- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01568515
Mensagens eletrônicas para aumentar a utilização e adesão à vacina contra o papilomavírus humano entre estudantes universitários
Um estudo randomizado de intervenção longitudinal para avaliar se mensagens eletrônicas podem aumentar a utilização e adesão à vacina contra o HPV entre estudantes universitários no leste da Carolina do Norte.
Introdução: Embora a vacinação contra o HPV e subsequentes cânceres relacionados ao HPV seja um avanço significativo, a aceitação é baixa. Procuramos entender se uma intervenção de baixo custo de lembretes de consultas eletrônicos (texto e/ou e-mail) juntamente com mensagens educativas de saúde eletrônicas sobre o HPV e a vacina contra o HPV poderiam aumentar a aceitação e o conhecimento da vacina contra o HPV entre estudantes universitários.
Métodos: Os participantes do estudo incluíram estudantes falantes de inglês do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 26 anos que frequentaram uma grande universidade na Carolina do Norte. Os alunos foram randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo de intervenção receberam mensagens eletrônicas, enquanto o grupo de controle recebeu atendimento padrão no centro de saúde estudantil durante um período de estudo de 7 meses. Os dados da pesquisa inicial e de acompanhamento foram coletados. As principais medidas de desfecho foram a conclusão do conhecimento sobre as vacinas contra HPV-2 e HPV-3 e HPV e HPV. O recrutamento do estudo ocorreu de agosto de 2011 a dezembro de 2013.
Resultados: As taxas de conclusão para o grupo de intervenção e controle foram semelhantes para HPV-2 (53% vs. 52%) e HPV-3 (34% vs. 32%), respectivamente. A pontuação média de conhecimento no acompanhamento para os participantes do grupo de intervenção (n = 44, pontuação média de conhecimento = 93%, SD = 0,08) foi significativamente maior (p = 0,01) do que a pontuação média de conhecimento no início do estudo (n=44, pontuação média de conhecimento = 87%, DP = 0,11). Nenhuma mudança significativa no conhecimento desde o início até o acompanhamento foi encontrada para os participantes do grupo de controle. O preditor individual mais importante da captação da vacina contra o HPV em geral foi o sexo feminino, onde participantes do sexo feminino foram 2,35 vezes [intervalo de confiança (IC) 1,17-4,69] tão propensos a completar a série em comparação com os participantes do sexo masculino.
Conclusão: Nesta amostra de estudantes universitários, a intervenção de mensagens eletrônicas aumentou o conhecimento, mas não a absorção. São necessários mais ensaios controlados randomizados sobre a eficácia das intervenções de lembrete eletrônico da vacina contra o HPV para populações de idade de recuperação para mulheres e homens.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipos oncogênicos de infecção por papilomavírus humano (HPV) podem causar câncer cervical, com os tipos 16 e 18 do HPV causando cerca de 70% dos cânceres cervicais em todo o mundo.1 A infecção persistente por HPV também tem sido associada ao câncer vaginal e vulvar em mulheres, câncer peniano em homens, bem como câncer de orofaringe, câncer anal e verrugas genitais em ambos os sexos.2-4 Existem duas vacinas seguras e eficazes que protegem contra os tipos 16 e 18 do HPV e uma das duas vacinas (HPV4) também protege contra dois tipos adicionais de HPV que representam 90% dos casos de verrugas genitais.5 Como a vacinação contra o HPV fornece proteção máxima se administrada antes do início da vida sexual, as diretrizes do HPV4 recomendam a administração a homens e mulheres de 11 e 12 anos, com vacinação de recuperação até os 26 anos, para a prevenção de câncer cervical e anal, bem como para a prevenção de verrugas genitais.1,5-8 Embora a vacinação contra cânceres relacionados ao HPV seja um avanço significativo, a aceitação é baixa. O National Immunization Survey-Teen (NIS-teen) estimou que, em 2013, a cobertura vacinal contra o HPV para mulheres de 13 a 17 anos foi de 37,6%, enquanto para homens da mesma faixa etária a cobertura foi de 13,9%. Além disso, a cobertura para mulheres de 13 a 17 anos caiu ligeiramente entre 2011 e 2012.9 Embora a cobertura de vacinação para adolescentes tenha aumentado ao longo do tempo em geral, essas taxas estão longe de atingir a meta de Pessoas Saudáveis 2020 de 80% das mulheres de 13 a 15 anos sendo totalmente vacinadas contra o HPV até 2020. Além dos adolescentes, foi demonstrado que há benefícios em fornecer vacinas contra o HPV a adultos jovens, mesmo aqueles que já foram sexualmente ativos. No entanto, um estudo NIS-adulto mostrou que apenas 10-12% das mulheres de 18-26 anos estão completando a série de vacinas contra o HPV.10 Além disso, estudos encontraram taxas de conclusão significativamente mais baixas entre os afro-americanos.9,11-12 Isso é problemático, visto que as mulheres afro-americanas apresentam uma taxa de mortalidade por câncer do colo do útero duas vezes maior que a das mulheres caucasianas.13 Também foi sugerido que a falta de conhecimento pode ser uma barreira para a adesão à vacina14 e que as intervenções educativas podem aumentar a adesão entre mulheres de 18 a 26 anos.12 Dada a importância da imunização de adultos jovens para a prevenção do câncer e da baixa adesão às vacinas contra o HPV nesse grupo, é importante desenvolver e avaliar estratégias para aumentar o uso e a adesão dessa população. Procuramos entender se uma intervenção de baixo custo de lembretes de consultas eletrônicas (texto e/ou e-mail) juntamente com mensagens educativas de saúde eletrônicas sobre o HPV e a vacina contra o HPV poderia aumentar a utilização, a adesão e o conhecimento da vacina contra o HPV entre estudantes universitários (tanto do sexo feminino quanto masculino) frequentando uma grande universidade no leste da Carolina do Norte. Embora tenhamos encontrado apenas um estudo revisado por pares que avaliou lembretes eletrônicos de HPV por texto e e-mail principalmente entre adolescentes, encontramos alguns outros estudos que avaliaram lembretes de vacinação contra HPV por correio e telefone entre adolescentes. Todos esses estudos descobriram que os lembretes de vacinação são eficazes para aumentar a adesão entre adolescentes e/ou adultos jovens.15-17 Lembretes impressos e de mensagens eletrônicas também provaram ser eficazes quando combinados com outras estratégias de prevenção, como imunizações para influenza e pneumonia pneumocócica, bem como triagem para câncer de cólon, mama e colo do útero em adultos.18 Não encontramos literatura que testasse intervenções eletrônicas de vacinas contra o HPV em uma população universitária.
Nossa hipótese principal era que os alunos que receberam a intervenção seriam mais complacentes em sua absorção da segunda (HPV-2) e terceira (HPV-3) doses da vacina em comparação com o grupo controle. Secundariamente, levantamos a hipótese de que os alunos que recebem a intervenção demonstrarão maior conhecimento sobre o HPV e a vacina contra o HPV em comparação com o grupo de controle e que os alunos afro-americanos e os alunos mais jovens (definidos como 18 a 19 anos de idade) seriam menos aderentes, pois em comparação com alunos caucasianos e mais velhos (definidos como alunos com 20 anos ou mais), conforme demonstrado na literatura. Por último, procurou-se descrever a satisfação das mensagens e lembretes de saúde entre os que as receberam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes masculinos e femininos matriculados na East Carolina University (ECU)
Critério de exclusão:
- Alunos que não falam inglês
- Alunos menores de 18 anos ou maiores de 26
- Indivíduos não matriculados na ECU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens eletrônicas
Os participantes do grupo de intervenção receberam mensagens de lembrete eletrônicas (texto e/ou e-mail) juntamente com mensagens educativas de saúde sobre o HPV e a vacina contra o HPV ao longo de 7 meses
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Os alunos matriculados no grupo de intervenção receberam 7 contatos eletrônicos durante um período de 7 meses.
Especificamente, os participantes receberam 4 mensagens eletrônicas de educação, 2 mensagens eletrônicas de lembrete/educação, bem como 1 linha de base e 1 contato de avaliação final.
Até 4 contatos de lembrete foram usados se as pesquisas não fossem concluídas para os participantes do grupo de intervenção e controle.
Os participantes do grupo controle receberão 2 contatos ao longo do estudo, 1 na linha de base e 1 na avaliação final.
Até 4 contatos de lembrete foram usados se as pesquisas não fossem concluídas.
Os grupos de intervenção e controle foram comparados longitudinalmente por 7 meses nas diferenças na utilização e adesão à vacina contra o HPV, conhecimento e atitudes sobre o HPV e a vacina contra o HPV (desenho paralelo).
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberam atendimento padrão no centro de saúde estudantil, que incluía um cartão com a próxima consulta escrita nele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento na absorção da vacina contra o HPV entre os participantes do grupo de intervenção.
Prazo: Um ano
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Determinar se lembretes eletrônicos juntamente com mensagens educacionais eletrônicas podem aumentar o uso da vacina contra o HPV e a adesão entre estudantes universitários no leste da Carolina do Norte.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumentar o conhecimento sobre o HPV e a vacina contra o HPV entre os participantes do grupo de intervenção
Prazo: Um ano
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Medir se mensagens educacionais eletrônicas sobre saúde aumentam o conhecimento sobre o HPV e a vacina contra o HPV entre estudantes universitários no leste da Carolina do Norte.
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Um ano
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Taxas de conformidade entre raça/etnia e outras características sociodemográficas.
Prazo: Um ano
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Nossa hipótese é que os alunos afro-americanos e os alunos mais jovens (definidos como 18-19 anos de idade) serão menos complacentes em comparação com os alunos caucasianos e mais velhos (definidos como alunos com 20 anos ou mais), conforme demonstrado na literatura.
Itens que medem raça/etnia e variáveis sociodemográficas serão incluídos nas pesquisas iniciais e de acompanhamento.
Avaliaremos se essas variáveis predizem a adesão à vacina entre os participantes do estudo.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice R Richman, PhD, East Carolina University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Hoots BE, Palefsky JM, Pimenta JM, Smith JS. Human papillomavirus type distribution in anal cancer and anal intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2009 May 15;124(10):2375-83. doi: 10.1002/ijc.24215.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
- Kreimer AR, Clifford GM, Boyle P, Franceschi S. Human papillomavirus types in head and neck squamous cell carcinomas worldwide: a systematic review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):467-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0551.
- Gillison ML, Chaturvedi AK, Lowy DR. HPV prophylactic vaccines and the potential prevention of noncervical cancers in both men and women. Cancer. 2008 Nov 15;113(10 Suppl):3036-46. doi: 10.1002/cncr.23764.
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- Jain N, Euler GL, Shefer A, Lu P, Yankey D, Markowitz L. Human papillomavirus (HPV) awareness and vaccination initiation among women in the United States, National Immunization Survey-Adult 2007. Prev Med. 2009 May;48(5):426-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.11.010. Epub 2008 Dec 6.
- Widdice LE, Bernstein DI, Leonard AC, Marsolo KA, Kahn JA. Adherence to the HPV vaccine dosing intervals and factors associated with completion of 3 doses. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):77-84. doi: 10.1542/peds.2010-0812. Epub 2010 Dec 13.
- Kester LM, Shedd-Steele RB, Dotson-Roberts CA, Smith J, Zimet GD. The effects of a brief educational intervention on human papillomavirus knowledge and intention to initiate HPV vaccination in 18-26 year old young adults. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132 Suppl 1:S9-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- American Cancer Society (ACS). Cancer Facts & Figures 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MISP-39631
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