- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01568515
Messaggistica elettronica per aumentare l'utilizzo e l'adesione al vaccino contro il papillomavirus umano tra gli studenti universitari
Uno studio di intervento longitudinale randomizzato per valutare se la messaggistica elettronica può aumentare l'utilizzo e l'adesione al vaccino HPV tra gli studenti universitari nella Carolina del Nord orientale.
Introduzione: Sebbene la vaccinazione contro l'HPV e i successivi tumori correlati all'HPV sia un progresso significativo, l'assorbimento è basso. Abbiamo cercato di capire se un intervento a basso costo di promemoria di appuntamenti elettronici (testo e/o e-mail) insieme a messaggi elettronici di educazione sanitaria sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV potesse aumentare l'assorbimento e la conoscenza del vaccino contro l'HPV tra gli studenti universitari.
Metodi: I partecipanti allo studio includevano studenti di lingua inglese di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 26 anni che hanno frequentato una grande università nel North Carolina. Gli studenti sono stati randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto la messaggistica elettronica mentre il gruppo di controllo ha ricevuto lo standard di cura presso il centro sanitario studentesco durante un periodo di studio di 7 mesi. Sono stati raccolti i dati del sondaggio di base e di follow-up. Le principali misure di esito erano il completamento della conoscenza dei vaccini HPV-2 e HPV-3 e HPV e HPV. Il reclutamento per lo studio è andato da agosto 2011 a dicembre 2013.
Risultati: i tassi di completamento per il gruppo di intervento e di controllo erano simili per HPV-2 (53% vs. 52%) e HPV-3 (34% vs. 32%), rispettivamente. Il punteggio medio di conoscenza al follow-up per i partecipanti al gruppo di intervento (n=44, punteggio medio di conoscenza = 93%, SD = 0,08) era significativamente più alto (p=0,01) rispetto al punteggio medio di conoscenza al basale (n=44, punteggio medio di conoscenza = 87%, DS = 0,11). Non sono stati riscontrati cambiamenti significativi nelle conoscenze dal basale al follow-up per i partecipanti al gruppo di controllo. Il singolo fattore predittivo più importante dell'assorbimento del vaccino HPV in generale era il sesso femminile in cui le partecipanti donne erano 2,35 volte [intervallo di confidenza (CI) 1,17-4,69] probabilità di completare la serie rispetto ai partecipanti di sesso maschile.
Conclusione: in questo campione di studenti universitari, l'intervento di messaggistica elettronica ha aumentato la conoscenza ma non l'assorbimento. Sono necessari più studi controllati randomizzati sull'efficacia degli interventi di promemoria elettronico del vaccino HPV per le popolazioni in età di recupero sia per le femmine che per i maschi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tipi oncogeni di infezione da papillomavirus umano (HPV) possono causare il cancro del collo dell'utero, con i tipi di HPV 16 e 18 che causano circa il 70% dei tumori del collo dell'utero in tutto il mondo.1 L'infezione persistente da HPV è stata anche collegata al cancro vaginale e vulvare nelle donne, al cancro del pene negli uomini, così come il cancro faringeo orale, il cancro anale e le verruche genitali in entrambi i sessi.2-4 Esistono due vaccini sicuri ed efficaci che proteggono dai tipi di HPV 16 e 18 e uno dei due vaccini (HPV4) protegge anche da altri due tipi di HPV che rappresentano il 90% dei casi di condilomi genitali.5 Poiché la vaccinazione HPV fornisce la massima protezione se somministrata prima del debutto sessuale, le linee guida HPV4 raccomandano la somministrazione a maschi e femmine di età compresa tra 11 e 12 anni, con vaccinazione di recupero fino a 26 anni, per la prevenzione dei tumori cervicali e anali, nonché per la prevenzione delle verruche genitali.1,5-8 Sebbene la vaccinazione contro i tumori correlati all'HPV rappresenti un importante passo avanti, l'assorbimento è basso. Il National Immunization Survey-Teen (NIS-teen) ha stimato che nel 2013 la copertura vaccinale contro l'HPV per le femmine di 13-17 anni era del 37,6%, mentre per i maschi della stessa fascia di età la copertura era del 13,9%. Inoltre, la copertura per le ragazze di 13-17 anni è leggermente diminuita tra il 2011 e il 2012.9 Sebbene la copertura vaccinale per gli adolescenti sia complessivamente aumentata nel tempo, questi tassi sono ben lungi dal raggiungere l'obiettivo Healthy People 2020 dell'80% delle donne di 13-15 anni completamente vaccinate contro l'HPV entro il 2020. Oltre agli adolescenti, è stato dimostrato che esiste un vantaggio nel fornire vaccini HPV ai giovani adulti, anche a quelli che sono già stati sessualmente attivi. Tuttavia, uno studio NIS su adulti ha mostrato che solo il 10-12% delle donne di età compresa tra 18 e 26 anni sta completando la serie di vaccini contro l'HPV.10 Inoltre, gli studi hanno riscontrato tassi di completamento significativamente più bassi tra gli afroamericani.9,11-12 Questo è problematico dato che le donne afroamericane dimostrano un tasso di mortalità per cancro cervicale che è il doppio di quello delle donne caucasiche.13 È stato anche suggerito che la mancanza di conoscenza possa essere un ostacolo all'adesione al vaccino14 e che gli interventi educativi possano aumentare l'adesione tra le donne di età compresa tra 18 e 26 anni.12 Data l'importanza di immunizzare i giovani adulti per la prevenzione del cancro e data la scarsa diffusione dei vaccini HPV in questo gruppo, è importante sviluppare e valutare strategie per aumentare l'uso e l'adesione in questa popolazione. Abbiamo cercato di capire se un intervento a basso costo di promemoria di appuntamenti elettronici (testo e/o e-mail) insieme a messaggi elettronici di educazione sanitaria sull'HPV e sul vaccino contro l'HPV potesse aumentare l'utilizzo, l'adesione e la conoscenza del vaccino contro l'HPV tra gli studenti universitari (sia donne che maschio) frequentando una grande università nella Carolina del Nord orientale. Sebbene abbiamo trovato solo uno studio peer-reviewed che valutava i promemoria elettronici HPV via SMS ed e-mail principalmente tra gli adolescenti, abbiamo trovato alcuni altri studi che valutavano i promemoria di vaccinazione HPV via posta e telefono tra gli adolescenti. Tutti questi studi hanno riscontrato che i promemoria per le vaccinazioni sono efficaci nell'aumentare l'aderenza tra gli adolescenti e/o i giovani adulti.15-17 I promemoria cartacei e di messaggistica elettronica si sono anche dimostrati efficaci se abbinati ad altre strategie di prevenzione come le vaccinazioni per l'influenza e la polmonite pneumococcica, nonché lo screening per il cancro del colon, della mammella e del collo dell'utero negli adulti.18 Non abbiamo trovato letteratura che abbia testato gli interventi di vaccino HPV elettronico tra una popolazione universitaria.
La nostra ipotesi principale era che gli studenti che ricevevano l'intervento sarebbero stati più conformi nell'assorbimento della seconda (HPV-2) e della terza (HPV-3) dose del vaccino rispetto al gruppo di controllo. In secondo luogo, abbiamo ulteriormente ipotizzato che gli studenti che ricevono l'intervento dimostreranno una maggiore conoscenza dell'HPV e del vaccino contro l'HPV rispetto al gruppo di controllo e che gli studenti afroamericani e gli studenti più giovani (definiti come 18-19 anni) sarebbero meno conformi come rispetto agli studenti caucasici e più anziani (definiti come studenti di età pari o superiore a 20 anni), come dimostrato in letteratura. Infine, abbiamo cercato di descrivere la soddisfazione dei messaggi e dei promemoria sulla salute tra coloro che li hanno ricevuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti maschi e femmine iscritti alla East Carolina University (ECU)
Criteri di esclusione:
- Studenti non anglofoni
- Studenti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 26 anni
- Persone non iscritte a ECU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Messaggi elettronici
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto messaggi di promemoria elettronici (testo e/o e-mail) insieme a messaggi di educazione sanitaria sull'HPV e sul vaccino HPV per 7 mesi
|
Gli studenti iscritti al gruppo di intervento hanno ricevuto 7 contatti elettronici in un periodo di 7 mesi.
Nello specifico, i partecipanti hanno ricevuto 4 messaggi educativi elettronici, 2 messaggi elettronici di promemoria/educativi, nonché 1 contatto di base e 1 di valutazione finale.
Sono stati utilizzati fino a 4 contatti di promemoria se i sondaggi non sono stati completati sia per i partecipanti al gruppo di intervento che per quelli di controllo.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 contatti durante lo studio, 1 al basale e 1 alla loro valutazione finale.
Sono stati utilizzati fino a 4 contatti di promemoria se i sondaggi non sono stati completati.
I gruppi di intervento e di controllo sono stati confrontati longitudinalmente per 7 mesi sulle differenze nell'utilizzo e nell'aderenza del vaccino HPV, nella conoscenza e negli atteggiamenti nei confronti dell'HPV e del vaccino HPV (disegno parallelo).
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto lo standard di cura presso il centro sanitario studentesco che includeva una scheda con il loro prossimo appuntamento scritto su di essa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell'assorbimento del vaccino HPV tra i partecipanti al gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Un anno
|
Per determinare se i promemoria elettronici abbinati alla messaggistica educativa elettronica possono aumentare l'uso e l'adesione al vaccino HPV tra gli studenti universitari nella Carolina del Nord orientale.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumentare la conoscenza dell'HPV e del vaccino contro l'HPV tra i partecipanti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Un anno
|
Per misurare se la messaggistica educativa sulla salute elettronica aumenta la conoscenza del vaccino HPV e HPV tra gli studenti universitari nella Carolina del Nord orientale.
|
Un anno
|
|
Tassi di conformità tra razza/etnia e altre caratteristiche socio-demografiche.
Lasso di tempo: Un anno
|
Ipotizziamo che gli studenti afroamericani e gli studenti più giovani (definiti come 18-19 anni) saranno meno conformi rispetto agli studenti caucasici e più anziani (definiti come studenti di età pari o superiore a 20 anni) come dimostrato in letteratura.
Gli elementi che misurano la razza/etnia e le variabili socio-demografiche saranno inclusi nei sondaggi di base e di follow-up.
Valuteremo se queste variabili predicono l'adesione al vaccino tra i partecipanti allo studio.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice R Richman, PhD, East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Hoots BE, Palefsky JM, Pimenta JM, Smith JS. Human papillomavirus type distribution in anal cancer and anal intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2009 May 15;124(10):2375-83. doi: 10.1002/ijc.24215.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
- Kreimer AR, Clifford GM, Boyle P, Franceschi S. Human papillomavirus types in head and neck squamous cell carcinomas worldwide: a systematic review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):467-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0551.
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- Widdice LE, Bernstein DI, Leonard AC, Marsolo KA, Kahn JA. Adherence to the HPV vaccine dosing intervals and factors associated with completion of 3 doses. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):77-84. doi: 10.1542/peds.2010-0812. Epub 2010 Dec 13.
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- American Cancer Society (ACS). Cancer Facts & Figures 2014.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISP-39631
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