- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01568515
Elektronisk meddelelser for at øge human papillomavirus-vaccineudnyttelse og overholdelse blandt universitetsstuderende
En randomiseret longitudinel interventionsundersøgelse for at vurdere, om elektroniske meddelelser kan øge HPV-vaccineudnyttelsen og -tilslutningen blandt universitetsstuderende i det østlige North Carolina.
Introduktion: Selvom vaccination mod HPV og efterfølgende HPV-relaterede kræftformer er et væsentligt gennembrud, er optagelsen lav. Vi søgte at forstå, om en billig intervention af elektroniske (tekst og/eller e-mail) aftalepåmindelser kombineret med elektroniske sundhedspædagogiske beskeder om HPV og HPV-vaccinen kunne øge HPV-vaccineoptagelsen og viden blandt universitetsstuderende.
Metoder: Deltagerne i undersøgelsen inkluderede både kvindelige og mandlige engelsktalende studerende i alderen 18-26, som gik på et stort universitet i North Carolina. Eleverne blev randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen modtog den elektroniske besked, mens kontrolgruppen modtog standardbehandling på sundhedscentret for studerende i en 7-måneders undersøgelsesperiode. Baseline og opfølgende undersøgelsesdata blev indsamlet. De vigtigste resultatmål var færdiggørelse af HPV-2 og HPV-3 og HPV og HPV vaccine viden. Studierekruttering løb fra august 2011 til december 2013.
Resultater: Gennemførelsesraterne for interventions- og kontrolgruppen var ens for henholdsvis HPV-2 (53 % vs. 52 %) og HPV-3 (34 % vs. 32 %). Den gennemsnitlige vidensscore ved opfølgning for interventionsgruppedeltagere (n=44, gennemsnitlig vidensscore = 93%, SD = 0,08) var signifikant højere (p=0,01) end den gennemsnitlige vidensscore ved baseline (n=44, gennemsnitlig vidensscore = 87%, SD = 0,11). Ingen signifikante ændringer i viden fra baseline til opfølgning blev fundet for kontrolgruppedeltagere. Den vigtigste enkeltprædiktor for HPV-vaccineoptagelse generelt var kvindeligt køn, hvor kvindelige deltagere var 2,35 gange [konfidensinterval (CI) 1,17-4,69] lige så sandsynligt at fuldføre serien sammenlignet med mandlige deltagere.
Konklusion: I denne prøve af universitetsstuderende øgede den elektroniske beskedintervention viden, men ikke optagelsen. Der er behov for flere randomiserede kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af HPV-vaccine elektroniske påmindelsesinterventioner for populationer i indhentningsalderen for både kvinder og mænd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onkogene typer af human papillomavirus (HPV) infektion kan forårsage livmoderhalskræft, hvor HPV type 16 og 18 forårsager omkring 70 % af livmoderhalskræft på verdensplan.1 Vedvarende HPV-infektion er også blevet forbundet med vaginal- og vulvacancer hos kvinder, peniskræft hos mænd, samt oral svælgkræft, analkræft og kønsvorter hos begge køn.2-4 Der er to sikre og effektive vacciner, som beskytter mod HPV type 16 og 18, og en af de to vacciner (HPV4) beskytter også mod to yderligere HPV-typer, der tegner sig for 90 % af tilfældene af kønsvorter.5 Fordi HPV-vaccination giver maksimal beskyttelse, hvis den administreres før seksuel debut, anbefaler HPV4-retningslinjer administration til mænd og kvinder i alderen 11 og 12, med indhentningsvaccination op til 26 år, til forebyggelse af livmoderhals- og analcancer samt til forebyggelse af kønsvorter.1,5-8 Selvom vaccination mod HPV-relaterede kræftformer er et væsentligt gennembrud, er optagelsen lav. National Immunization Survey-Teen (NIS-teen) anslog, at HPV-vaccinationsdækningen for 13-17-årige kvinder i 2013 var 37,6 %, mens dækningen for mænd i samme aldersgruppe var 13,9 %. Derudover faldt dækningen for 13-17-årige kvinder en smule mellem 2011 og 2012.9 Selvom vaccinationsdækningen for teenagere generelt er steget over tid, opfylder disse rater langt fra Healthy People 2020-målet om, at 80 % af 13-15-årige kvinder skal være fuldt vaccineret mod HPV i 2020. Ud over teenagere har det vist sig, at der er en fordel ved at give HPV-vacciner til unge voksne, selv dem, der allerede har været seksuelt aktive. Et NIS-voksenstudie viste imidlertid, at kun 10-12% af 18-26-årige kvinder gennemfører HPV-vaccineserien.10 Derudover har undersøgelser fundet signifikant lavere fuldførelsesrater blandt afroamerikanere.9,11-12 Dette er problematisk, da afroamerikanske kvinder udviser en dødelighed af livmoderhalskræft, der er dobbelt så stor som kaukasiske kvinder.13 Det er også blevet foreslået, at manglende viden kan være en barriere for vaccinetilslutning14, og at pædagogiske interventioner kan øge tilslutningen blandt 18-26-årige kvinder.12 I betragtning af vigtigheden af at immunisere unge voksne til forebyggelse af kræft og i betragtning af den lave optagelse af HPV-vacciner i denne gruppe, er det vigtigt at udvikle og evaluere strategier for at øge brugen og tilslutningen blandt denne befolkning. Vi søgte at forstå, om en billig intervention af elektroniske (tekst og/eller e-mail) aftalepåmindelser kombineret med elektroniske sundhedspædagogiske beskeder om HPV og HPV-vaccinen kunne øge HPV-vaccineudnyttelsen, overholdelse og viden blandt universitetsstuderende (både kvindelige og mand) på et stort universitet i det østlige North Carolina. Selvom vi kun fandt én peer-reviewed undersøgelse, der vurderede elektroniske HPV-påmindelser i tekst og e-mail primært blandt unge, fandt vi et par andre undersøgelser, der vurderede påmindelser om HPV-vaccination via mail og telefon blandt unge. Alle disse undersøgelser viste, at vaccinationspåmindelser var effektive til at øge tilslutningen blandt unge og/eller unge voksne.15-17 Papirkopi og elektroniske beskedpåmindelser har også vist sig at være effektive, når de kombineres med andre forebyggelsesstrategier såsom immuniseringer mod influenza og pneumokok-lungebetændelse samt screening for tyktarms-, bryst- og livmoderhalskræft hos voksne.18 Vi fandt ingen litteratur, der testede elektroniske HPV-vaccineinterventioner blandt en universitetsbefolkning.
Vores primære hypotese var, at de studerende, der modtager interventionen, ville være mere kompatible i deres optagelse af anden (HPV-2) og tredje (HPV-3) dosis af vaccinen sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundært antog vi yderligere, at studerende, der modtager interventionen, vil demonstrere højere viden om HPV og HPV-vaccinen sammenlignet med kontrolgruppen, og at afroamerikanske studerende og yngre studerende (defineret som 18-19 år) ville være mindre kompatible som sammenlignet med kaukasiske og ældre elever (defineret som elever på 20 år og ældre), som vist i litteraturen. Til sidst søgte vi at beskrive tilfredsheden med sundhedsmeddelelser og påmindelser blandt dem, der modtog det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige studerende tilmeldt East Carolina University (ECU)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende studerende
- Studerende under 18 år eller over 26
- Personer, der ikke er tilmeldt ECU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroniske beskeder
Interventionsgruppedeltagere modtog elektroniske (sms og/eller e-mail) påmindelsesbeskeder kombineret med sundhedspædagogiske beskeder om HPV og HPV-vaccine i løbet af 7 måneder
|
Studerende tilmeldt interventionsgruppen modtog 7 elektroniske kontakter over en 7-måneders periode.
Konkret modtog deltagerne 4 elektroniske undervisningsbeskeder, 2 elektroniske påmindelser/uddannelsesbeskeder samt 1 baseline- og 1 endelig vurderingskontakt.
Der blev brugt op til 4 påmindelseskontakter, hvis undersøgelser ikke blev gennemført for både interventions- og kontrolgruppedeltagere.
Kontrolgruppedeltagere vil modtage 2 kontakter gennem hele undersøgelsen, 1 ved baseline og 1 ved deres endelige vurdering.
Der blev brugt op til 4 rykkerkontakter, hvis undersøgelser ikke blev gennemført.
Interventions- og kontrolgrupper blev sammenlignet på langs i 7 måneder på forskellene i HPV-vaccineudnyttelse og overholdelse, viden og holdninger til HPV og HPV-vaccinen (parallel design).
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppedeltagere modtog standardbehandling på studentersundhedscentret, som inkluderede et kort med deres næste aftale skrevet på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i HPV-vaccineoptagelse blandt interventionsgruppedeltagere.
Tidsramme: Et år
|
For at afgøre, om elektroniske påmindelser kombineret med elektroniske undervisningsmeddelelser kan øge HPV-vaccinebrug og overholdelse blandt universitetsstuderende i det østlige North Carolina.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øge kendskabet til HPV og HPV-vaccine blandt deltagere i interventionsgruppen
Tidsramme: Et år
|
At måle, om elektroniske sundhedspædagogiske beskeder øger viden om HPV og HPV-vacciner blandt universitetsstuderende i det østlige North Carolina.
|
Et år
|
|
Overholdelsesrater blandt Race/etnicitet og andre sociodemografiske karakteristika.
Tidsramme: Et år
|
Vi antager, at afroamerikanske studerende og yngre studerende (defineret som 18-19 år) vil være mindre kompatible sammenlignet med kaukasiske og ældre studerende (defineret som studerende 20 og ældre), som vist i litteraturen.
Elementer, der måler race/etnicitet og socio-demografiske variabler, vil blive inkluderet i baseline og opfølgende undersøgelser.
Vi vil vurdere, om disse variabler forudsiger vaccineadhærens blandt studiedeltagere.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice R Richman, PhD, East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Hoots BE, Palefsky JM, Pimenta JM, Smith JS. Human papillomavirus type distribution in anal cancer and anal intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2009 May 15;124(10):2375-83. doi: 10.1002/ijc.24215.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
- Kreimer AR, Clifford GM, Boyle P, Franceschi S. Human papillomavirus types in head and neck squamous cell carcinomas worldwide: a systematic review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):467-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0551.
- Gillison ML, Chaturvedi AK, Lowy DR. HPV prophylactic vaccines and the potential prevention of noncervical cancers in both men and women. Cancer. 2008 Nov 15;113(10 Suppl):3036-46. doi: 10.1002/cncr.23764.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). FDA licensure of bivalent human papillomavirus vaccine (HPV2, Cervarix) for use in females and updated HPV vaccination recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 May 28;59(20):626-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Sep 17;59(36):1184.
- Jain N, Euler GL, Shefer A, Lu P, Yankey D, Markowitz L. Human papillomavirus (HPV) awareness and vaccination initiation among women in the United States, National Immunization Survey-Adult 2007. Prev Med. 2009 May;48(5):426-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.11.010. Epub 2008 Dec 6.
- Widdice LE, Bernstein DI, Leonard AC, Marsolo KA, Kahn JA. Adherence to the HPV vaccine dosing intervals and factors associated with completion of 3 doses. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):77-84. doi: 10.1542/peds.2010-0812. Epub 2010 Dec 13.
- Kester LM, Shedd-Steele RB, Dotson-Roberts CA, Smith J, Zimet GD. The effects of a brief educational intervention on human papillomavirus knowledge and intention to initiate HPV vaccination in 18-26 year old young adults. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132 Suppl 1:S9-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- American Cancer Society (ACS). Cancer Facts & Figures 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP-39631
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk besked
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdAfsluttet
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutteringMagnesium mangel | Atrieflimren nyopståetDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater