Studie porozumění a použitelnosti štítku Hair2Go (OHR6-LCU)
27. listopadu 2013 aktualizováno: Syneron Medical
Hodnocení srozumitelnosti etikety a použitelnosti systému Hair2Go
Účelem této studie je otestovat porozumění štítku a použitelnost zařízení na odstraňování chloupků u 60 účastníků mužského a ženského pohlaví.
Studovaná populace bude představovat demografickou distribuci typů pleti v USA a bude zahrnovat různé úrovně gramotnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o studii s jedinou návštěvou sestávající ze dvou fází: fáze I – posouzení srozumitelnosti štítku a fáze II – použitelnost.
Ve fázi I budou subjekty požádány, aby zkontrolovaly vnější obal zařízení mē.
Každý subjekt projde pohovorem, který vyhodnotí sdělení na externím značení produktu týkající se použití produktu a kritérií vlastního výběru.
Jedinci, kteří se sami nevylučují a/nebo nemají kontraindikaci použití zařízení, budou pokračovat ve fázi II studie.
Tato fáze použitelnosti bude sestávat ze shlédnutí instruktážního DVD, přečtení uživatelské příručky a následného testu citlivosti pokožky.
Od subjektů se očekává, že si budou samy podávat léčbu odstraněním chloupků v simulovaném prostředí pro domácí použití pod dohledem personálu studie.
Uživatelé budou mít na pokoji telefon a mohou zavolat na telefonní číslo a požádat o pomoc při provádění ošetření, simulující bezplatnou horkou linku, která bude spotřebitelům k dispozici v komerčním využití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Umět přečíst a porozumět formuláři písemného souhlasu.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
- Umět číst a mluvit anglicky.
- Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nebo kdokoli v jeho domácnosti je v současné době zaměstnán v oddělení nebo společnosti pro marketingový výzkum, reklamní agentuře nebo společnosti pro styk s veřejností, farmaceutické společnosti, výrobce zdravotnických prostředků, kosmetické společnosti nebo společnosti pro osobní péči.
- Účastník je v současné době zaměstnán v salonu, denních lázních nebo kosmetické škole/vysoké škole jako stylista, holič, estetik nebo instruktor krásy.
- Respondent byl někdy vyškolen nebo zaměstnán jako zdravotnický pracovník.
- Účastník běžně nosí korekční čočky, kontakty nebo brýle na čtení a nenosí je s sebou na místo studia.
- Účastník se v posledních třiceti (30) dnech zúčastnil jakékoli studie průzkumu trhu, studie označení produktu nebo klinického hodnocení.
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Hair2Go
|
Léčba přístrojem jednou pod dohledem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří správně určují způsobilost k použití zařízení (respondenti)
Časové okno: 1 hodina
|
Porozumění štítku bude založeno na odpovědích na dotazník. Otázky budou založeny na stupňovitém systému podle úrovně důležitosti správné odpovědi podle následujícího:
Aby bylo možné demonstrovat, jak dobře všem subjektům rozuměly pokyny na štítku jako celku, byl vypočítán podíl subjektů, které správně porozuměly označení jako celku, a to tak, že každý subjekt byl klasifikován buď jako „odpovídající“ nebo „neodpovídající“. na základě následujících kritérií týkajících se všech otázek: Subjekt byl považován za respondenta, pokud správně odpověděl na 11/12 otázek týkajících se bezpečnosti A 5/6 otázek nízké kategorie, které se netýkaly bezpečnosti. Studie byla považována za úspěšnou, pokud míra odezvy (tj. podíl subjektů správně pochopili označení na základě kritérií respondentů) byla alespoň 90 %. |
1 hodina
|
|
Procento účastníků provádějících kritické/nekritické chyby
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Pracovníci studie zaznamenají počet chyb podle následujícího:
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Caswell, Ph.D., Consumer Product Testing Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OHR6-LCU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .