 år gamle kvinner noe mellom 2011 og 2012.9 Selv om vaksinasjonsdekningen for tenåringer har økt over tid totalt sett, er disse ratene langt fra å oppfylle Healthy People 2020-målet om at 80 % av 13-15 år gamle kvinner skal være fullt vaksinert mot HPV innen 2020. I tillegg til tenåringer har det vist seg at det er en fordel å gi HPV-vaksiner til unge voksne, også de som allerede har vært seksuelt aktive. En NIS-studie for voksne viste imidlertid at bare 10-12 % av 18-26 år gamle kvinner fullfører HPV-vaksineserien.10 I tillegg har studier funnet betydelig lavere fullføringsrater blant afroamerikanere.9,11-12 Dette er problematisk gitt at afroamerikanske kvinner viser en dødelighet av livmorhalskreft som er dobbelt så høy som for kaukasiske kvinner.13 Det har også blitt antydet at mangel på kunnskap kan være en barriere for vaksinetilslutning14 og at pedagogiske intervensjoner kan øke tilslutningen blant 18-26 år gamle kvinner.12 Gitt viktigheten av å vaksinere unge voksne for forebygging av kreft og gitt lavt opptak av HPV-vaksiner i denne gruppen, er det viktig å utvikle og evaluere strategier for å øke bruken og etterlevelsen blant denne befolkningen. Vi forsøkte å forstå om en rimelig intervensjon av elektroniske (tekst og/eller e-post) avtalepåminnelser kombinert med elektroniske helseopplysningsmeldinger om HPV og HPV-vaksinen kunne øke HPV-vaksineutnyttelsen, etterlevelsen og kunnskapen blant studenter (både kvinnelige og mann) som går på et stort universitet i østlige North Carolina. Selv om vi bare fant én fagfellevurdert studie som vurderte elektroniske HPV-påminnelser i tekst og e-post primært blant ungdom, fant vi noen få andre studier som vurderte påminnelser om HPV-vaksinasjon via post og telefon blant ungdom. Alle disse studiene fant at vaksinasjonspåminnelser var effektive for å øke etterlevelsen blant ungdom og/eller unge voksne.15-17 Papirkopi og elektroniske meldingspåminnelser har også vist seg å være effektive når de kombineres med andre forebyggingsstrategier som vaksinasjoner for influensa og pneumokokk-lungebetennelse samt screening for tykktarms-, bryst- og livmorhalskreft hos voksne.18 Vi fant ingen litteratur som testet elektroniske HPV-vaksineintervensjoner blant en høyskolebefolkning.
Vår primære hypotese var at studenter som mottar intervensjonen ville være mer kompatible med hensyn til opptak av andre (HPV-2) og tredje (HPV-3) doser av vaksinen sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundært antok vi videre at studenter som mottar intervensjonen vil demonstrere høyere kunnskap om HPV og HPV-vaksinen sammenlignet med kontrollgruppen, og at afroamerikanske studenter og yngre studenter (definert som 18-19 år) ville være mindre kompatible som sammenlignet med kaukasiske og eldre studenter (definert som studenter 20 år og eldre), som vist i litteraturen. Til slutt forsøkte vi å beskrive tilfredsheten med helsemeldinger og påminnelser blant de som mottok det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige studenter registrert ved East Carolina University (ECU)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende studenter
- Studenter under 18 år eller over 26
- Personer som ikke er registrert på ECU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektroniske meldinger
Intervensjonsgruppedeltakere mottok elektroniske (tekst og/eller e-post) påminnelsesmeldinger kombinert med helseopplysningsmeldinger om HPV og HPV-vaksine over 7 måneder
|
Studenter som ble registrert i intervensjonsgruppen mottok 7 elektroniske kontakter over en 7-måneders periode.
Nærmere bestemt mottok deltakerne 4 elektroniske utdanningsmeldinger, 2 elektroniske påminnelser/utdanningsmeldinger, samt 1 baseline og 1 sluttvurderingskontakt.
Opptil 4 påminnelseskontakter ble brukt dersom undersøkelser ikke ble gjennomført for både intervensjons- og kontrollgruppedeltakere.
Kontrollgruppedeltakere vil motta 2 kontakter gjennom hele studien, 1 ved baseline og 1 ved sluttvurdering.
Inntil 4 påminnelseskontakter ble brukt dersom undersøkelser ikke ble gjennomført.
Intervensjons- og kontrollgrupper ble sammenlignet longitudinelt i 7 måneder på forskjellene i HPV-vaksineutnyttelse og etterlevelse, kunnskap og holdninger om HPV, og HPV-vaksinen (parallell design).
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppedeltakere fikk standardbehandling ved studenthelsestasjonen som inkluderte et kort med neste avtale skrevet på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i HPV-vaksineopptak blant deltakere i intervensjonsgruppe.
Tidsramme: Ett år
|
For å finne ut om elektroniske påminnelser kombinert med elektroniske pedagogiske meldinger kan øke HPV-vaksinebruken og etterlevelsen blant studenter i østlige North Carolina.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øke kunnskapen om HPV og HPV-vaksine blant intervensjonsgruppedeltakere
Tidsramme: Ett år
|
For å måle om elektroniske helsepedagogiske meldinger øker HPV- og HPV-vaksinekunnskapen blant studenter i østlige North Carolina.
|
Ett år
|
Samsvarsrater blant rase/etnisitet og andre sosiodemografiske kjennetegn.
Tidsramme: Ett år
|
Vi antar at afroamerikanske studenter og yngre studenter (definert som 18-19 år) vil være mindre kompatible sammenlignet med kaukasiske og eldre studenter (definert som studenter 20 og eldre) som vist i litteraturen.
Elementer som måler rase/etnisitet og sosiodemografiske variabler vil bli inkludert i baseline- og oppfølgingsundersøkelser.
Vi vil vurdere om disse variablene predikerer vaksineoverholdelse blant studiedeltakerne.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice R Richman, PhD, East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Hoots BE, Palefsky JM, Pimenta JM, Smith JS. Human papillomavirus type distribution in anal cancer and anal intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2009 May 15;124(10):2375-83. doi: 10.1002/ijc.24215.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
- Kreimer AR, Clifford GM, Boyle P, Franceschi S. Human papillomavirus types in head and neck squamous cell carcinomas worldwide: a systematic review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):467-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0551.
- Gillison ML, Chaturvedi AK, Lowy DR. HPV prophylactic vaccines and the potential prevention of noncervical cancers in both men and women. Cancer. 2008 Nov 15;113(10 Suppl):3036-46. doi: 10.1002/cncr.23764.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). FDA licensure of bivalent human papillomavirus vaccine (HPV2, Cervarix) for use in females and updated HPV vaccination recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 May 28;59(20):626-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 17;59(36):1184.
- Jain N, Euler GL, Shefer A, Lu P, Yankey D, Markowitz L. Human papillomavirus (HPV) awareness and vaccination initiation among women in the United States, National Immunization Survey-Adult 2007. Prev Med. 2009 May;48(5):426-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.11.010. Epub 2008 Dec 6.
- Widdice LE, Bernstein DI, Leonard AC, Marsolo KA, Kahn JA. Adherence to the HPV vaccine dosing intervals and factors associated with completion of 3 doses. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):77-84. doi: 10.1542/peds.2010-0812. Epub 2010 Dec 13.
- Kester LM, Shedd-Steele RB, Dotson-Roberts CA, Smith J, Zimet GD. The effects of a brief educational intervention on human papillomavirus knowledge and intention to initiate HPV vaccination in 18-26 year old young adults. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132 Suppl 1:S9-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- American Cancer Society (ACS). Cancer Facts & Figures 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MISP-39631
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk melding
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
China Medical University HospitalFullført
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutteringMagnesiummangel | Nyoppstått atrieflimmerStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesiEgypt
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtFor tidlig fødselFrankrike